- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03820687
Verbetering van geïnformeerde besluitvorming voor deelname aan klinische onderzoeken naar kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde tweejarige studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde educatieve studie met een cohortontwerp van 2 groepen met willekeurige toewijzing van 400 kankerpatiënten uit het MCC aan de controlegroep voor interventie of gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de interventie zullen 3 componenten ontvangen: 1) een cultureel relevante educatieve video, 2) een brochure en 3) ondersteuning van een patiëntennavigator om nieuwe kankerpatiënten in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen over kanker-CT's door het bewustzijn van klinische onderzoeken en MCC-diensten te vergroten, positief attitudes en intenties om CT's te beschouwen als een geschikte behandelingsoptie voor kanker. De gebruikelijke zorgcontrolegroep krijgt een algemene CT-factsheet.
De module gemeenschapseducatie zal ook uit 3 componenten bestaan: 1) een educatieve sessie die wordt gegeven via een PowerPoint-presentatie of flip-over, 2) een brochure en 3) ondersteuning door een gezondheidsvoorlichter in de gemeenschap om het bewustzijn, positieve attitudes en intenties te vergroten om CT's als een passende behandeling van kanker en promoten van de MCC-diensten onder leden van de gemeenschap in Bexar County.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vivian Cortez, MS
- Telefoonnummer: 210-562-6546
- E-mail: cortezv1@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Moreno
- Telefoonnummer: 210-562-6505
- E-mail: morenoa3@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center San Antonio, MCC
-
Contact:
- Patricia Chalela, DrPH
- Telefoonnummer: 210-562-6500
- E-mail: chalela@uthscsa.edu
-
Contact:
- Amelie G Ramirez, DrPH, MPH
- Telefoonnummer: 210-562-6500
- E-mail: ramirezag@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten die een van de klinieken van het MCC bezoeken
- Patiënten die geen consult hebben gehad met hun arts om behandelingsopties te bespreken
- Patiënten die nog niet eerder hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënten die al een consult hebben gehad met hun arts om behandelingsopties te bespreken
- Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgcontrolegroep ontvangen een algemeen klinisch onderzoeksgegevensblad.
|
Informatieblad over algemene klinische onderzoeken met informatie over gebruikelijke zorg met betrekking tot klinische onderzoeken.
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen 3 componenten: 1) een tweetalige, cultureel op maat gemaakte educatieve video over klinische onderzoeken, 2) een laaggeletterdheidsboekje, en 3) ondersteuning van een patiëntennavigator om kankerpatiënten in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen over deelname aan klinische onderzoeken tegen kanker door het vergroten van het bewustzijn van klinische onderzoeken en MCC-diensten, positieve houdingen en intenties om klinische onderzoeken te beschouwen als een geschikte behandelingsoptie voor kanker.
|
Tweetalige, cultureel op maat gemaakte educatieve video, laaggeletterdheidsboekje en ondersteuning van een patiëntennavigator om nieuwe kankerpatiënten in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen over deelname aan klinische kankeronderzoeken.
Een tweetalig laaggeletterd boekje met educatieve inhoud over klinische onderzoeken.
Er zal ondersteuning worden geboden door een patiëntennavigator om kankerpatiënten in staat te stellen een weloverwogen beslissing te nemen over deelname aan klinische onderzoeken naar kanker door het vergroten van het bewustzijn van klinische onderzoeken en MCC-diensten, een positieve houding en de intentie om klinische onderzoeken te beschouwen als een geschikte behandelingsoptie voor kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat de intentie toont om deel te nemen of om CT's te overwegen als een geschikte behandelingsoptie voor kanker.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Het percentage patiënten dat meer intentie had om deel te nemen aan een CT na de interventie in vergelijking met baseline.
|
Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat toename in kennis/bewustzijn vertoont met betrekking tot CT-deelname.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Het percentage patiënten dat na de interventie de kennis over/het bewustzijn over klinische onderzoeken verbeterde in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Percentage patiënten met een verbeterde houding ten aanzien van CT-deelname.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Het percentage patiënten dat hun houding ten opzichte van deelname aan klinische proeven verbetert na de interventie in vergelijking met baseline.
|
Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor aangewezen klinische onderzoeken dat zich daadwerkelijk inschrijft voor een van deze onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Het percentage patiënten dat daadwerkelijk deelneemt aan, of zich inschrijft voor, een klinische proef als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
|
Tot 3 maanden na het indexoncologisch bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelie G Ramirez, DrPH, MPH, UT Health San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Patricia Chalela, DrPH, MPH, UT Health San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC20180283H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Informatieblad over klinische proeven
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendUrotheliale kankerKorea, republiek van, Verenigde Staten, Italië, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, België, Israël, China, Oostenrijk, Frankrijk, Canada, Taiwan, Kalkoen, Duitsland, Russische Federatie, Bulgarije, Polen, Griekenland, Brazilië, N... en meer
-
Case Comprehensive Cancer CenterGeschorstHR-positieve borstkankerVerenigde Staten