Desempeño y seguridad de Clase IIb MD Celegyn® en VVA
5 de enero de 2021 actualizado por: Nathura S.p.A
Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo médico con marcado CE Clase IIb Celegyn® en la atrofia vulvovaginal (AVV): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es principalmente investigar el desempeño de Celegyn®, una crema vaginal a base de ácido hialurónico (dispositivo médico marcado CE 0546), enriquecida con ingredientes de origen vegetal, en comparación con un placebo, en la promoción de la salud vaginal en mujeres adultas que informan síntomas de atrofia vulvovaginal - VVA (o vulvovaginitis atrófica)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Bertolino, PhD
- Número de teléfono: +390249530065
- Correo electrónico: antonio.bertolino@evidilya.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cesare Mutti
- Número de teléfono: +390249530065
- Correo electrónico: cesare.mutti@evidilya.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Aún no reclutando
- Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Franco Odicino, Prof
- Número de teléfono: +390303995341
- Correo electrónico: franco.odicino@unibs.it
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contacto:
- Eleonora P Preti, MD
- Número de teléfono: +390257489616
- Correo electrónico: eleonora.preti@ieo.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Rossella E Nappi, Prof
- Correo electrónico: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Pacientes que refieren sequedad vulvovaginal asociada a dolor espontáneo y/o dispareunia (puntuación mínima de 30 en una Escala Analógica Visual de 100 mm para ambos síntomas atribuibles a atrofia vulvovaginal: sequedad y dolor espontáneo y/o dispareunia).
- Los pacientes sexualmente activos (es decir, mujeres que actualmente tienen relaciones sexuales u otra actividad sexual (masturbación, etc.) al menos una vez al mes (con o sin pareja), o que tuvieron relaciones sexuales u otra actividad sexual al menos una vez al mes en el pasado, pero luego disminuyeron la actividad sexual debido a al dolor excesivo o sequedad vaginal. La dispareunia se define (2nd International Consultation on Sexual Medicine) como "dolor persistente o recurrente con el intento o la penetración vaginal completa y/o el coito vaginal del pene" que no es el resultado de otras anomalías).
- Pacientes que aceptan no usar lubricantes u otros productos vaginales de aplicación tópica durante el estudio y no modificar sus productos de higiene personal.
- Pacientes en edad fértil que siguen un tratamiento anticonceptivo no hormonal fiable (según la opinión del investigador).
- Pacientes que presenten índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
- Pacientes con resultados normales de la prueba de Papanicolaou (incluidos los cambios inflamatorios) en los últimos 12 meses después de la recolección de la muestra.
- Voluntad de participar en el estudio y de firmar un consentimiento informado.
- Sin adicción a narcóticos o alcoholismo pasado o presente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten patología vulvar o vaginal distinta a la atrofia vulvovaginal.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que presenten sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Pacientes que presenten patología endometrial, como hiperplasia (endometriosis) o pólipos endometriales, cáncer, miomas palpables o prolapso uterino grado 2 (cuando el cuello uterino alcanza los labios menores) en el examen ginecológico.
- Pacientes que presenten alteraciones de la coagulación o en tratamiento con fármacos anticoagulantes (excepto clopidogrel o ácido acetilsalicílico).
- Pacientes diagnosticados con enfermedad metabólica o endocrina clínicamente significativa o diabetes mellitus no controlada con medicación.
- Pacientes diagnosticados de hipertensión y en tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal y/o hepática grave.
- Pacientes que hayan cambiado o iniciado terapia sistémica de estrógenos - progestágenos u hormonas en los 3 meses previos a la inclusión (incluyendo terapia anticonceptiva (píldora) o Terapia Hormonal Sustitutiva (SHT)).
- Pacientes en tratamiento sistémico crónico con estrógenos y progestágenos (incluida la terapia anticonceptiva (píldora) o la terapia hormonal sustitutiva (SHT, por sus siglas en inglés)).
- Pacientes en tratamiento con el siguiente fármaco sistémico: antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos, corticoides en las 2 semanas previas a la inclusión, inmunosupresores en los 3 meses previos a la inclusión, venotónicos o diuréticos en el mes previo a la inclusión.
- Pacientes en tratamiento tópico con estrógenos - progestágenos u hormonoterapia, en la semana previa a la inclusión.
- Pacientes en tratamiento con productos vaginales de aplicación tópica, incluidos medicamentos para promover la cicatrización, en la semana anterior a la inclusión.
- Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes o participando en cualquier ensayo clínico mientras participaban en este ensayo.
- Pacientes que informen alergia o intolerancia a cualquier componente del producto de prueba, placebo o producto de rescate.
- Pacientes fumadores.
- Pacientes que, en opinión del investigador principal, corren el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio o que de otro modo no son apropiados para incluir en este ensayo clínico.
- Pacientes que presenten contraindicaciones al producto de rescate, según el Resumen de Características del Producto (SPC) correspondiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A: dispositivo médico Celegyn®
El dispositivo médico Celegyn® se presenta como una crema blanca marfil (emulsión tópica de aceite en agua similar a una crema) con un olor típico; está diseñado para uso tópico. Posología: Se debe aplicar preferentemente por la noche, una vez al día, durante los primeros siete días y cada dos días hasta el final del estudio (es decir, durante la segunda y tercera semana) de acuerdo con lo siguiente:
|
Dispositivo médico Celegyn® se presenta como una crema.
|
|
Comparador de placebos: GRUPO B: placebo equivalente
El placebo del producto en investigación (IP) se presenta como una crema blanca marfil (emulsión tópica de aceite en agua similar a una crema) con un olor típico; está diseñado para uso tópico. Posología: Se debe aplicar preferentemente por la noche, una vez al día, durante los primeros siete días y cada dos días hasta el final del estudio (es decir, durante la segunda y tercera semana) de acuerdo con lo siguiente:
|
IP placebo se presenta como una crema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de signos vulvares de AVV evaluados mediante vulvoscopia
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
|
Evaluación de signos vulvares de AVV (secreciones vaginales, integridad del epitelio vaginal, espesor de la superficie del epitelio vaginal y color vaginal, categorizados como ninguno, leve, moderado o grave correspondiente a una puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
|
Evaluación de signos visibles de irritación en la piel, como enrojecimiento, sequedad, descamación, descamación, bultos, urticaria, categorizados como ninguno, leve, moderado o severo correspondiente a una puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
|
Evaluación realizada por el investigador de la mejora general mediante la Evaluación global de la mejora (GAI, según un sistema de puntuación de 7 grados, 0-6)
Periodo de tiempo: en el día 21
|
comparación entre grupos, en el día 21
|
en el día 21
|
|
Valoración de síntomas vaginales subjetivos relacionados con AVV e irritación (sequedad, dispareunia, quemazón, prurito, escozor) mediante Escalas Analógicas Visuales de 100 mm
Periodo de tiempo: del día 0 al 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al 21
|
|
Evaluación de la puntuación de gravedad global para los síntomas de AVV
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
|
Valoración de la dispareunia mediante la Escala de Dispareunia de Marinoff
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
|
Evaluación del dolor a través de la forma abreviada del cuestionario McGill Pain
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21
|
comparación entre grupos, cambio medio del día 0 al día 21
|
del día 0 al día 21
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente, evaluada en una escala de 0 a 10 puntos (extremadamente insatisfecho = 0; extremadamente satisfecho = 10)
Periodo de tiempo: en el día 21
|
comparación entre grupos, en el día 21
|
en el día 21
|
|
Voluntad del paciente de usar el producto en el futuro, evaluada en una escala de 1 a 4 puntos (muy en desacuerdo=1, en desacuerdo=2, de acuerdo=3, muy de acuerdo=4)
Periodo de tiempo: en el día 21
|
comparación entre grupos, en el día 21
|
en el día 21
|
|
Evaluación del uso del producto de rescate (fecha de inicio y número de veces que se utilizó el producto de rescate)
Periodo de tiempo: en el día 21
|
comparación entre grupos, en el día 21
|
en el día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeleMD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .