Architektura snu i czynniki związane z ostateczną diagnozą bruksizmu sennego
Architektura snu i czynniki związane z ostateczną diagnozą bruksizmu podczas snu: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie, ponieważ bruksizm podczas snu i czuwania są ogólnie uważane za różne zachowania obserwowane odpowiednio podczas snu i czuwania, zaleca się „wycofanie” jednej definicji bruksizmu na rzecz 2 oddzielnych definicji. W tym sensie bruksizm podczas snu to aktywność mięśni żucia podczas snu, która charakteryzuje się rytmiczną (fazową) lub nierytmiczną (toniczną) i nie jest zaburzeniem ruchowym ani zaburzeniem snu u zdrowych osób. Rozpoznanie bruksizmu sennego często jest wyzwaniem i pomimo zastosowania kwestionariuszy, badań klinicznych i urządzeń przenośnych, w oparciu o aktualną wiedzę, polisomnografia z nagraniami audio-wideo jawi się jako złoty standard kryteriów ostatecznego rozpoznania bruksizmu sennego.
Do kwestionariusza dołączony jest formularz rejestracyjny, który zawiera: Socjodemograficzne: deklarowane pochodzenie etniczne, stan cywilny, poziom wykształcenia; Zawodowe: osoby pytano o pracę poza domem, godziny pracy; Stan kliniczny: wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu; spożycie alkoholu; stosowanie tabletek nasennych.
Jakość snu została oceniona za pomocą następujących pytań: Zachowanie snu, jak długo trwa sen; niespokojny sen; koszmary; zgaga, obturacyjny bezdech senny przez polisomnografię. Pora spania, czas snu. Budzenie się w nocy, bezsenność. Rano pobudka, ból głowy po przebudzeniu; Wreszcie dane dotyczące struktury snu: opóźnienie zasypiania, szybki ruch gałek ocznych, opóźnienie snu, czas przebudzenia po zaśnięciu, całkowity czas snu, wydajność snu, wolne ruchy gałek ocznych, czas snu w fazach N1, N2 i N3, czas snu REM , pobudzenie, pobudzenie na godzinę, wskaźnik zaburzeń oddychania, wskaźnik bezdechów i spłyceń; i Skala Senności Epworth.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku od 20 do 60 lat) i starsi (w wieku > 60 lat) (WHO-Światowa Organizacja Zdrowia, 2015), którzy zostali poddani polisomnografii (PSG) w Pelotas Sleep Institute (PSI);
- Odpowiednie zdolności poznawcze do zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi.
Kryteria wyłączenia:
• Tych, na które uczestnicy nie potrafili odpowiedzieć w kwestionariuszach i którzy przedstawili historię padaczki mogącą wpływać na wyniki PSG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z bruksizmem sennym przez polisomnografię
Oceniono osoby dorosłe (od 20 do 60 lat) i osoby starsze (> 60 lat) (WHO-Światowa Organizacja Zdrowia, 2015), które przeszły polisomnografię (PSG) od stycznia 2015 do grudnia 2017.
Wszystkie raporty własne i egzaminy PSG zostały uwzględnione i przejrzane.
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli przedstawili historię zaburzeń neurologicznych lub zwyrodnieniowych oraz sprzeciw wobec wykonania testu polisomnograficznego.
|
Polisomnografia (określana jako typ I) pozwala na ocenę kilku parametrów fizjologicznych snu (m.in. EEG, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram, przepływ powietrza, wysiłek oddechowy, saturacja), natomiast zapis audio-wideo umożliwia udokumentowanie odgłosów zgrzytania zębami oraz rozróżnienie rytmicznych aktywność mięśni żucia (RMMA) i ustno-twarzową (np. połykanie) oraz inną aktywność mięśniową (np. ruchy głowy) podczas snu.
Na podstawie wskaźnika RMMA (liczba epizodów na godzinę snu) bruksizm podczas snu rozpoznaje się, gdy epizody RMMA są większe lub równe 2 (niska częstość SB, łagodny bruksizm) lub epizody RMMA są większe lub równe 4 (wysoki -częstotliwość SB, ciężki bruksizm)
|
|
Bruksizm bez snu przez polisomnografię
Oceniono osoby dorosłe (od 20 do 60 lat) i osoby starsze (> 60 lat) (WHO-Światowa Organizacja Zdrowia, 2015), które przeszły polisomnografię (PSG) od stycznia 2015 do grudnia 2017.
Wszystkie raporty własne i egzaminy PSG zostały uwzględnione i przejrzane.
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli przedstawili historię zaburzeń neurologicznych lub zwyrodnieniowych oraz sprzeciw wobec wykonania testu polisomnograficznego.
|
Polisomnografia (określana jako typ I) pozwala na ocenę kilku parametrów fizjologicznych snu (m.in. EEG, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram, przepływ powietrza, wysiłek oddechowy, saturacja), natomiast zapis audio-wideo umożliwia udokumentowanie odgłosów zgrzytania zębami oraz rozróżnienie rytmicznych aktywność mięśni żucia (RMMA) i ustno-twarzową (np. połykanie) oraz inną aktywność mięśniową (np. ruchy głowy) podczas snu.
Na podstawie wskaźnika RMMA (liczba epizodów na godzinę snu) bruksizm podczas snu rozpoznaje się, gdy epizody RMMA są większe lub równe 2 (niska częstość SB, łagodny bruksizm) lub epizody RMMA są większe lub równe 4 (wysoki -częstotliwość SB, ciężki bruksizm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bruksizm senny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
U pacjentów włączonych do badania rozpoznano SB na podstawie badania polisomnograficznego.
Dane uzyskano z zapisów polisomnograficznych, w których wykryto impuls elektromiografii żwaczy (EMG) na podstawie wcześniej określonego progu EMG (20% maksymalnego dobrowolnego zaciskania zębów).
Impulsy EMG prawego żwacza trwające dłużej niż 0,25 sekundy wybrano do oceny aktywności oromotorycznej zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Epizody oromotoryczne oddzielone 3-sekundowymi przerwami uznawano za rytmiczną aktywność mięśni żucia (RMMA), jeśli odpowiadały 1 z 3 następujących wzorców: fazowy (3 lub więcej impulsów EMG, każdy trwający od 0,25 do 2 sekund), toniczny (1 impuls EMG trwające dłużej niż 2 sekundy) lub mieszane (oba rodzaje serii) epizody.
Impulsy EMG brano pod uwagę w ramach tego samego epizodu RMMA, jeśli przerwa między nimi była krótsza niż 2 sekundy.
U uczestników zdiagnozowano SB za pomocą polisomnografii (PSG), jeśli wskaźnik RMMA był większy niż 2 epizody na godzinę snu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lavigne GJ, Rompre PH, Montplaisir JY. Sleep bruxism: validity of clinical research diagnostic criteria in a controlled polysomnographic study. J Dent Res. 1996 Jan;75(1):546-52. doi: 10.1177/00220345960750010601.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Casett E, Reus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, de Luca Canto G, Manfredini D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017 Sep;44(9):722-734. doi: 10.1111/joor.12520. Epub 2017 Jun 5.
- Palinkas M, De Luca Canto G, Rodrigues LA, Bataglion C, Siessere S, Semprini M, Regalo SC. Comparative Capabilities of Clinical Assessment, Diagnostic Criteria, and Polysomnography in Detecting Sleep Bruxism. J Clin Sleep Med. 2015 Nov 15;11(11):1319-25. doi: 10.5664/jcsm.5196.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUPelotas3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .