- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825237
Arquitectura del Sueño y Factores Asociados al Diagnóstico Definitivo de Bruxismo del Sueño
Arquitectura del sueño y factores asociados con el diagnóstico definitivo de bruxismo del sueño: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, dado que el bruxismo durante el sueño y la vigilia generalmente se consideran comportamientos diferentes observados durante el sueño y la vigilia, respectivamente, se recomienda "retirar" la definición única de bruxismo en favor de 2 definiciones separadas. En este sentido, el bruxismo del sueño es una actividad muscular masticatoria durante el sueño que se caracteriza como rítmica (fásica) o no rítmica (tónica) y no es un trastorno del movimiento o un trastorno del sueño en individuos por lo demás sanos. El diagnóstico de bruxismo del sueño a menudo es un desafío y, a pesar del uso de cuestionarios, exámenes clínicos y dispositivos portátiles, con base en el conocimiento actual, la polisomnografía con grabaciones de audio y video surge como el criterio estándar para un diagnóstico definitivo de bruxismo del sueño.
Incluido en el cuestionario hay un formulario de registro, que contiene: Sociodemográfico: etnicidad autoinformada, estado civil, nivel de educación; Ocupacional: se preguntó a los individuos sobre el trabajo fuera del hogar, horas de trabajo; Cuadro clínico: índice de masa corporal, tabaquismo; consumo de alcohol; uso de pastillas para dormir.
Calidad del Sueño, se evaluó con las siguientes preguntas: Comportamiento del sueño, cuánto tiempo se tarda en dormir; sueño sin descanso; pesadillas; acidez estomacal, apnea obstructiva del sueño por polisomnografía. Hora de acostarse, hora de dormir. Despertar durante la noche, insomnio. Despertar matutino, cefalea al despertar; Por último, datos de la estructura del sueño: latencia de inicio del sueño, movimiento ocular rápido, latencia del sueño, tiempo de vigilia después del inicio del sueño, tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, movimiento ocular no rápido, tiempo de sueño en las etapas N1, N2 y N3, tiempo de sueño REM , despertar, despertar por hora, índice de alteración respiratoria, índice de apnea-hipopnea; y escala de somnolencia de Epworth.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 20 a 60 años) y adultos mayores (> 60 años) (OMS-Organización Mundial de la Salud, 2015) a quienes se les realizó polisomnografía (PSG) en el Pelotas Sleep Institute (PSI);
- Adecuada capacidad cognitiva para comprender y contestar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
• Aquellos en los que los participantes no pudieron contestar los cuestionarios y que presentaban antecedentes de epilepsia que pudieran interferir en los resultados de la PSG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con bruxismo del sueño por polisomnografía
Se evaluaron adultos (20 a 60 años) y adultos mayores (> 60 años), (OMS-Organización Mundial de la Salud, 2015) a quienes se les había realizado polisomnografía (PSG) de enero de 2015 a diciembre de 2017.
Se incluyeron y revisaron todos los autoinformes y exámenes PSG.
Los participantes fueron excluidos si presentaban antecedentes de trastornos neurológicos o degenerativos, y alguna objeción para realizar la prueba de polisomnografía.
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La polisomnografía (denominada tipo I) permite evaluar varios parámetros fisiológicos del sueño (p. ej., EEG, electrooculograma, electromiograma, electrocardiograma, flujo de aire, esfuerzo respiratorio, saturación de oxígeno), mientras que la grabación de audio y video permite documentar los sonidos de rechinar de dientes y distinguir entre sonidos rítmicos. actividad muscular masticatoria (RMMA) y orofacial (p. ej., deglución) y otra actividad muscular (p. ej., movimientos de la cabeza) durante el sueño.
Según el índice RMMA (número de episodios por hora de sueño), el bruxismo del sueño se diagnostica cuando los episodios de RMMA son mayores o iguales a 2 (SB de baja frecuencia, bruxismo leve) o los episodios de RMMA son mayores o iguales a 4 (bruxismo alto). -frecuencia SB, bruxismo severo)
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Sin bruxismo del sueño por polisomnografía
Se evaluaron adultos (20 a 60 años) y adultos mayores (> 60 años), (OMS-Organización Mundial de la Salud, 2015) a quienes se les había realizado polisomnografía (PSG) de enero de 2015 a diciembre de 2017.
Se incluyeron y revisaron todos los autoinformes y exámenes PSG.
Los participantes fueron excluidos si presentaban antecedentes de trastornos neurológicos o degenerativos, y alguna objeción para realizar la prueba de polisomnografía.
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La polisomnografía (denominada tipo I) permite evaluar varios parámetros fisiológicos del sueño (p. ej., EEG, electrooculograma, electromiograma, electrocardiograma, flujo de aire, esfuerzo respiratorio, saturación de oxígeno), mientras que la grabación de audio y video permite documentar los sonidos de rechinar de dientes y distinguir entre sonidos rítmicos. actividad muscular masticatoria (RMMA) y orofacial (p. ej., deglución) y otra actividad muscular (p. ej., movimientos de la cabeza) durante el sueño.
Según el índice RMMA (número de episodios por hora de sueño), el bruxismo del sueño se diagnostica cuando los episodios de RMMA son mayores o iguales a 2 (SB de baja frecuencia, bruxismo leve) o los episodios de RMMA son mayores o iguales a 4 (bruxismo alto). -frecuencia SB, bruxismo severo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bruxismo del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los pacientes incluidos en el estudio recibieron el diagnóstico de SB mediante exámenes de polisomnografía.
Los datos se obtuvieron a partir de registros de polisomnografía en los que se detectó un estallido de electromiografía (EMG) del masetero en función de un umbral de EMG predefinido (20 % de la tarea de apretamiento dental voluntario máximo).
Se seleccionaron ráfagas de EMG del masetero derecho de más de 0,25 segundos de duración para la puntuación de la actividad oromotora de acuerdo con los criterios publicados.
Los episodios oromotores separados por intervalos de 3 segundos se reconocieron como actividad muscular masticatoria rítmica (RMMA) si correspondían a 1 de los 3 patrones siguientes: fásico (3 o más ráfagas de EMG, cada una con una duración de 0,25 a 2 segundos), tónica (1 ráfaga de EMG que duran más de 2 segundos), o episodios mixtos (ambos tipos de ráfaga).
Las ráfagas de EMG se consideraron dentro del mismo episodio de RMMA si el intervalo entre ellas era inferior a 2 segundos.
Los participantes tenían SB diagnosticado por polisomnografía (PSG) si el índice RMMA era superior a 2 episodios por hora de sueño.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lavigne GJ, Rompre PH, Montplaisir JY. Sleep bruxism: validity of clinical research diagnostic criteria in a controlled polysomnographic study. J Dent Res. 1996 Jan;75(1):546-52. doi: 10.1177/00220345960750010601.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Casett E, Reus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, de Luca Canto G, Manfredini D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017 Sep;44(9):722-734. doi: 10.1111/joor.12520. Epub 2017 Jun 5.
- Palinkas M, De Luca Canto G, Rodrigues LA, Bataglion C, Siessere S, Semprini M, Regalo SC. Comparative Capabilities of Clinical Assessment, Diagnostic Criteria, and Polysomnography in Detecting Sleep Bruxism. J Clin Sleep Med. 2015 Nov 15;11(11):1319-25. doi: 10.5664/jcsm.5196.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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