- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825237
Arquitetura do Sono e Fatores Associados ao Diagnóstico Definitivo do Bruxismo do Sono
Arquitetura do sono e fatores associados ao diagnóstico definitivo de bruxismo do sono: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, como o bruxismo do sono e da vigília são geralmente considerados como diferentes comportamentos observados durante o sono e a vigília, respectivamente, recomenda-se que a definição única de bruxismo seja "aposentada" em favor de 2 definições separadas. Nesse sentido, o bruxismo do sono é uma atividade muscular mastigatória durante o sono que se caracteriza como rítmica (fásica) ou não rítmica (tônica) e não é um distúrbio do movimento ou do sono em indivíduos saudáveis. é desafiadora e apesar da utilização de questionários, exames clínicos e aparelhos portáteis, com base no conhecimento atual, a polissonografia com registros de áudio e vídeo surge como o critério padrão-ouro para o diagnóstico definitivo do bruxismo do sono.
Incluído no questionário há uma ficha cadastral, que contém: Sociodemográficos: etnia autorreferida, estado civil, escolaridade; Ocupacional: os indivíduos foram questionados sobre trabalho fora de casa, horário de trabalho; Quadro clínico: índice de massa corporal, tabagismo; consumo de álcool; uso de pílulas para dormir.
A Qualidade do Sono, foi avaliada com as seguintes questões: Comportamental do sono, quanto tempo demora para dormir; sono agitado; pesadelos; azia, apnéia obstrutiva do sono por polissonografia. Hora de dormir, hora de dormir. Acordar durante a noite, insônia. Acordar de manhã, dor de cabeça ao acordar; Por fim, dados da estrutura do sono: latência do início do sono, movimento rápido dos olhos, latência do sono, tempo de vigília após o início do sono, tempo total de sono, eficiência do sono, movimento ocular não rápido, tempo de sono nos estágios N1, N2 e N3, tempo de sono REM , despertar, despertar por hora, índice de distúrbio respiratório, índice de apnéia-hipopnéia; e Escala de Sonolência de Epworth.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos) (OMS-Organização Mundial da Saúde, 2015) que realizaram polissonografia (PSG) no Instituto do Sono de Pelotas (PSI);
- Capacidade cognitiva adequada para compreender e responder ao questionário.
Critério de exclusão:
• Aqueles cujos participantes não souberam responder aos questionários e que apresentavam histórico de epilepsia que pudesse interferir nos resultados da PSG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com bruxismo do sono por polissonografia
Foram avaliados adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos) (OMS-Organização Mundial da Saúde, 2015) que realizaram polissonografia (PSG) no período de janeiro de 2015 a dezembro de 2017.
Todos os auto-relatos e exames de PSG foram incluídos e revisados.
Os participantes foram excluídos caso apresentassem histórico de doenças neurológicas ou degenerativas e qualquer objeção à realização do exame de polissonografia.
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A polissonografia (referida como tipo I) permite avaliar vários parâmetros fisiológicos do sono (por exemplo, EEG, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma, fluxo de ar, esforço respiratório, saturação de oxigênio), enquanto a gravação de áudio e vídeo permite documentar sons de ranger de dentes e distinguir entre sons rítmicos atividade muscular mastigatória (RMMA) e orofacial (por exemplo, deglutição) e outras atividades musculares (por exemplo, movimentos da cabeça) durante o sono.
Com base no índice RMMA (número de episódios por hora de sono), o bruxismo do sono é diagnosticado quando os episódios de RMMA são maiores ou iguais a 2 (BS de baixa frequência, bruxismo leve) ou os episódios de RMMA são maiores ou iguais a 4 (alta -frequência SB, bruxismo severo)
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Sem bruxismo do sono por polissonografia
Foram avaliados adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos) (OMS-Organização Mundial da Saúde, 2015) que realizaram polissonografia (PSG) no período de janeiro de 2015 a dezembro de 2017.
Todos os auto-relatos e exames de PSG foram incluídos e revisados.
Os participantes foram excluídos caso apresentassem histórico de doenças neurológicas ou degenerativas e qualquer objeção à realização do exame de polissonografia.
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A polissonografia (referida como tipo I) permite avaliar vários parâmetros fisiológicos do sono (por exemplo, EEG, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma, fluxo de ar, esforço respiratório, saturação de oxigênio), enquanto a gravação de áudio e vídeo permite documentar sons de ranger de dentes e distinguir entre sons rítmicos atividade muscular mastigatória (RMMA) e orofacial (por exemplo, deglutição) e outras atividades musculares (por exemplo, movimentos da cabeça) durante o sono.
Com base no índice RMMA (número de episódios por hora de sono), o bruxismo do sono é diagnosticado quando os episódios de RMMA são maiores ou iguais a 2 (BS de baixa frequência, bruxismo leve) ou os episódios de RMMA são maiores ou iguais a 4 (alta -frequência SB, bruxismo severo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bruxismo do sono
Prazo: 4 meses
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Os pacientes incluídos no estudo receberam diagnóstico de BS por meio de exames de polissonografia.
Os dados foram obtidos a partir de registros de polissonografia em que o estouro da eletromiografia (EMG) do masseter foi detectado com base em um limiar EMG predefinido (20% da tarefa voluntária máxima de apertamento dentário).
Explosões de EMG do masseter direito com duração superior a 0,25 segundos foram selecionadas para pontuação da atividade oromotora de acordo com os critérios publicados.
Episódios oromotores separados por intervalos de 3 segundos foram reconhecidos como atividade muscular mastigatória rítmica (RMMA) se correspondessem a 1 dos 3 seguintes padrões: fásico (3 ou mais rajadas de EMG, cada uma com duração de 0,25 a 2 segundos), tônica (1 rajada de EMG durando mais de 2 segundos) ou episódios mistos (ambos os tipos de explosão).
Os bursts de EMG foram considerados dentro do mesmo episódio de RMMA se o intervalo entre eles fosse menor que 2 segundos.
Os participantes tinham SB diagnosticado por polissonografia (PSG) se o índice RMMA fosse maior que 2 episódios por hora de sono.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lavigne GJ, Rompre PH, Montplaisir JY. Sleep bruxism: validity of clinical research diagnostic criteria in a controlled polysomnographic study. J Dent Res. 1996 Jan;75(1):546-52. doi: 10.1177/00220345960750010601.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Casett E, Reus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, de Luca Canto G, Manfredini D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017 Sep;44(9):722-734. doi: 10.1111/joor.12520. Epub 2017 Jun 5.
- Palinkas M, De Luca Canto G, Rodrigues LA, Bataglion C, Siessere S, Semprini M, Regalo SC. Comparative Capabilities of Clinical Assessment, Diagnostic Criteria, and Polysomnography in Detecting Sleep Bruxism. J Clin Sleep Med. 2015 Nov 15;11(11):1319-25. doi: 10.5664/jcsm.5196.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUPelotas3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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