Luokan IIb MD Celegyn®:n suorituskyky ja turvallisuus VVA:ssa
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nathura S.p.A
CE-merkityn lääkinnällisen laitteen luokan IIb Celegyn® suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi vulvovaginaalisessa atrofiassa (VVA): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, monikeskinen, lumekontrolloitu, tuleva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti tutkia Celegyn®, hyaluronihappopohjainen emätinvoide (CE-merkitty 0546 lääketieteellinen laite), joka on rikastettu kasvipohjaisilla ainesosilla, verrattuna lumelääkkeeseen, tehokkuutta emättimen terveyden edistämisessä raportoiduilla aikuisilla naisilla. vulvovaginaalisen atrofian oireet - VVA (tai atrofinen vulvovaginiitti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Bertolino, PhD
- Puhelinnumero: +390249530065
- Sähköposti: antonio.bertolino@evidilya.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cesare Mutti
- Puhelinnumero: +390249530065
- Sähköposti: cesare.mutti@evidilya.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Ei vielä rekrytointia
- Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Odicino, Prof
- Puhelinnumero: +390303995341
- Sähköposti: franco.odicino@unibs.it
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora P Preti, MD
- Puhelinnumero: +390257489616
- Sähköposti: eleonora.preti@ieo.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella E Nappi, Prof
- Sähköposti: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–65-vuotiaat.
- Potilaat, jotka raportoivat vulvovaginaalista kuivumista, johon liittyy spontaani kipu ja/tai dyspareunia (minimipistemäärä 30 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla molemmille vulvovaginaaliseen atrofiaan viittaaville oireille: kuivuus ja spontaani kipu ja/tai dyspareunia).
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (esim. naiset, jotka ovat parhaillaan yhdynnässä tai muuta seksuaalista toimintaa (masturbaatio jne.) vähintään kerran kuukaudessa (kumppanin kanssa tai ilman) tai jotka ovat olleet yhdynnässä tai muuta seksuaalista toimintaa vähintään kerran kuukaudessa aiemmin, mutta myöhemmin vähentyneet seksuaalisen aktiivisuuden vuoksi liialliseen kipuun tai emättimen kuivuuteen. Dyspareunia määritellään (2. kansainvälinen seksuaalilääketieteellinen konsultaatio) "pysyväksi tai toistuvaksi kivuksi, joka liittyy emättimen sisäänpääsyyritykseen tai täydelliseen emättimeen ja/tai peniksen emättimen yhdyntään", joka ei ole seurausta muista poikkeavuuksista.
- Potilaat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä voiteluaineita tai muita paikallisesti levitettäviä emätintuotteita tutkimuksen aikana ja olemaan muuttamatta henkilökohtaisia hygieniatuotteitaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat luotettavan (tutkijan näkemyksen mukaan) ei-hormonaalisen ehkäisyhoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden painoindeksi on 18,5–29,9 kg/m2.
- Potilaat, joilla on normaalit Papanicolaou-testitulokset (mukaan lukien tulehdukselliset muutokset) viimeisen 12 kuukauden aikana näytteenoton jälkeen.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Ei aiempaa tai nykyistä huumeriippuvuutta tai alkoholismia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ulkosynnyttimen tai emättimen patologia kuin vulvovaginaalinen atrofia.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Potilaat, joilla on gynekologisessa tutkimuksessa kohdun limakalvon patologia, kuten hyperplasia (endometrioosi) tai kohdun limakalvon polyypit, syöpä, palpoitavissa olevat fibroidit tai 2. asteen kohdun prolapsi (kun kohdunkaula saavuttaa häpyhuulet).
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa (paitsi klopidogreeli tai asetyylisalisyylihappo).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus tai diabetes mellitus, jota ei voida hallita lääkityksellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja joita hoidetaan verenpainelääkkeillä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat muuttaneet tai aloittaneet systeemisen estrogeeni-progestiini- tai hormonihoidon 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (mukaan lukien ehkäisy (pilleri) tai korvaava hormonihoito (SHT)).
- Potilaat, jotka saavat systeemistä kroonista estrogeeni-progestiinihoitoa (mukaan lukien ehkäisy (pilleri) tai korvaava hormonihoito (SHT)).
- Potilaat, joita hoidetaan seuraavalla systeemisellä lääkkeellä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, kortikosteroidit 2 viikkoa ennen sisällyttämistä, immunosuppressantit 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, venotoniset tai diureettilääkkeet sisällytystä edeltävänä kuukautena.
- Potilaat, jotka käyttävät paikallista estrogeenia - progestiinia tai hormonaalista hoitoa sisällyttämistä edeltävän viikon aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan paikallisesti levitettävillä emätintuotteilla, mukaan lukien paranemista edistävillä lääkkeillä, sisällyttämistä edeltävällä viikolla.
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana tai osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ilmoittavat allergiasta tai intoleranssista jollekin testituotteen, lumelääkkeen tai pelastustuotteen komponentille.
- Tupakointipotilaat.
- Potilaat, jotka päätutkijan mielestä ovat vaarassa, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta tai joita ei muuten ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita pelastusvalmisteelle valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A: Celegyn® lääkinnällinen laite
Lääkintälaite Celegyn® esittelee itsensä valkoisena norsunluun kermana (kermamainen öljy vedessä -paikallinen emulsio), jolla on tyypillinen tuoksu; se on tarkoitettu paikalliseen käyttöön. Annostus: Levitetään mieluiten illalla, kerran päivässä, ensimmäisten seitsemän päivän ajan ja joka toinen päivä tutkimuksen loppuun asti (eli toisen ja kolmannen viikon aikana) seuraavasti:
|
Lääkintälaite Celegyn® esittelee itsensä voiteena.
|
|
Placebo Comparator: RYHMÄ B: vastaava lumelääke
Tutkimustuotteen (IP) lumelääke esittelee itsensä valkoisena norsunluun kermana (kermamainen öljy vedessä -paikallinen emulsio), jolla on tyypillinen tuoksu; se on tarkoitettu paikalliseen käyttöön. Annostus: Levitetään mieluiten illalla, kerran päivässä, ensimmäisten seitsemän päivän ajan ja joka toinen päivä tutkimuksen loppuun asti (eli toisen ja kolmannen viikon aikana) seuraavasti:
|
IP-plasebo esittelee itsensä voiteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksin (VHI) arviointi
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VVA:n ulkosynnyttimien oireiden arviointi vulvoskopian avulla
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
|
VVA:n ulkosynnyttimen merkkien arviointi (emättimen eritteet, emättimen epiteelin eheys, emättimen epiteelin pinnan paksuus ja emättimen väri, luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea vastaa arvosanaa 0, 1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
|
Näkyvien ihoärsytyksen merkkien, kuten punoituksen, kuivuuden, hilseilyn, hilseilyn, kyhmyjen, nokkosihottuman, arviointi, luokiteltuna ei yhtään, lievä, keskivaikea tai vakava vastaamaan arvoa 0, 1, 2 tai 3.
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
|
Tutkijan tekemä arvio yleisestä parantumisesta Global Assessment of Improvement -arvioinnin avulla (GAI - 7-luokan pisteytysjärjestelmän mukaan, 0-6)
Aikaikkuna: päivänä 21
|
ryhmien välinen vertailu 21. päivänä
|
päivänä 21
|
|
VVA:hen liittyvien subjektiivisten emättimen oireiden ja ärsytyksen (kuivuminen, dyspareunia, kirvely, kutina, pistely) arviointi 100 mm:n visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
Aikaikkuna: päivästä 0-21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0-21
|
|
VVA-oireiden yleisen vakavuuspisteen arviointi
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
|
Dyspareunian arviointi Marinoffin dyspareunia-asteikolla
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
|
Kivun arviointi lyhyellä McGill Pain -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21
|
ryhmien välinen vertailu, keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 21
|
päivästä 0 päivään 21
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi 0-10 pisteen asteikolla (erittäin tyytymätön = 0; erittäin tyytyväinen = 10)
Aikaikkuna: päivänä 21
|
ryhmien välinen vertailu 21. päivänä
|
päivänä 21
|
|
Potilaan halukkuus käyttää tuotetta tulevaisuudessa, arvioituna 1-4 pisteen asteikolla (täysin eri mieltä=1, eri mieltä=2, samaa mieltä=3, täysin samaa mieltä=4)
Aikaikkuna: päivänä 21
|
ryhmien välinen vertailu 21. päivänä
|
päivänä 21
|
|
Arvio pelastustuotteen käytöstä (alkamispäivämäärä ja pelastustuotteen käyttökertojen lukumäärä)
Aikaikkuna: päivänä 21
|
ryhmien vertailu päivällä 21
|
päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CeleMD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .