VVA에서 Class IIb MD Celegyn®의 성능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 여성 환자.
2. 자발성 통증 및/또는 성교통과 관련된 외음질 건조증을 보고하는 환자(외음질 위축에 관련된 두 가지 증상: 건조 및 자발성 통증 및/또는 성교통)에 대해 100mm Visual Analogue Scale에서 최소 점수 30점).
3. 성적으로 활발한 환자(즉, 현재 한 달에 한 번 이상(파트너 유무에 관계없이) 성교 또는 기타 성행위(자위 등)를 하고 있거나 과거에 한 달에 한 번 이상 성교 또는 기타 성행위를 했으나 이후 성행위가 감소한 여성 과도한 통증이나 질 건조증. 성교통은 (2nd International Consultation on Sexual Medicine) "다른 비정상의 결과가 아닌" 질 삽입을 시도했거나 완료한 지속성 또는 재발성 통증 및/또는 음경 질 성교"로 정의됩니다.
4. 연구 중에 윤활제 또는 기타 국소 적용 질 제품을 사용하지 않고 개인 위생 제품을 수정하지 않는 데 동의하는 환자.
5. (조사관의 의견에 따라) 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 요법 후 가임 가능성이 있는 환자.
6. 18.5 ~ 29.9 kg/m2 사이의 체질량 지수를 나타내는 환자.
7. 검체 채취 후 지난 12개월 이내에 정상적인 파파니콜라우 검사 결과(염증 변화 포함)를 보인 환자.
8. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향.
9. 과거나 현재의 마약 중독이나 알코올 중독이 없습니다.

제외 기준:

1. 외음질 위축 이외의 외음부 또는 질 병리를 나타내는 환자.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
3. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈을 나타내는 환자.
4. 부인과 검사에서 과형성(자궁내막증) 또는 자궁내막 폴립, 암, 만져질 수 있는 섬유종 또는 2등급 자궁 탈출증(자궁경부가 소음순에 도달할 때)과 같은 자궁내막 병리를 나타내는 환자.
5. 응고 장애가 있거나 항응고제(클로피도그렐 또는 아세틸살리실산 제외) 치료를 받고 있는 환자.
6. 임상적으로 유의한 대사성 또는 내분비 질환 또는 약물로 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받은 환자.
7. 고혈압 진단을 받고 항고혈압 약물 치료를 받고 있는 환자.
8. 심각한 신장 및/또는 간 기능 부전 진단을 받은 환자.
9. 포함 전 3개월 이내에 전신 에스트로겐-프로게스틴 또는 호르몬 요법(피임 요법(알약) 또는 대체 호르몬 요법(SHT) 포함)을 변경하거나 시작한 환자.
10. 전신성 만성 에스트로겐 - 프로게스틴 요법(피임 요법(알약) 또는 대체 호르몬 요법(SHT) 포함) 환자.
11. 다음 전신 약물로 치료 중인 환자: 포함 전 2주 동안 비스테로이드성 항염증제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 포함 전 3개월 동안 면역억제제, 포함 전 1개월 동안 venotonic 또는 이뇨제.
12. 포함 전 주에 주제 에스트로겐 - 프로게스틴 또는 호르몬 요법을 사용하는 환자.
13. 포함 전 주에 치유를 촉진하는 약물을 포함하여 국소 도포된 질 제품으로 치료 중인 환자.
14. 최근 1개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 본 시험에 참여하는 동안 임상시험에 참여했던 환자.
15. 테스트 제품, 위약 또는 구조 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증을 보고하는 환자.
16. 흡연 환자.
17. 연구 책임자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 이 임상 시험에 포함하기에 적절하지 않은 환자.
18. 관련 제품 특성 요약(SPC)에 따라 구조 제품에 대한 금기 사항을 제시하는 환자.