Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kuřáků s duševní nemocí

3. května 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Léčba závislosti na tabáku u kuřáků s těžkým duševním onemocněním

Jedná se o studii zaměřenou na odvykání kouření, která bude zahrnovat kuřáky, u kterých byla diagnostikována závažná duševní choroba. Studie bude využívat kombinaci intenzivního poradenství při léčbě tabáku a nikotinové substituční terapie, aby pomohla kuřákům omezit a přestat kouřit v průběhu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při návštěvě základního měření budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu a pohovoru. Budou náhodně zařazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží manuál pro odvykání kouření a seznam zdrojů. Intervenční skupině bude také poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření a náhradní terapie nikotinem. Obě skupiny budou znovu osobně vyšetřeny 8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu těžkého duševního onemocnění
  • být každodenním kuřákem
  • být ochoten snížit počet vykouřených cigaret za den, což povede k pokusu přestat kouřit
  • chtějí zkusit přestat kouřit
  • být ochoten používat náhradní nikotinovou terapii
  • umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • kdokoli, kdo měl v posledních šesti měsících aktivní psychotickou epizodu nebo byl hospitalizován kvůli sebevražedným myšlenkám
  • těhotenství
  • užívat Chantix nebo Clozapin
  • mít smrtelnou nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží poradenství a náhradní nikotinovou terapii včetně nikotinové náplasti a/nebo nikotinových pastilek.
Lék: Nikotinová náplast
Nikotinová náplast (dávka založená na počtu cigaret za den) (dávka na 4 týdny, 8 týdnů nebo 12 týdnů) v závislosti na preferencích účastníka a na tom, kolik kouří na základě pokynů FDA pro použití
Lék: Nikotinová pastilka
Nikotinová pastilka (2 nebo 4 mg, pokud je méně nebo více než 30 minut do první ranní cigarety) (dávka na 4 týdny, 8 týdnů nebo 12 týdnů) v závislosti na preferencích účastníka a na tom, kolik kouří na základě FDA pokyny pro použití
Behaviorální: Terapie
Osobní setkání na základní linii, 6 telefonických konzultací s účastníky během 8 týdnů po prvním osobním setkání, možné další telefonické poradenství (3 telefonáty) od 8 týdnů do 6 měsíců po prvním osobním setkání a případné textové zprávy, když odsouhlasili účastníci během fáze 8 týdnů až 6 měsíců
Jiný: Informace
Informace o kouření a duševních chorobách a doporučení na linku pomoci QUITPLAN a další zdroje v komunitě
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina obdrží informace o duševních chorobách a odvykání kouření a seznam komunitních zdrojů dostupných pro pomoc s odvykáním kouření.
Jiný: Informace
Informace o kouření a duševních chorobách a doporučení na linku pomoci QUITPLAN a další zdroje v komunitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu
Stanovit počet pacientů v intervenčních a kontrolních podmínkách, kteří dosáhli 7denní bodové prevalenční abstinence za 8 týdnů a 6 měsíců po zařazení.
8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete pokusy
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu
Stanovit počet pacientů v intervenčním a kontrolním stavu, kteří sami dosáhli minimálně 24hodinových pokusů přestat kouřit.
8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu
Omezení kouření
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu
Stanovit průměrnou redukci cigaret za den v intervenčních a kontrolních podmínkách.
8 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-2018-26854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit