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Curare i fumatori con malattie mentali

3 maggio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento della dipendenza dal tabacco nei fumatori con gravi malattie mentali

Questo è uno studio sulla cessazione del fumo che arruolerà i fumatori a cui è stata diagnosticata una grave malattia mentale. Lo studio utilizzerà una combinazione di terapia intensiva per il trattamento del tabacco e terapia sostitutiva della nicotina per aiutare i fumatori a ridurre e smettere di fumare nel corso di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di misurazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio e un'intervista. Saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno un manuale per smettere di fumare e un elenco di risorse. Il gruppo di intervento riceverà anche consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina. Entrambi i gruppi saranno nuovamente visitati per le valutazioni di persona a 8 settimane e 6 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una grave diagnosi di malattia mentale
  • essere un fumatore quotidiano
  • essere disposti a ridurre il numero di sigarette fumate al giorno portando a un tentativo di smettere
  • vuoi provare a smettere di fumare
  • essere disposti a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
  • essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • chiunque abbia avuto un episodio psicotico attivo o sia stato ricoverato in ospedale a causa di ideazione suicidaria negli ultimi sei mesi
  • gravidanza
  • prendendo Chantix o Clozapina
  • avere una malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà consulenza e terapia sostitutiva della nicotina, inclusi i cerotti alla nicotina e/o le pastiglie alla nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto alla nicotina (dose basata sul numero di sigarette al giorno) (fornitura di 4 settimane, 8 settimane o 12 settimane) a seconda delle preferenze dei partecipanti e di quanto fumano in base alle linee guida per l'uso della FDA
Droga: Pastiglie alla nicotina
Pastiglie di nicotina (rispettivamente 2 o 4 mg se meno o più di 30 minuti alla prima sigaretta al mattino) (fornitura di 4 settimane, 8 settimane o 12 settimane) a seconda delle preferenze dei partecipanti e di quanto fumano in base alla FDA linee guida per l'uso
Comportamentale: Terapia
Incontro di persona al basale, 6 sessioni di consulenza telefonica con i partecipanti oltre 8 settimane dopo l'incontro iniziale di persona, possibile ulteriore consulenza telefonica (3 telefonate) da 8 settimane a 6 mesi dopo l'incontro iniziale di persona e possibili messaggi di testo quando concordato dai partecipanti durante la fase da 8 settimane a 6 mesi
Altro: Informazione
Informazioni sul fumo e sulle malattie mentali e riferimenti sia alla linea di assistenza QUITPLAN che a risorse aggiuntive nella comunità
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni sulla malattia mentale e sulla cessazione del fumo e un elenco delle risorse della comunità disponibili per l'assistenza nella cessazione del fumo.
Altro: Informazione
Informazioni sul fumo e sulle malattie mentali e riferimenti sia alla linea di assistenza QUITPLAN che a risorse aggiuntive nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo il basale
Determinare il numero di pazienti nelle condizioni di intervento e di controllo che raggiungono l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni a 8 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento.
8 settimane e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo il basale
Determinare il numero di pazienti nella condizione di intervento e di controllo che raggiungono tentativi di smettere di almeno 24 ore auto-riferiti.
8 settimane e 6 mesi dopo il basale
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo il basale
Determinare la riduzione media delle sigarette al giorno nelle condizioni di intervento e di controllo.
8 settimane e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-2018-26854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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