Leistung und Sicherheit von Klasse IIb MD Celegyn® bei VVA

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Patienten, die über vulvovaginale Trockenheit in Verbindung mit spontanen Schmerzen und/oder Dyspareunie berichten (Mindestpunktzahl von 30 auf einer visuellen Analogskala von 100 mm für beide Symptome, die auf eine vulvovaginale Atrophie zurückzuführen sind: Trockenheit und spontane Schmerzen und/oder Dyspareunie).
3. Sexuell aktive Patienten (d.h. Frauen, die gegenwärtig mindestens einmal im Monat (mit oder ohne Partner) Geschlechtsverkehr oder andere sexuelle Aktivitäten (Masturbation usw.) zu starken Schmerzen oder Scheidentrockenheit. Dyspareunie ist definiert (2nd International Consultation on Sexual Medicine) als „anhaltender oder wiederkehrender Schmerz bei versuchtem oder vollständigem Vaginaleintritt und/oder vaginalem Penisverkehr“, der nicht das Ergebnis anderer Anomalien ist).
4. Patienten, die zustimmen, während der Studie keine Gleitmittel oder andere topisch angewendete Vaginalprodukte zu verwenden und ihre persönlichen Hygieneprodukte nicht zu verändern.
5. Patienten im gebärfähigen Alter nach einer zuverlässigen (nach Meinung des Prüfarztes) nicht-hormonellen Verhütungstherapie.
6. Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2.
7. Patienten mit normalen Papanicolaou-Testergebnissen (einschließlich entzündlicher Veränderungen) innerhalb der letzten 12 Monate nach der Probenentnahme.
8. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
9. Keine frühere oder gegenwärtige Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen vulvären oder vaginalen Pathologien als vulvovaginale Atrophie.
2. Schwangere oder stillende Patienten.
3. Patienten mit nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen.
4. Patienten mit endometrialer Pathologie, wie Hyperplasie (Endometriose) oder Endometriumpolypen, Krebs, tastbaren Myomen oder Uterusprolaps Grad 2 (wenn der Gebärmutterhals die kleinen Schamlippen erreicht) bei gynäkologischer Untersuchung.
5. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Arzneimitteltherapie (außer Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure).
6. Patienten, bei denen eine klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
7. Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden.
8. Patienten mit diagnostizierter schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
9. Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine systemische Östrogen-Gestagen- oder Hormontherapie geändert oder begonnen haben (einschließlich Verhütungstherapie (Pille) oder substitutive Hormontherapie (SHT)).
10. Patienten unter systemischer chronischer Östrogen-Gestagen-Therapie (einschließlich Verhütungstherapie (Pille) oder substitutiver Hormontherapie (SHT)).
11. Patienten in Behandlung mit den folgenden systemischen Arzneimitteln: nichtsteroidale Antirheumatika, Antihistaminika, Kortikosteroide in den 2 Wochen vor der Aufnahme, Immunsuppressiva in den 3 Monaten vor der Aufnahme, venotonische oder diuretische Mittel im Monat vor der Aufnahme.
12. Patienten, die in der Woche vor der Aufnahme eine topische Östrogen-Progestin- oder Hormontherapie anwenden.
13. Patientinnen in Behandlung mit topisch angewendeten Vaginalprodukten, einschließlich Medikamenten zur Förderung der Heilung, in der Woche vor der Aufnahme.
14. Patienten, die im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder während der Teilnahme an dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
15. Patienten, die über eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testprodukts, Placebos oder Notfallprodukts berichten.
16. Rauchende Patienten.
17. Patienten, bei denen nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht oder die aus anderen Gründen nicht geeignet sind, in diese klinische Studie aufgenommen zu werden.
18. Patienten mit Kontraindikationen für das Rettungsprodukt gemäß der betreffenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).