Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Architektura spánku a faktory spojené s definitivní diagnózou spánkového bruxismu

4. července 2019 aktualizováno: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Spánková architektura a faktory spojené s definitivní diagnózou spánkového bruxismu: případová kontrolní studie

Tato případová-kontrolní studie vyhodnotí souvislost mezi definitivní diagnózou spánkového bruxismu pomocí polysomnografického vyšetření zlatého standardu získaného v Pelotas Sleep Institute a proměnnými sociodemografickými, pracovními, klinickými podmínkami, kvalitou spánku, strukturou spánku a proměnnými Epworthské škály ospalosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době, protože spánek a bdělý bruxismus jsou obecně považovány za odlišné chování pozorované během spánku a bdění, doporučuje se jediná definice bruxismu být „vyřazena“ ve prospěch 2 samostatných definic. V tomto smyslu je spánkový bruxismus žvýkací svalová aktivita během spánku, která je charakterizována jako rytmická (fázická) nebo nerytmická (tonická) a není pohybovou poruchou nebo poruchou spánku u jinak zdravých jedinců. Diagnóza spánkového bruxismu je často je náročná a navzdory použití dotazníků, klinických vyšetření a přenosných zařízení se na základě současných znalostí polysomnografie s audio-video nahrávkami ukazuje jako zlatý standard pro definitivní diagnózu spánkového bruxismu.

Součástí dotazníku je registrační formulář, který obsahuje: Sociodemografické: vlastní etnická příslušnost, rodinný stav, úroveň vzdělání; Profesní: jednotlivci byli dotazováni na práci mimo domov, pracovní dobu; Klinický stav: index tělesné hmotnosti, kouření; konzumace alkoholu; užívání prášků na spaní.

Kvalita spánku byla hodnocena pomocí následujících otázek: chování při spánku, jak dlouho trvá spánek; neklidný spánek; noční můry; pálení žáhy, obstrukční spánková apnoe pomocí polysomnografie. Čas spánku, čas spánku. Noční probuzení, nespavost. Ranní probuzení, bolest hlavy při probuzení; A konečně, údaje o struktuře spánku: latence nástupu spánku, rychlý pohyb očí, latence spánku, doba probuzení po začátku spánku, celková doba spánku, účinnost spánku, nerychlé pohyby očí, doba spánku ve fázích N1, N2 a N3, doba spánku REM , vzrušení, vzrušení za hodinu, index respiračních poruch, index apnoe-hypopnoe; a Epworthská stupnice ospalosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Posuzováni byli jedinci, kteří jsou v dospělosti a starší věkové skupině a kteří v období od ledna 2015 do prosince 2017 vyhledávají nebo jsou doporučeni do Pelotas Sleep Institute pro polysomnografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 20 až 60 let) a starší osoby (ve věku > 60 let) (WHO-Světová zdravotnická organizace, 2015), kteří byli podrobeni polysomnografii (PSG) v Pelotas Sleep Institute (PSI);
  • Přiměřená kognitivní kapacita k porozumění a zodpovězení dotazníku.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří nebyli schopni zodpovědět dotazníky a kteří měli v anamnéze epilepsii, která by mohla ovlivnit výsledky PSG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Se spánkovým bruxismem pomocí polysomnografie
Byli hodnoceni dospělí (20 až 60 let) a starší lidé (> 60 let), (WHO-Světová zdravotnická organizace, 2015), kteří podstoupili polysomnografii (PSG) od ledna 2015 do prosince 2017. Všechny self-reporty a PSG zkoušky byly zahrnuty a zkontrolovány. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze neurologické nebo degenerativní poruchy a jakékoli námitky k provedení polysomnografického testu.
Diagnostický test: Polysomnografie
Polysomnografie (označovaná jako typ I) umožňuje vyhodnotit několik fyziologických parametrů spánku (např. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, průtok vzduchu, dechové úsilí, saturaci kyslíkem), zatímco audio-video záznam umožňuje dokumentovat zvuky skřípání zubů a rozlišovat mezi rytmickými žvýkací svalová aktivita (RMMA) a orofaciální (např. polykání) a další svalová aktivita (např. pohyby hlavy) během spánku. Na základě indexu RMMA (počet epizod za hodinu spánku) je spánkový bruxismus diagnostikován, když jsou epizody RMMA větší nebo rovny 2 (nízkofrekvenční SB, mírný bruxismus) nebo epizody RMMA jsou větší nebo rovné 4 (vysoké - frekvence SB, těžký bruxismus)
Bez spánkového bruxismu pomocí polysomnografie
Byli hodnoceni dospělí (20 až 60 let) a starší lidé (> 60 let), (WHO-Světová zdravotnická organizace, 2015), kteří podstoupili polysomnografii (PSG) od ledna 2015 do prosince 2017. Všechny self-reporty a PSG zkoušky byly zahrnuty a zkontrolovány. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze neurologické nebo degenerativní poruchy a jakékoli námitky k provedení polysomnografického testu.
Diagnostický test: Polysomnografie
Polysomnografie (označovaná jako typ I) umožňuje vyhodnotit několik fyziologických parametrů spánku (např. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, průtok vzduchu, dechové úsilí, saturaci kyslíkem), zatímco audio-video záznam umožňuje dokumentovat zvuky skřípání zubů a rozlišovat mezi rytmickými žvýkací svalová aktivita (RMMA) a orofaciální (např. polykání) a další svalová aktivita (např. pohyby hlavy) během spánku. Na základě indexu RMMA (počet epizod za hodinu spánku) je spánkový bruxismus diagnostikován, když jsou epizody RMMA větší nebo rovny 2 (nízkofrekvenční SB, mírný bruxismus) nebo epizody RMMA jsou větší nebo rovné 4 (vysoké - frekvence SB, těžký bruxismus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový bruxismus
Časové okno: 4 měsíce
Pacientům zařazeným do studie byla diagnostikována SB pomocí polysomnografických vyšetření. Data byla získána z polysomnografických záznamů, ve kterých byl detekován burst masseter elektromyografie (EMG) na základě předem definovaného EMG prahu (20 % z maximálního dobrovolného sevření zubů). EMG vzplanutí pravého žvýkacího traktu trvající déle než 0,25 sekundy byly vybrány pro hodnocení oromotorické aktivity podle publikovaných kritérií. Oromotorické epizody oddělené 3sekundovými intervaly byly rozpoznány jako rytmická žvýkací svalová aktivita (RMMA), pokud odpovídaly 1 ze 3 následujících vzorců: fázické (3 nebo více EMG výbuchů, každý trvající 0,25 až 2 sekundy), tonické (1 EMG výbuch trvající déle než 2 sekundy) nebo smíšené (oba typy burst) epizod. Záblesky EMG byly zvažovány v rámci stejné epizody RMMA, pokud byl interval mezi nimi kratší než 2 sekundy. Účastníci měli SB diagnostikovanou polysomnografií (PSG), pokud byl index RMMA vyšší než 2 epizody za hodinu spánku.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUPelotas3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánkový bruxismus, dospělý

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit