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Performances et innocuité de la classe IIb MD Celegyn® dans l'AVV

5 janvier 2021 mis à jour par: Nathura S.p.A

Évaluation des performances et de l'innocuité du dispositif médical marqué CE de classe IIb Celegyn® dans l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) : une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, contrôlée par placebo

Le but de cette étude est principalement d'étudier la performance de Celegyn®, une crème vaginale à base d'acide hyaluronique (dispositif médical marqué CE 0546), enrichie d'ingrédients d'origine végétale, par rapport à un placebo, dans la promotion de la santé vaginale chez les femmes adultes rapportant symptômes d'atrophie vulvo-vaginale - VVA (ou vulvovaginite atrophique)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 65 ans.
  2. Patientes rapportant une sécheresse vulvo-vaginale associée à des douleurs spontanées et/ou une dyspareunie (score minimum de 30 sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pour les deux symptômes relevant de l'atrophie vulvo-vaginale : sécheresse et douleurs spontanées et/ou dyspareunie).
  3. Patients sexuellement actifs (c.-à-d. les femmes qui ont actuellement des rapports sexuels ou d'autres activités sexuelles (masturbation, etc.) au moins une fois par mois (avec ou sans partenaire), ou qui ont eu des rapports sexuels ou d'autres activités sexuelles au moins une fois par mois dans le passé, mais qui ont ensuite diminué leur activité sexuelle en raison à une douleur excessive ou à une sécheresse vaginale. La dyspareunie est définie (2ème Consultation Internationale de Médecine Sexuelle) comme "une douleur persistante ou récurrente avec tentative ou pénétration vaginale complète et/ou pénétration pénienne vaginale" qui n'est pas le résultat d'autres anomalies).
  4. Patientes acceptant de ne pas utiliser de lubrifiants ou d'autres produits vaginaux topiques pendant l'étude et de ne pas modifier leurs produits d'hygiène personnelle.
  5. Patients en âge de procréer suivant un traitement contraceptif non hormonal fiable (selon l'avis de l'investigateur).
  6. Patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2.
  7. Patients avec des résultats de test de Papanicolaou normaux (y compris des changements inflammatoires) au cours des 12 derniers mois après le prélèvement de l'échantillon.
  8. Volonté de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  9. Pas de dépendance aux stupéfiants ou d'alcoolisme passé ou présent.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes présentant une pathologie vulvaire ou vaginale autre qu'une atrophie vulvo-vaginale.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients présentant des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  4. Patientes présentant une pathologie endométriale, telle qu'une hyperplasie (endométriose) ou des polypes endométriaux, un cancer, des fibromes palpables ou un prolapsus utérin de grade 2 (lorsque le col atteint les petites lèvres) lors d'un examen gynécologique.
  5. Patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant (hors clopidogrel ou acide acétylsalicylique).
  6. Patients diagnostiqués avec une maladie métabolique ou endocrinienne cliniquement significative ou un diabète sucré non contrôlé par des médicaments.
  7. Patients diagnostiqués avec une hypertension et sous traitement avec des médicaments antihypertenseurs.
  8. Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
  9. Patientes ayant changé ou commencé un traitement systémique oestro-progestatif ou hormonal dans les 3 mois précédant l'inclusion (y compris traitement contraceptif (pilule) ou traitement hormonal substitutif (SHT)).
  10. Patients sous œstrogénothérapie chronique systémique - progestatif (y compris la thérapie contraceptive (pilule) ou l'hormonothérapie substitutive (SHT)).
  11. Patients sous traitement par le médicament systémique suivant : anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistaminiques, corticoïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion, immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'inclusion, veinotoniques ou diurétiques dans le mois précédant l'inclusion.
  12. Patientes sous œstrogène topique - progestatif ou hormonothérapie, dans la semaine précédant l'inclusion.
  13. Patientes en traitement avec des produits vaginaux topiques, y compris des médicaments pour favoriser la cicatrisation, dans la semaine précédant l'inclusion.
  14. Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois ou ayant participé à un essai clinique tout en participant à cet essai.
  15. Patients signalant une allergie ou une intolérance à l'un des composants du produit testé, du placebo ou du produit de secours.
  16. Patients fumeurs.
  17. Patients qui, de l'avis de l'investigateur principal, présentent un risque de non-conformité aux procédures de l'étude ou qu'il n'est pas approprié d'inclure dans cet essai clinique.
  18. Patients présentant des contre-indications au produit de secours, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) concerné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A : dispositif médical Celegyn®

Dispositif médical Celegyn® se présente sous la forme d'une crème blanche ivoire (émulsion topique huile-dans-eau de type crème) à l'odeur typique ; il est destiné à un usage topique.

Posologie : Il est à appliquer de préférence le soir, une fois par jour, pendant les sept premiers jours, et un jour sur deux jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire pendant la deuxième et la troisième semaine) selon les modalités suivantes :

  • pour usage externe (vulvaire) : il doit être appliqué au besoin directement sur la zone affectée avec un léger massage ;
  • pour usage interne (vaginal) : utilisez les applicateurs vaginaux fournis et suivez les instructions d'utilisation, conformément à la notice
Dispositif: Celegyn®
Dispositif médical Celegyn® se présente sous la forme d'une crème.
Comparateur placebo: GROUPE B : placebo correspondant

Le placebo du produit expérimental (PI) se présente sous la forme d'une crème blanche ivoire (émulsion topique huile-dans-eau semblable à une crème) avec une odeur typique ; il est destiné à un usage topique.

Posologie : Il est à appliquer de préférence le soir, une fois par jour, pendant les sept premiers jours, et un jour sur deux jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire pendant la deuxième et la troisième semaine) selon les modalités suivantes :

  • pour usage externe (vulvaire) : il doit être appliqué au besoin directement sur la zone affectée avec un léger massage ;
  • pour usage interne (vaginal) : utilisez les applicateurs vaginaux fournis et suivez les instructions d'utilisation, conformément à la notice
Dispositif: Placebo correspondant
Le placebo IP se présente sous la forme d'une crème.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des signes vulvaires d'AVV évalués au moyen de la vulvoscopie
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation des signes vulvaires d'AVV (sécrétions vaginales, intégrité épithéliale vaginale, épaisseur de la surface épithéliale vaginale et couleur vaginale, classés comme aucun, léger, modéré ou grave correspondant à un score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement)
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation des signes visibles d'irritation cutanée tels que rougeur, sécheresse, desquamation, desquamation, bosses, urticaire, classés comme aucun, léger, modéré ou sévère correspondant à un score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation effectuée par l'enquêteur de l'amélioration globale au moyen de l'évaluation globale de l'amélioration (GAI - selon un système de notation à 7 niveaux, 0-6)
Délai: au jour 21
comparaison entre les groupes, au jour 21
au jour 21
Évaluation des symptômes vaginaux subjectifs liés à l'AVV et à l'irritation (sécheresse, dyspareunie, brûlure, démangeaison, picotements) au moyen d'échelles visuelles analogiques de 100 mm
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation du score global de sévérité des symptômes d'AVV
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation de la dyspareunie au moyen de l'échelle de dyspareunie de Marinoff
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation de la douleur par le formulaire abrégé du questionnaire McGill sur la douleur
Délai: du jour 0 au jour 21
comparaison entre les groupes, variation moyenne du jour 0 au jour 21
du jour 0 au jour 21
Évaluation de la satisfaction du patient, évaluée sur une échelle de 0 à 10 points (extrêmement insatisfait = 0 ; extrêmement satisfait = 10)
Délai: au jour 21
comparaison entre les groupes, au jour 21
au jour 21
Volonté du patient d'utiliser le produit à l'avenir, évaluée sur une échelle de 1 à 4 points (fortement en désaccord=1, en désaccord=2, d'accord=3, fortement d'accord=4)
Délai: au jour 21
comparaison entre les groupes, au jour 21
au jour 21
Évaluation de l'utilisation du produit de secours (date de début et nombre de fois où le produit de secours a été utilisé)
Délai: au jour 21
comparaison entre les groupes, au jour 21
au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nathura S.p.A

Collaborateurs

Evidilya S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CeleMD01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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