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Architettura del sonno e fattori associati alla diagnosi definitiva del bruxismo del sonno

4 luglio 2019 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Architettura del sonno e fattori associati alla diagnosi definitiva del bruxismo del sonno: uno studio caso-controllo

Questo studio caso-controllo valuterà l'associazione tra la diagnosi definitiva di bruxismo del sonno mediante esame polisonnografico standard ottenuto presso il Pelotas Sleep Institute e le variabili sociodemografiche, occupazionali, cliniche, la qualità del sonno, la struttura del sonno e la scala della sonnolenza di Epworth.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, poiché il bruxismo del sonno e della veglia sono generalmente considerati come comportamenti diversi osservati rispettivamente durante il sonno e la veglia, si raccomanda di "ritirare" l'unica definizione di bruxismo a favore di 2 definizioni separate. In questo senso, il bruxismo del sonno è un'attività muscolare masticatoria durante il sonno che si caratterizza come ritmica (fasica) o non ritmica (tonica) e non è un disturbo del movimento o un disturbo del sonno in individui altrimenti sani. La diagnosi di bruxismo del sonno spesso è impegnativo e nonostante l'utilizzo di questionari, esami clinici e dispositivi portatili, sulla base delle attuali conoscenze, la polisonnografia con registrazioni audio-video emerge come il gold standard per una diagnosi certa di bruxismo del sonno.

Incluso nel questionario c'è un modulo di registrazione, che contiene: Sociodemografico: etnia autodichiarata, stato civile, livello di istruzione; Occupazione: agli individui è stato chiesto informazioni sul lavoro fuori casa, sull'orario di lavoro; Condizione clinica: indice di massa corporea, fumo; consumo di alcool; uso di sonniferi.

Qualità del sonno, è stata valutata con le seguenti domande: comportamento del sonno, quanto tempo ci vuole per dormire; sonno agitato; incubi; bruciore di stomaco, apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia. Ora di andare a dormire, ora di dormire. Svegliarsi durante la notte, insonnia. Sveglia mattutina, mal di testa al risveglio; Infine, dati sulla struttura del sonno: latenza dell'inizio del sonno, movimento rapido degli occhi, latenza del sonno, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, efficienza del sonno, movimento oculare non rapido, tempo di sonno nelle fasi N1, N2 e N3, tempo di sonno REM , arousal, arousal per ora, indice di disturbo respiratorio, indice di apnea-ipopnea; e Scala della sonnolenza di Epworth.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati valutati gli individui che rientrano nella fascia di età adulta e anziana e che si rivolgono o vengono indirizzati al Pelotas Sleep Institute per la polisonnografia nel periodo da gennaio 2015 a dicembre 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 20 ai 60 anni) e anziani (età > 60 anni) (WHO-World Health Organization, 2015) che sono stati sottoposti a polisonnografia (PSG) presso il Pelotas Sleep Institute (PSI);
  • Adeguata capacità cognitiva per comprendere e rispondere al questionario.

Criteri di esclusione:

• Quelli i cui partecipanti non sono stati in grado di rispondere ai questionari e che hanno presentato una storia di epilessia che potrebbe interferire nei risultati del PSG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con il bruxismo del sonno mediante polisonnografia
Sono stati valutati adulti (da 20 a 60 anni) e anziani (> 60 anni), (WHO-World Health Organization, 2015) sottoposti a polisonnografia (PSG) da gennaio 2015 a dicembre 2017. Tutti i self-report e gli esami PSG sono stati inclusi e rivisti. I partecipanti sono stati esclusi se presentavano una storia di disturbi neurologici o degenerativi e qualsiasi obiezione a sostenere il test polisonnografico.
La polisonnografia (indicata come tipo I) consente di valutare diversi parametri fisiologici del sonno (es. EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso aereo, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno), mentre la registrazione audio-video consente di documentare i suoni di digrignamento dei denti e di distinguere tra suoni ritmici attività muscolare masticatoria (RMMA) e orofacciale (ad esempio, deglutizione) e altre attività muscolari (ad esempio, movimenti della testa) durante il sonno. Sulla base dell'indice RMMA (numero di episodi per ora di sonno), il bruxismo notturno viene diagnosticato quando gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 2 (SB a bassa frequenza, bruxismo lieve) o gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 4 (alta -frequenza SB, grave bruxismo)
Senza bruxismo del sonno mediante polisonnografia
Sono stati valutati adulti (da 20 a 60 anni) e anziani (> 60 anni), (WHO-World Health Organization, 2015) sottoposti a polisonnografia (PSG) da gennaio 2015 a dicembre 2017. Tutti i self-report e gli esami PSG sono stati inclusi e rivisti. I partecipanti sono stati esclusi se presentavano una storia di disturbi neurologici o degenerativi e qualsiasi obiezione a sostenere il test polisonnografico.
La polisonnografia (indicata come tipo I) consente di valutare diversi parametri fisiologici del sonno (es. EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso aereo, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno), mentre la registrazione audio-video consente di documentare i suoni di digrignamento dei denti e di distinguere tra suoni ritmici attività muscolare masticatoria (RMMA) e orofacciale (ad esempio, deglutizione) e altre attività muscolari (ad esempio, movimenti della testa) durante il sonno. Sulla base dell'indice RMMA (numero di episodi per ora di sonno), il bruxismo notturno viene diagnosticato quando gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 2 (SB a bassa frequenza, bruxismo lieve) o gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 4 (alta -frequenza SB, grave bruxismo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruxismo del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto la diagnosi di SB mediante esami di polisonnografia. I dati sono stati ottenuti da record di polisonnografia in cui è stato rilevato il burst dell'elettromiografia massetere (EMG) sulla base di una soglia EMG predefinita (20% del massimo compito di serraggio volontario dei denti). I burst EMG del massetere destro di durata superiore a 0,25 secondi sono stati selezionati per il punteggio dell'attività oromotoria in base ai criteri pubblicati. Gli episodi oromotori separati da intervalli di 3 secondi sono stati riconosciuti come attività muscolare masticatoria ritmica (RMMA) se corrispondevano a 1 dei 3 seguenti pattern: fasico (3 o più raffiche EMG, ciascuna della durata di 0,25-2 secondi), tonico (1 raffica EMG di durata superiore a 2 secondi) o episodi misti (entrambi i tipi a raffica). I burst EMG sono stati considerati all'interno dello stesso episodio RMMA se l'intervallo tra loro era inferiore a 2 secondi. I partecipanti avevano SB diagnosticato dalla polisonnografia (PSG) se l'indice RMMA era maggiore di 2 episodi per ora di sonno.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo del sonno, adulto

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