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Tratamento de fumantes com doenças mentais

3 de maio de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Tratamento da Dependência do Tabaco em Fumantes com Doença Mental Grave

Este é um estudo de cessação do tabagismo que incluirá fumantes que foram diagnosticados com uma doença mental grave. O estudo usará uma combinação de aconselhamento para tratamento intensivo do tabagismo e terapia de reposição de nicotina para ajudar os fumantes a reduzir e parar de fumar ao longo de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de medição de linha de base, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa e uma entrevista. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Ambos os grupos receberão um manual para parar de fumar e uma lista de recursos. O grupo de intervenção também receberá aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina. Ambos os grupos serão vistos para avaliações pessoais novamente em 8 semanas e 6 meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um diagnóstico de doença mental grave
  • ser um fumante diário
  • estar disposto a reduzir o número de cigarros fumados por dia, levando a uma tentativa de parar
  • quero tentar parar de fumar
  • estar disposto a usar a terapia de reposição de nicotina
  • ser capaz de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • qualquer pessoa que teve um episódio psicótico ativo ou foi hospitalizada devido a ideação suicida nos últimos seis meses
  • gravidez
  • tomando Chantix ou Clozapina
  • ter uma doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá aconselhamento e terapia de reposição de nicotina, incluindo o adesivo de nicotina e/ou pastilhas de nicotina.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Adesivo de nicotina (dose baseada no número de cigarros por dia) (fornecimento para 4 semanas, 8 semanas ou 12 semanas), dependendo da preferência do participante e quanto ele está fumando com base nas diretrizes de uso do FDA
Medicamento: Pastilha de nicotina
Pastilha de nicotina (2 ou 4 mg se menos ou mais de 30 minutos para o primeiro cigarro da manhã, respectivamente) (fornecimento de 4 semanas, 8 semanas ou 12 semanas), dependendo da preferência do participante e quanto eles estão fumando com base no FDA orientações de uso
Comportamental: Terapia
Reunião presencial na linha de base, 6 sessões de aconselhamento por telefone com os participantes durante 8 semanas após a reunião presencial inicial, possível aconselhamento adicional por telefone (3 ligações) de 8 semanas a 6 meses após a reunião presencial inicial e possíveis mensagens de texto quando acordado pelos participantes durante a fase de 8 semanas a 6 meses
Outro: Informação
Informações sobre tabagismo e doenças mentais e encaminhamentos para a linha de apoio QUITPLAN e recursos adicionais na comunidade
Outro: Ao controle
O grupo de controle receberá informações sobre doenças mentais e cessação do tabagismo e uma lista de recursos comunitários disponíveis para assistência na cessação do tabagismo.
Outro: Informação
Informações sobre tabagismo e doenças mentais e encaminhamentos para a linha de apoio QUITPLAN e recursos adicionais na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 8 semanas e 6 meses após a linha de base
Determinar o número de pacientes nas condições de intervenção e controle que atingem abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 8 semanas e 6 meses após a inscrição.
8 semanas e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desistir de Tentativas
Prazo: 8 semanas e 6 meses após a linha de base
Determinar o número de pacientes na condição de intervenção e controle que alcançam tentativas de abandono mínimas de 24 horas auto-relatadas.
8 semanas e 6 meses após a linha de base
Redução do tabagismo
Prazo: 8 semanas e 6 meses após a linha de base
Determinar a redução média de cigarros por dia nas condições de intervenção e controle.
8 semanas e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH-2018-26854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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