- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825237
Søvnarkitektur og faktorer assosiert med definitiv diagnose av søvnbruksisme
Søvnarkitektur og faktorer assosiert med definitiv diagnose av søvnbruksisme: en sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden, ettersom søvn og våken bruksisme generelt betraktes som forskjellig atferd observert under henholdsvis søvn og våkenhet, anbefales den enkle definisjonen for bruksisme å bli "pensjonert" til fordel for 2 separate definisjoner. I denne forstand er søvnbruksisme en tyggemuskelaktivitet under søvn som karakteriseres som rytmisk (fasisk) eller ikke-rytmisk (tonisk) og er ikke en bevegelsesforstyrrelse eller en søvnforstyrrelse hos ellers friske individer. Diagnosen søvnbruksisme ofte er utfordrende, og til tross for bruk av spørreskjemaer, kliniske undersøkelser og bærbare enheter, basert på dagens kunnskap, fremstår polysomnografi med lyd- og videoopptak som gullstandardkriteriene for en sikker søvnbruxismediagnose.
Inkludert på spørreskjemaet er det et registreringsskjema, som inneholder: Sosiodemografisk: selvrapportert etnisitet, sivilstatus, utdanningsnivå; Yrkesmessig: individer ble spurt om arbeid utenfor hjemmet, arbeidstid; Klinisk tilstand: kroppsmasseindeks, røyking; alkohol inntak; bruk av sovemedisin.
Søvnkvalitet, ble evaluert med følgende spørsmål: Søvnadferd, hvor lang tid tar det å sove; rastløs søvn; mareritt; halsbrann, obstruktiv søvnapné ved polysomnografi. Sengetid, sovetid. Å våkne om natten, søvnløshet. Våkner om morgenen, hodepine når du våkner; Til slutt, Søvnstrukturdata: latens for søvnutbrudd, rask øyebevegelse, søvnlatens, våknetid etter innsett søvn, total søvntid, søvneffektivitet, ikke-raske øyebevegelser, søvntid i stadier N1, N2 og N3, REM-søvntid , opphisselse, opphisselse per time, respirasjonsforstyrrelsesindeks, apné-hypopné-indeks; og Epworth Sleepiness Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 20 til 60 år) og eldre (i alderen > 60 år) (WHO-Verdens helseorganisasjon, 2015) som ble gjennomgått polysomnografi (PSG) ved Pelotas Sleep Institute (PSI);
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og svare på spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
• De som deltakerne ikke var i stand til å svare på spørreskjemaene og som presenterte en historie med epilepsi som kunne forstyrre resultatene av PSG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Med søvnbruksisme ved polysomnografi
Voksne (20 til 60 år) og eldre (> 60 år), (WHO-World Health Organization, 2015) som hadde gjennomgått polysomnografi (PSG) fra januar 2015 til desember 2017 ble vurdert.
Alle egenrapporter og PSG-eksamener ble inkludert og gjennomgått.
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde en historie med nevrologiske eller degenerative lidelser, og noen innvendinger mot å ta polysomnografi-testen.
|
Polysomnografien (referert til som type I) gjør det mulig å vurdere flere søvnfysiologiske parametere (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning), mens lyd-videoopptak gjør det mulig å dokumentere tanngnisningslyder og skille mellom rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial (f.eks. svelging) og annen muskelaktivitet (f.eks. hodebevegelser) under søvn.
Basert på RMMA-indeksen (antall episoder per time søvn), diagnostiseres søvnbruksisme når RMMA-episoder er større enn eller lik 2 (lavfrekvent SB, mild bruksisme) eller RMMA-episoder er større enn eller lik 4 (høy -frekvens SB, alvorlig bruksisme)
|
Uten søvnbruksisme ved polysomnografi
Voksne (20 til 60 år) og eldre (> 60 år), (WHO-World Health Organization, 2015) som hadde gjennomgått polysomnografi (PSG) fra januar 2015 til desember 2017 ble vurdert.
Alle egenrapporter og PSG-eksamener ble inkludert og gjennomgått.
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde en historie med nevrologiske eller degenerative lidelser, og noen innvendinger mot å ta polysomnografi-testen.
|
Polysomnografien (referert til som type I) gjør det mulig å vurdere flere søvnfysiologiske parametere (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning), mens lyd-videoopptak gjør det mulig å dokumentere tanngnisningslyder og skille mellom rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial (f.eks. svelging) og annen muskelaktivitet (f.eks. hodebevegelser) under søvn.
Basert på RMMA-indeksen (antall episoder per time søvn), diagnostiseres søvnbruksisme når RMMA-episoder er større enn eller lik 2 (lavfrekvent SB, mild bruksisme) eller RMMA-episoder er større enn eller lik 4 (høy -frekvens SB, alvorlig bruksisme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnbruksisme
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter inkludert i studien fikk diagnosen SB ved polysomnografiundersøkelser.
Dataene ble hentet fra polysomnografiregistreringer der masseter electromyography (EMG) burst ble oppdaget basert på en forhåndsdefinert EMG-terskel (20 % av maksimal frivillig tannklemmingsoppgave).
Høyre masseter EMG-utbrudd med en varighet på over 0,25 sekunder ble valgt for oromotorisk aktivitetsscore i henhold til publiserte kriterier.
Oromotoriske episoder atskilt med 3-sekunders intervaller ble gjenkjent som rytmisk tyggemuskelaktivitet (RMMA) hvis de tilsvarte 1 av de 3 følgende mønstrene: fasisk (3 eller flere EMG-utbrudd, hver som varer 0,25 til 2 sekunder), tonic (1 EMG-burst) som varer mer enn 2 sekunder), eller blandede episoder (begge serieserier).
EMG-utbrudd ble vurdert innenfor samme RMMA-episode hvis intervallet mellom dem var kortere enn 2 sekunder.
Deltakerne hadde SB diagnostisert ved polysomnografi (PSG) hvis RMMA-indeksen var større enn 2 episoder per time søvn.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavigne GJ, Rompre PH, Montplaisir JY. Sleep bruxism: validity of clinical research diagnostic criteria in a controlled polysomnographic study. J Dent Res. 1996 Jan;75(1):546-52. doi: 10.1177/00220345960750010601.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Casett E, Reus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, de Luca Canto G, Manfredini D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017 Sep;44(9):722-734. doi: 10.1111/joor.12520. Epub 2017 Jun 5.
- Palinkas M, De Luca Canto G, Rodrigues LA, Bataglion C, Siessere S, Semprini M, Regalo SC. Comparative Capabilities of Clinical Assessment, Diagnostic Criteria, and Polysomnography in Detecting Sleep Bruxism. J Clin Sleep Med. 2015 Nov 15;11(11):1319-25. doi: 10.5664/jcsm.5196.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUPelotas3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnbruksisme, voksen
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael