Ydeevne og sikkerhed af klasse IIb MD Celegyn® i VVA

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
2. Patienter, der rapporterer vulvovaginal tørhed forbundet med spontan smerte og/eller dyspareuni (minimumscore på 30 på en 100 mm Visual Analog Scale for begge symptomer, der kan henføres til vulvovaginal atrofi: tørhed og spontan smerte og/eller dyspareuni).
3. Patienter, der er seksuelt aktive (dvs. kvinder, der i øjeblikket har samleje eller anden seksuel aktivitet (onani osv.) mindst én gang om måneden (med eller uden en partner), eller som tidligere har haft samleje eller anden seksuel aktivitet mindst én gang om måneden, men senere nedsat seksuel aktivitet pga. til overdreven smerte eller vaginal tørhed. Dyspareuni defineres (2nd International Consultation on Sexual Medicine) som "vedvarende eller tilbagevendende smerte med forsøg på eller fuldstændig vaginal indtræden og/eller penis vaginalt samleje", der ikke er resultatet af andre abnormiteter).
4. Patienter, der accepterer ikke at bruge smøremidler eller andre topisk påførte vaginale produkter under undersøgelsen og ikke at ændre deres personlige hygiejneprodukter.
5. Patienter i den fødedygtige alder efter en pålidelig (ifølge efterforskerens vurdering) ikke-hormonel præventionsbehandling.
6. Patienter med et kropsmasseindeks på mellem 18,5 og 29,9 kg/m2.
7. Patienter med normale Papanicolaou-testresultater (inklusive inflammatoriske forandringer) inden for de seneste 12 måneder efter prøvetagning.
8. Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
9. Ingen tidligere eller nuværende narkotiske afhængighed eller alkoholisme.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med anden vulva- eller vaginal patologi end vulvovaginal atrofi.
2. Patienter gravide eller ammende.
3. Patienter med udiagnosticeret unormal genital blødning.
4. Patienter med endometriepatologi, såsom hyperplasi (endometriose) eller endometriepolypper, cancer, palpable fibromer eller grad 2 uterusprolaps (når livmoderhalsen når skamlæberne) ved gynækologisk undersøgelse.
5. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulerende lægemidler (undtagen clopidogrel eller acetylsalicylsyre).
6. Patienter diagnosticeret med klinisk signifikant metabolisk eller endokrin sygdom eller diabetes mellitus ukontrolleret af medicin.
7. Patienter diagnosticeret med hypertension og i behandling med antihypertensiv medicin.
8. Patienter diagnosticeret med svær nyre- og/eller leverinsufficiens.
9. Patienter, der har ændret eller påbegyndt systemisk østrogen-progestin- eller hormonbehandling inden for de 3 måneder før inklusion (inklusive præventionsbehandling (pille) eller substitutiv hormonbehandling (SHT)).
10. Patienter i systemisk kronisk østrogen-progestinbehandling (herunder præventionsbehandling (pille) eller substitutiv hormonbehandling (SHT)).
11. Patienter i behandling med følgende systemiske lægemiddel: nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, kortikosteroider i de 2 uger før inklusion, immunsuppressiva i de 3 måneder før inklusion, venotoniske eller diuretiske midler i måneden før inklusion.
12. Patienter, der bruger emnet østrogen - gestagen eller hormonbehandling, i ugen før inklusion.
13. Patienter i behandling med topisk påførte vaginale produkter, inklusive medicin til at fremme heling, i ugen før inklusion.
14. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned eller deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, mens de deltog i dette forsøg.
15. Patienter, der rapporterer allergi eller intolerance over for en komponent af testproduktet, placebo eller redningsproduktet.
16. Rygende patienter.
17. Patienter, som efter hovedinvestigatoren er i risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, eller som på anden måde ikke er passende at inkludere i dette kliniske forsøg.
18. Patienter med kontraindikationer for redningsmidlet i henhold til produktresuméet (SPC).