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Traiter les fumeurs atteints de maladie mentale

3 mai 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Traiter la dépendance au tabac chez les fumeurs atteints de maladie mentale grave

Il s'agit d'une étude sur l'abandon du tabac qui recrutera des fumeurs chez qui on a diagnostiqué une maladie mentale grave. L'étude utilisera une combinaison de conseils intensifs sur le traitement du tabagisme et de thérapie de remplacement de la nicotine pour aider les fumeurs à réduire leur consommation de tabac et à arrêter de fumer sur une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de mesure de référence, les participants seront invités à répondre à un sondage et à une entrevue. Ils seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle. Les deux groupes recevront un manuel d'abandon du tabac et une liste de ressources. Le groupe d'intervention recevra également des conseils de sevrage tabagique et une thérapie de remplacement de la nicotine. Les deux groupes seront revus pour des évaluations en personne à 8 semaines et 6 mois après la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de maladie mentale grave
  • être un fumeur quotidien
  • être prêt à réduire le nombre de cigarettes fumées par jour menant à une tentative d'arrêt
  • veux essayer d'arrêter de fumer
  • être disposé à utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine
  • être capable de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • toute personne ayant eu un épisode psychotique actif ou ayant été hospitalisée en raison d'idées suicidaires au cours des six derniers mois
  • grossesse
  • prendre Chantix ou Clozapine
  • avoir une maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine, y compris le timbre à la nicotine et/ou les pastilles à la nicotine.
Médicament: Patch de nicotine
Patch à la nicotine (dose basée sur le nombre de cigarettes par jour) (approvisionnement de 4 semaines, 8 semaines ou 12 semaines) en fonction de la préférence des participants et de la quantité qu'ils fument en fonction des directives d'utilisation de la FDA
Médicament: Pastille à la nicotine
Pastille de nicotine (2 ou 4 mg si moins ou plus de 30 minutes jusqu'à la première cigarette du matin respectivement) (approvisionnement de 4 semaines, 8 semaines ou 12 semaines) selon la préférence des participants et la quantité qu'ils fument selon la FDA directives d'utilisation
Comportemental: Thérapie
Réunion en personne au départ, 6 séances de conseil téléphonique avec les participants pendant 8 semaines après la réunion initiale en personne, éventuellement des conseils téléphoniques supplémentaires (3 appels téléphoniques) de 8 semaines à 6 mois après la réunion initiale en personne, et éventuellement des messages texte lorsque accepté par les participants pendant la phase de 8 semaines à 6 mois
Autre: Information
Informations sur le tabagisme et la maladie mentale et références à la fois à la ligne d'assistance QUITPLAN et à des ressources supplémentaires dans la communauté
Autre: Contrôle
Le groupe témoin recevra des informations sur la maladie mentale et l'arrêt du tabac ainsi qu'une liste des ressources communautaires disponibles pour l'aide à l'arrêt du tabac.
Autre: Information
Informations sur le tabagisme et la maladie mentale et références à la fois à la ligne d'assistance QUITPLAN et à des ressources supplémentaires dans la communauté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence
Délai: 8 semaines et 6 mois après la ligne de base
Déterminer le nombre de patients dans les conditions d'intervention et de contrôle qui atteignent une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours à 8 semaines et 6 mois après l'inscription.
8 semaines et 6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'abandon
Délai: 8 semaines et 6 mois après la ligne de base
Déterminer le nombre de patients dans les conditions d'intervention et de contrôle qui réalisent des tentatives d'arrêt au minimum sur 24 heures autodéclarées.
8 semaines et 6 mois après la ligne de base
Réduction du tabagisme
Délai: 8 semaines et 6 mois après la ligne de base
Déterminer la réduction moyenne de cigarettes par jour dans les conditions d'intervention et de contrôle.
8 semaines et 6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH-2018-26854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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