Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rygere med psykisk sygdom

3. maj 2021 opdateret af: University of Minnesota

Behandling af tobaksafhængighed hos rygere med svær psykisk sygdom

Dette er en rygestopundersøgelse, der vil optage rygere, der har fået konstateret en alvorlig psykisk sygdom. Undersøgelsen vil bruge en kombination af intensiv tobaksbehandlingsrådgivning og nikotinerstatningsterapi til at hjælpe rygere med at skære ned på og holde op med at ryge i løbet af seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline-målingsbesøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse og et interview. De vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Begge grupper modtager en rygestopmanual og en ressourceliste. Interventionsgruppen vil også modtage rygestoprådgivning og nikotinerstatningsbehandling. Begge grupper vil blive set til personlig vurdering igen 8 uger og 6 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en alvorlig psykisk sygdomsdiagnose
  • være daglig ryger
  • være villig til at reducere antallet af cigaretter, der ryges om dagen, hvilket fører til et stopforsøg
  • ønsker at prøve at holde op med at ryge
  • være villig til at bruge nikotinerstatningsterapi
  • kunne kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • alle, der har haft en aktiv psykotisk episode eller været indlagt på grund af selvmordstanker inden for det sidste halve år
  • graviditet
  • tager Chantix eller Clozapin
  • have en dødelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage rådgivning og nikotinerstatningsterapi inklusive nikotinplaster og/eller nikotinpastiller.
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinplaster (dosis baseret på antal cigaretter pr. dag) (4-ugers, 8-ugers eller 12-ugers forsyning) afhængigt af deltagernes præference og hvor meget de ryger baseret på FDA's retningslinjer for brug
Medicin: Nikotin sugetablet
Nikotinpastiller (henholdsvis 2 eller 4 mg, hvis mindre eller mere end 30 minutter til første cigaret om morgenen) (4-ugers, 8-ugers eller 12-ugers forsyning) afhængigt af deltagernes præference og hvor meget de ryger baseret på FDA retningslinjer for brug
Adfærdsmæssigt: Terapi
Personligt møde ved baseline, 6 telefonrådgivningssessioner med deltagere over 8 uger efter indledende personligt møde, mulig yderligere telefonrådgivning (3 telefonopkald) fra 8 uger til 6 måneder efter det første personligt møde og mulige sms'er, når aftalt af deltagerne i løbet af 8 ugers til 6 måneders fasen
Andet: Information
Information om rygning og psykisk sygdom og henvisninger til både QUITPLAN-hjælpelinjen og yderligere ressourcer i samfundet
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage information om psykisk sygdom og rygestop og en oversigt over de lokale ressourcer, der er tilgængelige for hjælp til rygestop.
Andet: Information
Information om rygning og psykisk sygdom og henvisninger til både QUITPLAN-hjælpelinjen og yderligere ressourcer i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punkt prævalens afholdenhed
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter baseline
At bestemme antallet af patienter i interventions- og kontroltilstandene, som opnår 7-dages punktprævalensabstinens 8 uger og 6 måneder efter indskrivning.
8 uger og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut forsøg
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter baseline
At bestemme antallet af patienter i interventions- og kontroltilstanden, som opnår selvrapporterede minimum 24 timers afbrydelsesforsøg.
8 uger og 6 måneder efter baseline
Reduktion af rygning
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter baseline
At bestemme den gennemsnitlige reduktion af cigaretter pr. dag i interventions- og kontrolforholdene.
8 uger og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-2018-26854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner