Prestazioni e sicurezza di Classe IIb MD Celegyn® in VVA

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Pazienti che riferiscono secchezza vulvovaginale associata a dolore spontaneo e/o dispareunia (punteggio minimo di 30 su scala analogica visiva 100 mm per entrambi i sintomi riferibili ad atrofia vulvovaginale: secchezza e dolore spontaneo e/o dispareunia).
3. Pazienti sessualmente attivi (es. donne che attualmente hanno rapporti o altra attività sessuale (masturbazione, ecc.) almeno una volta al mese (con o senza un partner), o che hanno avuto rapporti o altra attività sessuale almeno una volta al mese in passato, ma in seguito hanno ridotto l'attività sessuale a causa a dolore eccessivo o secchezza vaginale. La dispareunia è definita (2a Consultazione Internazionale sulla Medicina Sessuale) come "dolore persistente o ricorrente con tentativo o completo ingresso vaginale e/o rapporto vaginale penieno" che non è il risultato di altre anomalie).
4. Pazienti che accettano di non utilizzare lubrificanti o altri prodotti vaginali applicati localmente durante lo studio e di non modificare i propri prodotti per l'igiene personale.
5. Pazienti in età fertile che seguono una terapia contraccettiva non ormonale affidabile (secondo l'opinione dello sperimentatore).
6. Pazienti con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
7. Pazienti con risultati normali del test di Papanicolaou (compresi i cambiamenti infiammatori) negli ultimi 12 mesi dopo la raccolta del campione.
8. Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso informato.
9. Nessuna dipendenza narcotica passata o presente o alcolismo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano patologie vulvari o vaginali diverse dall'atrofia vulvovaginale.
2. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
3. Pazienti che presentano sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
4. Pazienti che presentano patologia endometriale, come iperplasia (endometriosi) o polipi endometriali, cancro, fibromi palpabili o prolasso uterino di grado 2 (quando la cervice raggiunge le piccole labbra) all'esame ginecologico.
5. Pazienti che presentano disturbi della coagulazione o in terapia con farmaci anticoagulanti (eccetto clopidogrel o acido acetilsalicilico).
6. Pazienti con diagnosi di malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa o diabete mellito non controllato da farmaci.
7. Pazienti con diagnosi di ipertensione e in trattamento con farmaci antipertensivi.
8. Pazienti con diagnosi di grave insufficienza renale e/o epatica.
9. Pazienti che hanno cambiato o iniziato la terapia sistemica estrogeno-progestinica o ormonale nei 3 mesi precedenti l'inclusione (compresa la terapia contraccettiva (pillola) o la terapia ormonale sostitutiva (SHT)).
10. Pazienti in terapia sistemica cronica estrogeno-progestinica (compresa la terapia contraccettiva (pillola) o la terapia ormonale sostitutiva (SHT)).
11. Pazienti in trattamento con i seguenti farmaci sistemici: farmaci antinfiammatori non steroidei, antistaminici, corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti l'inclusione, immunosoppressori nei 3 mesi precedenti l'inclusione, agenti venotonici o diuretici nel mese precedente l'inclusione.
12. Pazienti che utilizzano estrogeni topici - progestinici o terapia ormonale, nella settimana precedente l'inclusione.
13. Pazienti in trattamento con prodotti vaginali applicati localmente, compresi i farmaci per promuovere la guarigione, nella settimana prima dell'inclusione.
14. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese o che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
15. Pazienti che riferiscono allergia o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto in esame, placebo o prodotto di salvataggio.
16. Pazienti fumatori.
17. Pazienti che, secondo il ricercatore principale, sono a rischio di non conformità alle procedure dello studio o che altrimenti non è opportuno includere in questo studio clinico.
18. Pazienti che presentano controindicazioni al prodotto di salvataggio, secondo il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).