- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825237
Architettura del sonno e fattori associati alla diagnosi definitiva del bruxismo del sonno
Architettura del sonno e fattori associati alla diagnosi definitiva del bruxismo del sonno: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, poiché il bruxismo del sonno e della veglia sono generalmente considerati come comportamenti diversi osservati rispettivamente durante il sonno e la veglia, si raccomanda di "ritirare" l'unica definizione di bruxismo a favore di 2 definizioni separate. In questo senso, il bruxismo del sonno è un'attività muscolare masticatoria durante il sonno che si caratterizza come ritmica (fasica) o non ritmica (tonica) e non è un disturbo del movimento o un disturbo del sonno in individui altrimenti sani. La diagnosi di bruxismo del sonno spesso è impegnativo e nonostante l'utilizzo di questionari, esami clinici e dispositivi portatili, sulla base delle attuali conoscenze, la polisonnografia con registrazioni audio-video emerge come il gold standard per una diagnosi certa di bruxismo del sonno.
Incluso nel questionario c'è un modulo di registrazione, che contiene: Sociodemografico: etnia autodichiarata, stato civile, livello di istruzione; Occupazione: agli individui è stato chiesto informazioni sul lavoro fuori casa, sull'orario di lavoro; Condizione clinica: indice di massa corporea, fumo; consumo di alcool; uso di sonniferi.
Qualità del sonno, è stata valutata con le seguenti domande: comportamento del sonno, quanto tempo ci vuole per dormire; sonno agitato; incubi; bruciore di stomaco, apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia. Ora di andare a dormire, ora di dormire. Svegliarsi durante la notte, insonnia. Sveglia mattutina, mal di testa al risveglio; Infine, dati sulla struttura del sonno: latenza dell'inizio del sonno, movimento rapido degli occhi, latenza del sonno, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, efficienza del sonno, movimento oculare non rapido, tempo di sonno nelle fasi N1, N2 e N3, tempo di sonno REM , arousal, arousal per ora, indice di disturbo respiratorio, indice di apnea-ipopnea; e Scala della sonnolenza di Epworth.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 20 ai 60 anni) e anziani (età > 60 anni) (WHO-World Health Organization, 2015) che sono stati sottoposti a polisonnografia (PSG) presso il Pelotas Sleep Institute (PSI);
- Adeguata capacità cognitiva per comprendere e rispondere al questionario.
Criteri di esclusione:
• Quelli i cui partecipanti non sono stati in grado di rispondere ai questionari e che hanno presentato una storia di epilessia che potrebbe interferire nei risultati del PSG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Con il bruxismo del sonno mediante polisonnografia
Sono stati valutati adulti (da 20 a 60 anni) e anziani (> 60 anni), (WHO-World Health Organization, 2015) sottoposti a polisonnografia (PSG) da gennaio 2015 a dicembre 2017.
Tutti i self-report e gli esami PSG sono stati inclusi e rivisti.
I partecipanti sono stati esclusi se presentavano una storia di disturbi neurologici o degenerativi e qualsiasi obiezione a sostenere il test polisonnografico.
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La polisonnografia (indicata come tipo I) consente di valutare diversi parametri fisiologici del sonno (es. EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso aereo, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno), mentre la registrazione audio-video consente di documentare i suoni di digrignamento dei denti e di distinguere tra suoni ritmici attività muscolare masticatoria (RMMA) e orofacciale (ad esempio, deglutizione) e altre attività muscolari (ad esempio, movimenti della testa) durante il sonno.
Sulla base dell'indice RMMA (numero di episodi per ora di sonno), il bruxismo notturno viene diagnosticato quando gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 2 (SB a bassa frequenza, bruxismo lieve) o gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 4 (alta -frequenza SB, grave bruxismo)
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Senza bruxismo del sonno mediante polisonnografia
Sono stati valutati adulti (da 20 a 60 anni) e anziani (> 60 anni), (WHO-World Health Organization, 2015) sottoposti a polisonnografia (PSG) da gennaio 2015 a dicembre 2017.
Tutti i self-report e gli esami PSG sono stati inclusi e rivisti.
I partecipanti sono stati esclusi se presentavano una storia di disturbi neurologici o degenerativi e qualsiasi obiezione a sostenere il test polisonnografico.
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La polisonnografia (indicata come tipo I) consente di valutare diversi parametri fisiologici del sonno (es. EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso aereo, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno), mentre la registrazione audio-video consente di documentare i suoni di digrignamento dei denti e di distinguere tra suoni ritmici attività muscolare masticatoria (RMMA) e orofacciale (ad esempio, deglutizione) e altre attività muscolari (ad esempio, movimenti della testa) durante il sonno.
Sulla base dell'indice RMMA (numero di episodi per ora di sonno), il bruxismo notturno viene diagnosticato quando gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 2 (SB a bassa frequenza, bruxismo lieve) o gli episodi RMMA sono maggiori o uguali a 4 (alta -frequenza SB, grave bruxismo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bruxismo del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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I pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto la diagnosi di SB mediante esami di polisonnografia.
I dati sono stati ottenuti da record di polisonnografia in cui è stato rilevato il burst dell'elettromiografia massetere (EMG) sulla base di una soglia EMG predefinita (20% del massimo compito di serraggio volontario dei denti).
I burst EMG del massetere destro di durata superiore a 0,25 secondi sono stati selezionati per il punteggio dell'attività oromotoria in base ai criteri pubblicati.
Gli episodi oromotori separati da intervalli di 3 secondi sono stati riconosciuti come attività muscolare masticatoria ritmica (RMMA) se corrispondevano a 1 dei 3 seguenti pattern: fasico (3 o più raffiche EMG, ciascuna della durata di 0,25-2 secondi), tonico (1 raffica EMG di durata superiore a 2 secondi) o episodi misti (entrambi i tipi a raffica).
I burst EMG sono stati considerati all'interno dello stesso episodio RMMA se l'intervallo tra loro era inferiore a 2 secondi.
I partecipanti avevano SB diagnosticato dalla polisonnografia (PSG) se l'indice RMMA era maggiore di 2 episodi per ora di sonno.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavigne GJ, Rompre PH, Montplaisir JY. Sleep bruxism: validity of clinical research diagnostic criteria in a controlled polysomnographic study. J Dent Res. 1996 Jan;75(1):546-52. doi: 10.1177/00220345960750010601.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Casett E, Reus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, de Luca Canto G, Manfredini D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017 Sep;44(9):722-734. doi: 10.1111/joor.12520. Epub 2017 Jun 5.
- Palinkas M, De Luca Canto G, Rodrigues LA, Bataglion C, Siessere S, Semprini M, Regalo SC. Comparative Capabilities of Clinical Assessment, Diagnostic Criteria, and Polysomnography in Detecting Sleep Bruxism. J Clin Sleep Med. 2015 Nov 15;11(11):1319-25. doi: 10.5664/jcsm.5196.
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