Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie palaczy z chorobami psychicznymi

3 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Leczenie uzależnienia od tytoniu u palaczy z ciężką chorobą psychiczną

Jest to badanie rzucania palenia, które obejmie palaczy, u których zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną. Badanie będzie wykorzystywać połączenie intensywnego poradnictwa w zakresie leczenia tytoniu i nikotynowej terapii zastępczej, aby pomóc palaczom w ograniczeniu i rzuceniu palenia w ciągu sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty pomiarowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i wywiadu. Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy otrzymają podręcznik rzucania palenia i listę zasobów. Grupa interwencyjna otrzyma również poradnictwo w zakresie rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą. Obie grupy zostaną ponownie ocenione osobiście po 8 tygodniach i 6 miesiącach od daty początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma poważną diagnozę choroby psychicznej
  • być codziennym palaczem
  • być skłonnym do zmniejszenia liczby wypalanych dziennie papierosów, co prowadzi do próby rzucenia palenia
  • chcesz spróbować rzucić palenie
  • chęć skorzystania z nikotynowej terapii zastępczej
  • móc komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • każdy, kto miał aktywny epizod psychotyczny lub był hospitalizowany z powodu myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • ciąża
  • przyjmowania leku Chantix lub klozapiny
  • mieć śmiertelną chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma poradę i nikotynową terapię zastępczą, w tym plaster nikotynowy i/lub pastylki nikotynowe.
Lek: Plastry nikotynowe
Plaster nikotynowy (dawka na podstawie liczby papierosów dziennie) (zapas na 4 tygodnie, 8 tygodni lub 12 tygodni) w zależności od preferencji uczestnika i ilości palenia na podstawie wytycznych FDA dotyczących stosowania
Lek: Pastylka nikotynowa
Pastylki z nikotyną (2 lub 4 mg, jeśli odpowiednio mniej lub więcej niż 30 minut do pierwszego papierosa rano) (podaż na 4 tygodnie, 8 tygodni lub 12 tygodni) w zależności od preferencji uczestnika i ilości palenia na podstawie FDA wskazówki dotyczące użytkowania
Behawioralne: Terapia
Spotkanie osobiste w punkcie wyjściowym, 6 telefonicznych sesji doradczych z uczestnikami w ciągu 8 tygodni po pierwszym spotkaniu osobistym, możliwe dodatkowe doradztwo telefoniczne (3 rozmowy telefoniczne) od 8 tygodni do 6 miesięcy po pierwszym spotkaniu osobistym oraz możliwe wiadomości tekstowe, kiedy uzgodnione przez uczestników w fazie od 8 tygodni do 6 miesięcy
Inny: Informacja
Informacje na temat palenia i chorób psychicznych oraz skierowania zarówno do infolinii QUITPLAN, jak i do dodatkowych zasobów w społeczności
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma informacje o chorobach psychicznych i rzucaniu palenia oraz listę zasobów społeczności dostępnych do pomocy w rzucaniu palenia.
Inny: Informacja
Informacje na temat palenia i chorób psychicznych oraz skierowania zarówno do infolinii QUITPLAN, jak i do dodatkowych zasobów w społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po linii bazowej
Określenie liczby pacjentów w warunkach interwencji i kontroli, którzy osiągnęli 7-dniową punktową abstynencję po 8 tygodniach i 6 miesiącach od włączenia.
8 tygodni i 6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończ próby
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po linii bazowej
Określenie liczby pacjentów w warunkach interwencji i kontroli, którzy osiągnęli zgłaszane przez siebie minimalne 24-godzinne próby rzucenia palenia.
8 tygodni i 6 miesięcy po linii bazowej
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po linii bazowej
Określenie średniej redukcji palenia papierosów na dobę w warunkach interwencji i kontroli.
8 tygodni i 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-2018-26854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj