Wydajność i bezpieczeństwo klasy IIb MD Celegyn® w VVA
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nathura S.p.A
Ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z oznakowaniem CE klasy IIb Celegyn® w zaniku sromu i pochwy (VVA): randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne
Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie skuteczności Celegyn®, kremu dopochwowego na bazie kwasu hialuronowego (wyrób medyczny z oznaczeniem CE 0546), wzbogaconego składnikami pochodzenia roślinnego, w porównaniu z placebo, we wspieraniu zdrowia pochwy u dorosłych kobiet zgłaszających objawy zaniku sromu i pochwy - VVA (lub zanikowe zapalenie sromu i pochwy)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Bertolino, PhD
- Numer telefonu: +390249530065
- E-mail: antonio.bertolino@evidilya.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cesare Mutti
- Numer telefonu: +390249530065
- E-mail: cesare.mutti@evidilya.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Franco Odicino, Prof
- Numer telefonu: +390303995341
- E-mail: franco.odicino@unibs.it
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Eleonora P Preti, MD
- Numer telefonu: +390257489616
- E-mail: eleonora.preti@ieo.it
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Rossella E Nappi, Prof
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjentki zgłaszające suchość sromu i pochwy związaną z samoistnym bólem i (lub) dyspareunią (minimalny wynik 30 w 100 mm wizualnej skali analogowej dla obu objawów związanych z zanikiem sromu i pochwy: suchość i samoistny ból i (lub) dyspareunia).
- Pacjenci aktywni seksualnie (tj. kobiety, które obecnie odbywają stosunek płciowy lub inną aktywność seksualną (masturbację itp.) co najmniej raz w miesiącu (z partnerem lub bez) lub które w przeszłości odbywały stosunek płciowy lub inną aktywność seksualną, ale później zmniejszyły aktywność seksualną z powodu na nadmierny ból lub suchość pochwy. Dyspareunia jest zdefiniowana (II Międzynarodowa Konsultacja Medycyny Seksualnej) jako „uporczywy lub nawracający ból z próbą lub całkowitym wejściem do pochwy i/lub pochwowym stosunkiem prącia”, który nie jest wynikiem innych nieprawidłowości).
- Pacjentki zgodziły się nie używać lubrykantów ani innych produktów dopochwowych stosowanych miejscowo podczas badania i nie modyfikować swoich produktów do higieny osobistej.
- Pacjentki w wieku rozrodczym po skutecznej (w opinii badacza) niehormonalnej terapii antykoncepcyjnej.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2.
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami testu Papanicolaou (w tym zmianami zapalnymi) w ciągu ostatnich 12 miesięcy po pobraniu próbki.
- Chęć udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
- Brak przeszłego lub obecnego uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologią sromu lub pochwy inną niż zanik sromu i pochwy.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych.
- Pacjenci z patologią endometrium, taką jak hiperplazja (endometrioza) lub polipy endometrium, rak, wyczuwalne mięśniaki macicy lub wypadanie macicy stopnia 2 (gdy szyjka macicy sięga warg sromowych mniejszych) podczas badania ginekologicznego.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego).
- Pacjenci ze zdiagnozowaną klinicznie istotną chorobą metaboliczną lub endokrynologiczną lub cukrzycą niekontrolowaną lekami.
- Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego oraz w trakcie leczenia lekami hipotensyjnymi.
- Pacjenci z rozpoznaną ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
- Pacjenci, którzy zmienili lub rozpoczęli ogólnoustrojową terapię estrogenowo-progestagenową lub hormonalną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie (w tym terapię antykoncepcyjną (tabletki) lub hormonalną terapię zastępczą (ang. Substitutive Hormonal Therapy, SHT)).
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojową, przewlekłą terapię estrogenowo-progestagenową (w tym terapię antykoncepcyjną (tabletki) lub substytucyjną terapię hormonalną (SHT)).
- Pacjenci leczeni następującym lekiem ogólnoustrojowym: niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, leki tonizujące żyły lub moczopędne w miesiącu przed włączeniem.
- Pacjenci stosujący terapię estrogenowo-progestagenową lub hormonalną w tygodniu poprzedzającym włączenie.
- Pacjentki leczone miejscowo produktami dopochwowymi, w tym lekami przyspieszającymi gojenie, w tygodniu poprzedzającym włączenie.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym podczas uczestniczenia w tym badaniu.
- Pacjenci zgłaszający alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik produktu testowego, placebo lub produktu ratunkowego.
- Pacjenci palący.
- Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub których z innych powodów nie można włączyć do tego badania klinicznego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do produktu ratunkowego, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A: wyrób medyczny Celegyn®
Wyrób medyczny Celegyn® ma postać białego kremu o kolorze kości słoniowej (kremowej emulsji typu olej w wodzie do stosowania miejscowego) o typowym zapachu; jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Dawkowanie: Najlepiej stosować wieczorem, raz dziennie przez pierwsze siedem dni i co drugi dzień do końca badania (tj. w drugim i trzecim tygodniu) zgodnie z poniższym schematem:
|
Wyrób medyczny Celegyn® prezentuje się jak krem.
|
|
Komparator placebo: GRUPA B: pasujące placebo
Produkt Badany (IP) placebo ma postać białego kremu o kolorze kości słoniowej (kremowa emulsja typu olej w wodzie do stosowania miejscowego) o typowym zapachu; jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Dawkowanie: Najlepiej stosować wieczorem, raz dziennie przez pierwsze siedem dni i co drugi dzień do końca badania (tj. w drugim i trzecim tygodniu) zgodnie z poniższym schematem:
|
IP placebo prezentuje się jak krem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena cech sromowych VVA ocenianych za pomocą wulwoskopii
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Ocena objawów VVA ze sromu (wydzieliny z pochwy, integralność nabłonka pochwy, grubość powierzchni nabłonka pochwy i kolor pochwy, sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiadające punktacji odpowiednio 0, 1, 2 lub 3)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Ocena widocznych oznak podrażnienia skóry, takich jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, łuszczenie, guzki, pokrzywka, sklasyfikowana jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiadające odpowiednio punktacji 0, 1, 2 lub 3
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Dokonywana przez Badacza ocena ogólnej poprawy za pomocą Global Assessment of Improvement (GAI - według 7-stopniowego systemu punktacji, 0-6)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
porównanie między grupami w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena subiektywnych objawów pochwy związanych z VVA i podrażnieniami (suchość, dyspareunia, pieczenie, swędzenie, kłucie) za pomocą 100 mm Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Ocena globalnej ciężkości objawów VVA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Ocena dyspareunii za pomocą Skali Dyspareunia Marinoffa
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Ocena bólu za pomocą krótkiej formy kwestionariusza McGill Pain
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21
|
porównanie między grupami, średnia zmiana od dnia 0 do dnia 21
|
od dnia 0 do dnia 21
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta, oceniana w skali od 0 do 10 punktów (bardzo niezadowolony = 0; bardzo zadowolony = 10)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
porównanie między grupami w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Gotowość pacjenta do stosowania produktu w przyszłości, oceniana w skali od 1 do 4 punktów (zdecydowanie nie zgadzam się=1, nie zgadzam się=2, zgadzam się=3, zdecydowanie zgadzam się=4)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
porównanie między grupami w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Ocena użycia produktu ratunkowego (data rozpoczęcia i liczba przypadków użycia produktu ratunkowego)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
porównanie między grupami w dniu 21
|
w dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CeleMD01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .