A IIb osztályú MD Celegyn® teljesítménye és biztonsága a VVA-ban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti női betegek.
2. Spontán fájdalommal és/vagy dyspareuniával összefüggő vulvovaginális szárazságról számoltak be (minimum 30 pont a 100 mm-es vizuális analóg skálán mindkét vulvovaginális atrófiára utaló tünetre: szárazság és spontán fájdalom és/vagy dyspareunia).
3. Szexuálisan aktív betegek (pl. olyan nők, akik jelenleg havonta legalább egyszer (partnerrel vagy anélkül) közösülést vagy egyéb szexuális tevékenységet folytatnak (maszturbáció stb.), vagy akik korábban havonta legalább egyszer közösültek vagy más szexuális tevékenységet folytattak, de később csökkent szexuális aktivitásuk miatt túlzott fájdalomra vagy hüvelyszárazságra. A dyspareunia meghatározása (2. Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Konzultáció) „tartós vagy visszatérő fájdalom a hüvelybe való behatolás kísérletével vagy teljes és/vagy a pénisz hüvelyi közösülésével”, amely nem egyéb rendellenességek eredménye.
4. A betegek vállalják, hogy a vizsgálat során nem használnak kenőanyagokat vagy más helyileg alkalmazott hüvelyi termékeket, és nem módosítják személyes higiéniai termékeiket.
5. Fogamzóképes korú betegek megbízható (a vizsgáló véleménye szerint) nem hormonális fogamzásgátló kezelést követően.
6. 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindexű betegek.
7. Betegek, akiknél a Papanicolaou-teszt normál eredménye (beleértve a gyulladásos elváltozásokat is) a mintavételt követő elmúlt 12 hónapban.
8. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására.
9. Nincs múltbeli vagy jelenlegi kábítószer-függőség vagy alkoholizmus.

Kizárási kritériumok:

1. A vulva-vaginális atrófiától eltérő vulva- vagy vaginális patológiát mutató betegek.
2. Terhes vagy szoptató betegek.
3. Betegek, akiknél nem diagnosztizált rendellenes genitális vérzés jelentkezik.
4. Azok a betegek, akiknél méhnyálkahártya-patológiát mutatnak, mint például hyperplasia (endometriózis) vagy méhnyálkahártya polipok, rák, tapintható mióma vagy 2. fokozatú méhsüllyedés (amikor a méhnyak eléri a kisajkakat) nőgyógyászati ​​vizsgálaton.
5. Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (kivéve klopidogrél vagy acetilszalicilsav).
6. Klinikailag jelentős metabolikus vagy endokrin betegséggel vagy gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek.
7. Magas vérnyomással diagnosztizált és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek.
8. Súlyos vese- és/vagy májelégtelenséggel diagnosztizált betegek.
9. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban megváltoztatták vagy elkezdték a szisztémás ösztrogén-progesztin- vagy hormonterápiát (beleértve a fogamzásgátló kezelést (tablettát) vagy a helyettesítő hormonterápiát (SHT)).
10. Szisztémás krónikus ösztrogén-progesztin terápiában részesülő betegek (beleértve a fogamzásgátló terápiát (tablettát) vagy a helyettesítő hormonterápiát (SHT)).
11. A következő szisztémás gyógyszerrel kezelt betegek: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antihisztaminok, kortikoszteroidok a felvételt megelőző 2 hétben, immunszuppresszánsok a felvételt megelőző 3 hónapban, venotóniás vagy vízhajtó szerek a felvételt megelőző hónapban.
12. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző héten helyi ösztrogén-progesztin- vagy hormonterápiát alkalmaznak.
13. A felvételt megelőző héten helyileg alkalmazott hüvelyi készítményekkel, beleértve a gyógyulást elősegítő gyógyszerekkel kezelt betegek.
14. Azok a betegek, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban.
15. A teszttermék, a placebo vagy a mentőtermék bármely összetevőjével szembeni allergiáról vagy intoleranciáról számolt be betegek.
16. Dohányzó betegek.
17. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatvezető véleménye szerint fennáll a veszélye annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak, vagy akiket egyébként nem célszerű bevonni ebbe a klinikai vizsgálatba.
18. Azok a betegek, akiknél az alkalmazási előírás (SPC) szerint a mentőkészítmény alkalmazása ellenjavallt.