VVA におけるクラス IIb MD Celegyn® の性能と安全性

包含基準:

1. 18歳から65歳までの女性患者。
2. -自発痛および/または性交疼痛に関連する外陰膣乾燥を報告する患者（外陰膣萎縮に関連する両方の症状について、100 mm Visual Analogue Scaleで30の最小スコア：乾燥および自発痛および/または性交疼痛）。
3. 性的に活発な患者（すなわち 現在、少なくとも月に 1 回（パートナーの有無にかかわらず）性交またはその他の性行為（マスターベーションなど）を行っている女性、または過去に少なくとも月に 1 回は性交またはその他の性行為を行っていたが、その後性行為が減少した女性過度の痛みや膣の乾燥に。 性交疼痛症は、「他の異常の結果ではない、膣への侵入の試みまたは完全な挿入および/または陰茎の膣性交を伴う持続的または再発性の痛み」と定義されています (第 2 回国際性医学相談)。
4. -研究中に潤滑剤または他の局所的に適用される膣製品を使用しないことに同意し、個人の衛生製品を変更しないことに同意する患者。
5. -信頼できる（研究者の意見によると）非ホルモン避妊療法後の出産の可能性のある患者。
6. 体格指数が18.5～29.9kg/m2の患者。
7. -検体採取後過去12か月以内にパパニコロー検査結果（炎症性変化を含む）が正常である患者。
8. -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
9. 過去または現在の麻薬中毒またはアルコール依存症はありません。

除外基準:

1. -外陰膣萎縮以外の外陰または膣の病理を示す患者。
2. 妊娠中または授乳中の患者。
3. -診断されていない異常な性器出血を呈している患者。
4. -婦人科検査で過形成（子宮内膜症）または子宮内膜ポリープ、癌、触知可能な筋腫またはグレード2の子宮脱（子宮頸部が小陰唇に達した場合）などの子宮内膜の病理を示す患者。
5. -凝固障害または抗凝固薬療法を受けている患者（クロピドグレルまたはアセチルサリチル酸を除く）。
6. 臨床的に重大な代謝疾患または内分泌疾患または糖尿病と診断された患者は、投薬によって制御されていません。
7. 高血圧と診断され、降圧薬で治療中の患者。
8. -重度の腎不全および/または肝不全と診断された患者。
9. -全身性エストロゲン - プロゲスチンまたはホルモン療法を変更または開始した患者 含める前の3か月（避妊療法（ピル）または代替ホルモン療法（SHT）を含む）。
10. -全身性慢性エストロゲン - プロゲスチン療法（避妊療法（ピル）または代替ホルモン療法（SHT）を含む）の患者。
11. -次の全身薬で治療中の患者：非ステロイド系抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、含める前の2週間のコルチコステロイド、含める前の3か月の免疫抑制剤、含める前の月の静脈緊張薬または利尿薬。
12. -トピックエストロゲンを使用している患者-プロゲスチンまたはホルモン療法、含める前の週。
13. -治癒を促進するための薬を含む、局所適用された膣製品による治療を受けている患者 含める前の週に。
14. -先月中に他の臨床試験に参加した患者、またはこの試験に参加している間に任意の臨床試験に参加した患者。
15. -試験製品、プラセボ、またはレスキュー製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐性を報告する患者。
16. 喫煙患者。
17. -主任研究員の意見では、研究手順に違反するリスクがあるか、そうでなければこの臨床試験に含めるのが適切ではない患者。
18. 製品特性の要約（SPC）に関するレスキュー製品に禁忌を示している患者。