Výkon a bezpečnost třídy IIb MD Celegyn® ve VVA

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku od 18 do 65 let.
2. Pacienti uvádějící vulvovaginální suchost spojenou se spontánní bolestí a/nebo dyspareunií (minimální skóre 30 na 100mm vizuální analogové škále pro oba symptomy vztahující se k vulvovaginální atrofii: suchost a spontánní bolest a/nebo dyspareunii).
3. Pacienti sexuálně aktivní (tj. ženy, které v současné době mají pohlavní styk nebo jinou sexuální aktivitu (masturbace atd.) alespoň jednou měsíčně (s partnerem nebo bez něj), nebo které v minulosti měly pohlavní styk nebo jinou sexuální aktivitu alespoň jednou měsíčně, ale později kvůli tomu snížily sexuální aktivitu k nadměrné bolesti nebo suchosti pochvy. Dyspareunie je definována (2. mezinárodní konzultace o sexuální medicíně) jako „přetrvávající nebo opakující se bolest s pokusem o nebo úplný vaginální vstup a/nebo penilním vaginálním stykem“, která není výsledkem jiných abnormalit).
4. Pacientky souhlasí s tím, že během studie nebudou používat lubrikanty nebo jiné topicky aplikované vaginální produkty a nebudou upravovat své produkty osobní hygieny.
5. Pacientky ve fertilním věku po spolehlivé (podle názoru zkoušejícího) nehormonální antikoncepční léčbě.
6. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2.
7. Pacienti s normálními výsledky Papanicolaouova testu (včetně zánětlivých změn) během posledních 12 měsíců po odběru vzorku.
8. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
9. Žádná minulá ani současná závislost na narkonicích nebo alkoholismus.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vykazující vulvální nebo vaginální patologii jinou než vulvovaginální atrofii.
2. Těhotné nebo kojící pacientky.
3. Pacienti s nediagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením.
4. Pacientky s patologií endometria, jako je hyperplazie (endometrióza) nebo polypy endometria, rakovina, hmatatelné myomy nebo prolaps dělohy 2. stupně (když děložní hrdlo dosáhne malých stydkých pysků) při gynekologickém vyšetření.
5. Pacienti s poruchami koagulace nebo s antikoagulační léčbou (kromě klopidogrelu nebo kyseliny acetylsalicylové).
6. Pacienti s diagnostikovaným klinicky významným metabolickým nebo endokrinním onemocněním nebo diabetes mellitus nekontrolovaný medikací.
7. Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí a léčení antihypertenzivy.
8. Pacienti s diagnostikovanou těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí.
9. Pacientky, které změnily nebo zahájily systémovou estrogen-progestinovou nebo hormonální terapii během 3 měsíců před zařazením (včetně antikoncepční terapie (pilulky) nebo substituční hormonální terapie (SHT)).
10. Pacientky na systémové chronické estrogen-progestinové terapii (včetně antikoncepční terapie (pilulky) nebo substituční hormonální terapie (SHT)).
11. Pacienti léčení následujícím systémovým lékem: nesteroidní protizánětlivé léky, antihistaminika, kortikosteroidy 2 týdny před zařazením, imunosupresiva 3 měsíce před zařazením, venotonika nebo diuretika měsíc před zařazením.
12. Pacientky užívající topickou estrogen-progestinovou nebo hormonální terapii v týdnu před zařazením.
13. Pacientky léčené lokálně aplikovanými vaginálními přípravky, včetně léků na podporu hojení, v týdnu před zařazením.
14. Pacienti, kteří se během posledního měsíce účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili jakékoli klinické studie při účasti na této studii.
15. Pacienti uvádějící alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku testovaného produktu, placeba nebo záchranného produktu.
16. Kouření pacientů.
17. Pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího ohroženi nedodržením postupů studie nebo kteří z jiného důvodu nejsou vhodné pro zařazení do tohoto klinického hodnocení.
18. Pacienti s kontraindikací záchranného přípravku podle příslušného souhrnu údajů o přípravku (SPC).