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Tratamiento de fumadores con enfermedades mentales

3 de mayo de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Tratamiento de la dependencia del tabaco en fumadores con enfermedad mental grave

Este es un estudio para dejar de fumar que inscribirá a fumadores a quienes se les haya diagnosticado una enfermedad mental grave. El estudio utilizará una combinación de asesoramiento intensivo sobre el tratamiento del tabaquismo y terapia de reemplazo de nicotina para ayudar a los fumadores a reducir y dejar de fumar en el transcurso de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita de medición de referencia, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta y una entrevista. Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Ambos grupos recibirán un manual para dejar de fumar y una lista de recursos. El grupo de intervención también recibirá asesoramiento para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina. Ambos grupos serán vistos para evaluaciones en persona nuevamente a las 8 semanas y 6 meses después de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de enfermedad mental grave
  • ser un fumador diario
  • estar dispuesto a reducir el número de cigarrillos fumados por día, lo que conduce a un intento de dejar de fumar
  • quiero intentar dejar de fumar
  • estar dispuesto a usar la terapia de reemplazo de nicotina
  • poder comunicarse en ingles

Criterio de exclusión:

  • cualquier persona que haya tenido un episodio psicótico activo o haya sido hospitalizado debido a una ideación suicida en los últimos seis meses
  • el embarazo
  • tomando Chantix o Clozapina
  • tener una enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina, incluido el parche de nicotina y/o las pastillas de nicotina.
Droga: Parche de nicotina
Parche de nicotina (dosis basada en la cantidad de cigarrillos por día) (suministro para 4 semanas, 8 semanas o 12 semanas) según la preferencia del participante y cuánto fuma según las pautas de uso de la FDA
Droga: Pastilla de nicotina
Pastillas de nicotina (2 o 4 mg si faltan menos o más de 30 minutos para el primer cigarrillo de la mañana, respectivamente) (suministro para 4 semanas, 8 semanas o 12 semanas) según la preferencia del participante y cuánto fuma según la FDA pautas de uso
Conductual: Terapia
Reunión en persona al inicio, 6 sesiones de asesoramiento telefónico con los participantes durante 8 semanas después de la reunión inicial en persona, posible asesoramiento telefónico adicional (3 llamadas telefónicas) de 8 semanas a 6 meses después de la reunión inicial en persona y posibles mensajes de texto cuando acordado por los participantes durante la fase de 8 semanas a 6 meses
Otro: Información
Información sobre el tabaquismo y las enfermedades mentales y referencias tanto a la línea de ayuda de QUITPLAN como a recursos adicionales en la comunidad
Otro: Control
El grupo de control recibirá información sobre enfermedades mentales y dejar de fumar y una lista de recursos comunitarios disponibles para ayudar a dejar de fumar.
Otro: Información
Información sobre el tabaquismo y las enfermedades mentales y referencias tanto a la línea de ayuda de QUITPLAN como a recursos adicionales en la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después de la línea de base
Determinar el número de pacientes en las condiciones de intervención y control que alcanzan la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a las 8 semanas y 6 meses después de la inscripción.
8 semanas y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentos de salida
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después de la línea de base
Determinar el número de pacientes en la condición de intervención y control que logran intentos de abandono mínimos de 24 horas autoinformados.
8 semanas y 6 meses después de la línea de base
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después de la línea de base
Determinar la reducción media de cigarrillos por día en las condiciones de intervención y control.
8 semanas y 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH-2018-26854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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