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Behandlung von Rauchern mit psychischen Erkrankungen

3. Mai 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern mit schwerer psychischer Erkrankung

Dies ist eine Raucherentwöhnungsstudie, in die Raucher aufgenommen werden, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde. Die Studie wird eine Kombination aus intensiver Tabakbehandlungsberatung und Nikotinersatztherapie verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, das Rauchen über einen Zeitraum von sechs Monaten einzuschränken und mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Messungsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, an einer Umfrage und einem Interview teilzunehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten ein Handbuch zur Raucherentwöhnung und eine Ressourcenliste. Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie. Beide Gruppen werden 8 Wochen und 6 Monate nach der Baseline erneut für persönliche Untersuchungen gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert haben
  • ein täglicher Raucher sein
  • bereit sein, die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zu reduzieren, was zu einem Entwöhnungsversuch führt
  • Ich möchte versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit sein, eine Nikotinersatztherapie anzuwenden
  • auf Englisch kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • jeder, der in den letzten sechs Monaten eine aktive psychotische Episode hatte oder aufgrund von Suizidgedanken ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Chantix oder Clozapin
  • eine unheilbare Krankheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Beratung und eine Nikotinersatztherapie, einschließlich Nikotinpflaster und/oder Nikotinpastillen.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster (Dosis basierend auf der Anzahl der Zigaretten pro Tag) (Vorrat für 4 Wochen, 8 Wochen oder 12 Wochen) je nach Präferenz der Teilnehmer und wie viel sie rauchen, basierend auf den FDA-Richtlinien für die Verwendung
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen (2 oder 4 mg, wenn weniger oder mehr als 30 Minuten bis zur ersten Zigarette am Morgen) (Vorrat für 4 Wochen, 8 Wochen oder 12 Wochen), je nach Präferenz der Teilnehmer und wie viel sie rauchen, basierend auf FDA Richtlinien für die Verwendung
Verhalten: Therapie
Persönliches Treffen zu Studienbeginn, 6 telefonische Beratungssitzungen mit Teilnehmern über 8 Wochen nach dem ersten persönlichen Treffen, mögliche zusätzliche telefonische Beratung (3 Telefonate) von 8 Wochen bis 6 Monaten nach dem ersten persönlichen Treffen und mögliche Textnachrichten, wenn von den Teilnehmern während der 8-wöchigen bis 6-monatigen Phase vereinbart
Sonstiges: Information
Informationen über Rauchen und psychische Erkrankungen und Verweise sowohl auf die QUITPLAN-Hotline als auch auf zusätzliche Ressourcen in der Gemeinde
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Informationen zu psychischen Erkrankungen und zur Raucherentwöhnung sowie eine Liste der verfügbaren Gemeinschaftsressourcen zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Information
Informationen über Rauchen und psychische Erkrankungen und Verweise sowohl auf die QUITPLAN-Hotline als auch auf zusätzliche Ressourcen in der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn
Um die Anzahl der Patienten in den Interventions- und Kontrollbedingungen zu bestimmen, die 8 Wochen und 6 Monate nach der Aufnahme eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen.
8 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche abzubrechen
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn
Um die Anzahl der Patienten in der Interventions- und Kontrollbedingung zu bestimmen, die nach eigenen Angaben mindestens 24-Stunden-Aufhörversuche erreichen.
8 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn
Bestimmung der durchschnittlichen Reduzierung des Zigarettenkonsums pro Tag in den Interventions- und Kontrollbedingungen.
8 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-2018-26854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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