Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnarkitektur og faktorer forbundet med endelig diagnose af søvnbruxisme

4. juli 2019 opdateret af: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Søvnarkitektur og faktorer forbundet med endelig diagnose af søvnbruxisme: en case-control undersøgelse

Denne case-kontrol undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem den definitive søvnbruxisme diagnose ved guldstandard polysomnografi undersøgelse opnået ved Pelotas Sleep Institute og de sociodemografiske, erhvervsmæssige, kliniske forhold, søvnkvalitet, søvnstruktur og Epworth søvnighedsskalavariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket, da søvn og vågen bruxisme generelt betragtes som forskellig adfærd observeret under henholdsvis søvn og vågenhed, anbefales den enkelte definition for bruxisme at blive "pensioneret" til fordel for 2 separate definitioner. I denne forstand er søvnbruxisme en tyggemuskelaktivitet under søvn, der karakteriseres som rytmisk (fasisk) eller ikke-rytmisk (tonisk) og er ikke en bevægelsesforstyrrelse eller en søvnforstyrrelse hos ellers raske individer. Diagnosen søvnbruxisme ofte er udfordrende, og på trods af brugen af ​​spørgeskemaer, kliniske undersøgelser og bærbare enheder, baseret på nuværende viden, fremstår polysomnografien med audio-video-optagelser som guldstandardkriteriet for en sikker søvnbruxisme-diagnose.

På spørgeskemaet er der en registreringsformular, som indeholder: Sociodemografisk: selvrapporteret etnicitet, civilstand, uddannelsesniveau; Erhvervsmæssig: personer blev spurgt om arbejde uden for hjemmet, arbejdstid; Klinisk tilstand: kropsmasseindeks, rygning; alkoholforbrug; brug af sovemedicin.

Søvnkvalitet, blev evalueret med følgende spørgsmål: Søvnadfærdsmæssig, hvor lang tid tager det at sove; rastløs søvn; mareridt; halsbrand, obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi. Sengetid, sovetid. Vågner om natten, søvnløshed. Vågner om morgenen, hovedpine ved at vågne; Til sidst, Søvnstrukturdata: Søvnstartsforsinkelse, hurtig øjenbevægelse, søvnlatens, vågentid efter indsættelse af søvn, samlet søvntid, søvneffektivitet, ikke-hurtige øjenbevægelser, søvntid i stadierne N1, N2 og N3, REM-søvntid , ophidselse, ophidselse pr. time, respiratorisk forstyrrelsesindeks, apnø-hypopnøindeks; og Epworth Sleepiness Scale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er i aldersgruppen voksne og ældre, og som søger eller henvises til Pelotas Sleep Institute for polysomnografi i perioden januar 2015 til december 2017, blev vurderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 20 til 60 år) og ældre (i alderen > 60 år) (WHO-World Health Organization, 2015), der blev gennemgået polysomnografi (PSG) på Pelotas Sleep Institute (PSI);
  • Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og besvare spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, som deltagerne ikke var i stand til at besvare spørgeskemaerne, og som præsenterede en historie med epilepsi, der kunne interferere i resultaterne af PSG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med søvnbruxisme ved polysomnografi
Voksne (20 til 60 år) og ældre (> 60 år), (WHO-World Health Organization, 2015), som havde gennemgået polysomnografi (PSG) fra januar 2015 til december 2017, blev vurderet. Alle selvrapporter og PSG-eksamener blev inkluderet og gennemgået. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en historie med neurologiske eller degenerative lidelser og enhver indvending mod at tage polysomnografi-testen.
Diagnostisk test: Polysomnografi
Polysomnografien (benævnt type I) gør det muligt at vurdere flere søvnfysiologiske parametre (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirationsanstrengelse, iltmætning), hvorimod audio-video-optagelse gør det muligt at dokumentere tandskærende lyde og skelne mellem rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial (f.eks. synke) og anden muskelaktivitet (f.eks. hovedbevægelser) under søvn. Baseret på RMMA-indekset (antal episoder pr. times søvn) diagnosticeres søvnbruxisme, når RMMA-episoder er større end eller lig med 2 (lavfrekvent SB, mild bruxisme) eller RMMA-episoder er større end eller lig med 4 (høj -frekvens SB, svær bruxisme)
Uden søvnbruxisme ved polysomnografi
Voksne (20 til 60 år) og ældre (> 60 år), (WHO-World Health Organization, 2015), som havde gennemgået polysomnografi (PSG) fra januar 2015 til december 2017, blev vurderet. Alle selvrapporter og PSG-eksamener blev inkluderet og gennemgået. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en historie med neurologiske eller degenerative lidelser og enhver indvending mod at tage polysomnografi-testen.
Diagnostisk test: Polysomnografi
Polysomnografien (benævnt type I) gør det muligt at vurdere flere søvnfysiologiske parametre (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirationsanstrengelse, iltmætning), hvorimod audio-video-optagelse gør det muligt at dokumentere tandskærende lyde og skelne mellem rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial (f.eks. synke) og anden muskelaktivitet (f.eks. hovedbevægelser) under søvn. Baseret på RMMA-indekset (antal episoder pr. times søvn) diagnosticeres søvnbruxisme, når RMMA-episoder er større end eller lig med 2 (lavfrekvent SB, mild bruxisme) eller RMMA-episoder er større end eller lig med 4 (høj -frekvens SB, svær bruxisme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnbruxisme
Tidsramme: 4 måneder
Patienter inkluderet i undersøgelsen fik diagnosen SB ved polysomnografiske undersøgelser. Dataene blev opnået fra polysomnografiregistreringer, hvor masseter electromyography (EMG) burst blev detekteret baseret på en foruddefineret EMG-tærskel (20 % af maksimal frivillig tandsammenspænding). Højre masseter EMG-udbrud, der oversteg 0,25 sekunders varighed, blev udvalgt til oromotorisk aktivitetsscoring i henhold til offentliggjorte kriterier. Oromotoriske episoder adskilt af 3-sekunders intervaller blev genkendt som rytmisk tyggemuskelaktivitet (RMMA), hvis de svarede til 1 af de 3 følgende mønstre: fasisk (3 eller flere EMG-udbrud, som hver varer 0,25 til 2 sekunder), tonic (1 EMG-burst) varer mere end 2 sekunder), eller blandede episoder (begge bursttyper). EMG-udbrud blev betragtet inden for den samme RMMA-episode, hvis intervallet mellem dem var kortere end 2 sekunder. Deltagerne havde SB diagnosticeret ved polysomnografi (PSG), hvis RMMA-indekset var større end 2 episoder pr. time søvn.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUPelotas3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbruxisme, voksen

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner