Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla rökare med psykisk ohälsa

3 maj 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Behandling av tobaksberoende hos rökare med allvarlig psykisk sjukdom

Detta är en rökavvänjningsstudie som kommer att registrera rökare som har diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom. Studien kommer att använda en kombination av intensiv tobaksbehandlingsrådgivning och nikotinersättningsterapi för att hjälpa rökare att minska på och sluta röka under loppet av sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjemätbesöket kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en undersökning och en intervju. De kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att få en manual för rökavvänjning och en lista över resurser. Interventionsgruppen kommer också att få rådgivning om rökavvänjning och nikotinersättningsbehandling. Båda grupperna kommer att ses för personliga bedömningar igen 8 veckor och 6 månader efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos
  • vara en daglig rökare
  • vara villig att minska antalet rökta cigaretter per dag, vilket leder till ett försök att sluta
  • vill försöka sluta röka
  • vara villig att använda nikotinersättningsterapi
  • kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • alla som har haft en aktiv psykotisk episod eller varit inlagd på sjukhus på grund av självmordstankar under det senaste halvåret
  • graviditet
  • tar Chantix eller Clozapin
  • har en dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få rådgivning och nikotinersättningsterapi inklusive nikotinplåster och/eller nikotintabletter.
Läkemedel: Nikotinplåster
Nikotinplåster (dos baserad på antal cigaretter per dag) (4 veckors, 8 veckors eller 12 veckors leverans) beroende på deltagarens preferenser och hur mycket de röker baserat på FDA:s riktlinjer för användning
Läkemedel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller (2 eller 4 mg om mindre eller mer än 30 minuter till första cigaretten på morgonen respektive) (4 veckors, 8 veckors eller 12 veckors leverans) beroende på deltagarnas preferens och hur mycket de röker baserat på FDA riktlinjer för användning
Beteende: Terapi
Personligt möte vid baslinjen, 6 telefonrådgivningssessioner med deltagare mer än 8 veckor efter det första personliga mötet, eventuell ytterligare telefonrådgivning (3 telefonsamtal) från 8 veckor till 6 månader efter det första personliga mötet och eventuella textmeddelanden när överenskommits av deltagarna under fasen 8 veckor till 6 månader
Övrig: Information
Information om rökning och psykisk ohälsa och remisser till både QUITPLANs hjälplinje och ytterligare resurser i samhället
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få information om psykisk ohälsa och rökavvänjning och en lista över samhällsresurser som finns tillgängliga för hjälp med rökavvänjning.
Övrig: Information
Information om rökning och psykisk ohälsa och remisser till både QUITPLANs hjälplinje och ytterligare resurser i samhället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-Day Point Prevalence Abstinens
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter baslinjen
Att bestämma antalet patienter i interventions- och kontrolltillstånden som uppnår 7-dagarsprevalensabstinens vid 8 veckor och 6 månader efter inskrivning.
8 veckor och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsluta försök
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter baslinjen
För att bestämma antalet patienter i interventions- och kontrolltillståndet som uppnår självrapporterade minst 24 timmars slutförsök.
8 veckor och 6 månader efter baslinjen
Rökning Reduktion
Tidsram: 8 veckor och 6 månader efter baslinjen
För att bestämma den genomsnittliga minskningen av cigaretter per dag i interventions- och kontrollförhållanden.
8 veckor och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Brown University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Lando, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH-2018-26854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera