Prestanda och säkerhet för klass IIb MD Celegyn® i VVA

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år.
2. Patienter som rapporterar vulvovaginal torrhet associerad med spontan smärta och/eller dyspareuni (minsta poäng på 30 på en 100 mm visuell analog skala för båda symtomen hänförliga till vulvovaginal atrofi: torrhet och spontan smärta och/eller dyspareuni).
3. Patienter som är sexuellt aktiva (dvs. kvinnor som för närvarande har samlag eller annan sexuell aktivitet (onani, etc.) minst en gång i månaden (med eller utan partner), eller som tidigare haft samlag eller annan sexuell aktivitet minst en gång i månaden, men som senare minskade sexuell aktivitet på grund av till överdriven smärta eller vaginal torrhet. Dyspareuni definieras (2nd International Consultation on Sexual Medicine) som "ihållande eller återkommande smärta med försök eller fullständig vaginalt inträde och/eller penis vaginalt samlag" som inte är resultatet av andra abnormiteter).
4. Patienter som går med på att inte använda smörjmedel eller andra topiskt applicerade vaginalprodukter under studien och att inte modifiera sina personliga hygienprodukter.
5. Patienter i fertil ålder som följer en tillförlitlig (enligt utredarens åsikt) icke-hormonell preventivmedelsbehandling.
6. Patienter med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/m2.
7. Patienter med normala Papanicolaou-testresultat (inklusive inflammatoriska förändringar) under de senaste 12 månaderna efter provtagning.
8. Villighet att delta i studien och att underteckna ett informerat samtycke.
9. Inget tidigare eller nuvarande narkotikaberoende eller alkoholism.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med annan vulva- eller vaginal patologi än vulvovaginal atrofi.
2. Patienter som är gravida eller ammar.
3. Patienter som uppvisar odiagnostiserade onormala genitala blödningar.
4. Patienter som uppvisar endometriepatologi, såsom hyperplasi (endometrios) eller endometriepolyper, cancer, påtagliga myom eller uterusprolaps grad 2 (när livmoderhalsen når blygdläpparna) vid gynekologisk undersökning.
5. Patienter som uppvisar koagulationsrubbningar eller som behandlas med antikoagulantia (förutom klopidogrel eller acetylsalicylsyra).
6. Patienter som diagnostiserats med kliniskt signifikant metabolisk eller endokrin sjukdom eller diabetes mellitus okontrollerad av medicinering.
7. Patienter med diagnosen hypertoni och i behandling med blodtryckssänkande mediciner.
8. Patienter som diagnostiserats med allvarlig njur- och/eller leverinsufficiens.
9. Patienter som har bytt eller påbörjat systemisk östrogen-progestin- eller hormonbehandling under de tre månaderna före inkluderingen (inklusive preventivmedelsbehandling (piller) eller substitutiv hormonbehandling (SHT)).
10. Patienter på systemisk kronisk östrogen-progestinbehandling (inklusive preventivmedel (piller) eller substitutiv hormonbehandling (SHT)).
11. Patienter i behandling med följande systemiska läkemedel: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer, kortikosteroider under de 2 veckorna före inkluderingen, immunsuppressiva medel under de 3 månaderna före inkluderingen, venotoniska eller diuretiska medel under månaden före inkluderingen.
12. Patienter som använder ämnet östrogen - gestagen eller hormonbehandling, veckan före inkluderingen.
13. Patienter som behandlas med topiskt applicerade vaginalprodukter, inklusive mediciner för att främja läkning, veckan före inkluderingen.
14. Patienter som deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden eller som deltagit i någon klinisk prövning medan de deltog i denna prövning.
15. Patienter som rapporterar allergi eller intolerans mot någon komponent i testprodukten, placebo eller räddningsprodukt.
16. Rökande patienter.
17. Patienter som enligt huvudprövarens uppfattning löper risk att inte följa studieprocedurerna eller som på annat sätt inte är lämpliga att inkludera i denna kliniska prövning.
18. Patienter som uppvisar kontraindikationer för räddningsprodukten, enligt produktresumén (SPC).