Desempenho e segurança da Classe IIb MD Celegyn® em VVA

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos.
2. Doentes com relato de secura vulvovaginal associada a dor espontânea e/ou dispareunia (pontuação mínima de 30 na Escala Visual Analógica de 100 mm para ambos os sintomas atribuíveis à atrofia vulvovaginal: secura e dor espontânea e/ou dispareunia).
3. Pacientes sexualmente ativos (ou seja, mulheres que atualmente têm relações sexuais ou outras atividades sexuais (masturbação, etc.) pelo menos uma vez por mês (com ou sem parceiro), ou que tiveram relações sexuais ou outras atividades sexuais pelo menos uma vez por mês no passado, mas depois diminuíram a dor excessiva ou secura vaginal. A dispareunia é definida (2ª Consulta Internacional de Medicina Sexual) como "dor persistente ou recorrente com penetração vaginal tentada ou completa e/ou coito vaginal peniano" que não é resultado de outras anormalidades).
4. Pacientes concordando em não usar lubrificantes ou outros produtos vaginais aplicados topicamente durante o estudo e em não modificar seus produtos de higiene pessoal.
5. Doentes com potencial para engravidar após uma terapêutica contracetiva não hormonal fiável (de acordo com a opinião do investigador).
6. Pacientes com índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2.
7. Pacientes com testes de Papanicolaou normais (incluindo alterações inflamatórias) nos últimos 12 meses após a coleta da amostra.
8. Vontade de participar do estudo e de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
9. Sem dependência de narcóticos ou alcoolismo passado ou presente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que apresentam patologia vulvar ou vaginal diferente da atrofia vulvovaginal.
2. Pacientes grávidas ou amamentando.
3. Pacientes que apresentam sangramento genital anormal não diagnosticado.
4. Pacientes que apresentam patologia endometrial, como hiperplasia (endometriose) ou pólipos endometriais, câncer, miomas palpáveis ​​ou prolapso uterino grau 2 (quando o colo do útero atinge os pequenos lábios) no exame ginecológico.
5. Pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de drogas anticoagulantes (exceto clopidogrel ou ácido acetilsalicílico).
6. Pacientes diagnosticados com doença metabólica ou endócrina clinicamente significativa ou diabetes mellitus não controlada por medicamentos.
7. Pacientes com diagnóstico de hipertensão e em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos.
8. Pacientes diagnosticados com insuficiência renal e/ou hepática grave.
9. Pacientes que mudaram ou iniciaram estrogênio - progestágeno sistêmico ou terapia hormonal nos 3 meses anteriores à inclusão (incluindo terapia anticoncepcional (pílula) ou terapia hormonal substitutiva (TSH)).
10. Pacientes em terapia sistêmica crônica com estrogênio - progesterona (incluindo terapia contraceptiva (pílula) ou terapia hormonal substitutiva (TSH)).
11. Pacientes em tratamento com os seguintes medicamentos sistêmicos: anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos, corticosteroides nas 2 semanas anteriores à inclusão, imunossupressores nos 3 meses anteriores à inclusão, venotônicos ou diuréticos no mês anterior à inclusão.
12. Pacientes em uso tópico de estrógeno - progestágeno ou terapia hormonal, na semana anterior à inclusão.
13. Pacientes em tratamento com produtos vaginais aplicados topicamente, incluindo medicamentos para promover a cicatrização, na semana anterior à inclusão.
14. Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês ou que participaram de qualquer ensaio clínico enquanto participavam deste ensaio.
15. Pacientes que relatam alergia ou intolerância a qualquer componente do produto teste, placebo ou produto de resgate.
16. Pacientes fumantes.
17. Pacientes que, na opinião do investigador principal, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo ou que, de outra forma, não são apropriados para inclusão neste ensaio clínico.
18. Pacientes que apresentam contra-indicações ao produto de resgate, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC).