- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03828669
Sady nástrojů pro zotavení: Hodnocení praktického behaviorálního léku proti bolesti poskytovaného v nemocnici po operaci
Sady nástrojů pro zotavení: Observační hodnocení sestrou dodané, pragmatické, behaviorální medicíny proti bolesti pro pacienty po chirurgickém zákroku
Behaviorální medicína bolesti z velké části chybí v perioperačních cestách a na pooperačních zotavovacích jednotkách. Cílem tohoto projektu bylo vyvinout a implementovat „Recovery Toolkits“, fyzické značkové tašky prezentované pacientům po operaci. „Soubory nástrojů pro obnovu“ zahrnují popisnou brožuru a orientaci k obsahu sáčku. „Sady nástrojů pro zotavení“ zahrnují svépomocnou knihu behaviorální medicíny proti bolesti, aplikaci s audiosouborem pro zvládání bolesti ke stažení, špunty do uší a pero. Pacienti na každé jednotce mají přístup k iPadům, kde si mohou prohlédnout digitální behaviorální program léčby bolesti („Můj chirurgický úspěch“), který se skládá ze tří 15minutových výukových video modulů. „Soubory nástrojů pro zotavení“ jsou vyvinuty psychologem a sestry je dodávají každému pacientovi na chirurgických zotavovacích jednotkách. Tento pragmatický projekt se snaží pochopit:
- Sestra vnímala hodnotu intervence
- Zátěž pro sestry, aby poskytly intervenci všem pacientům
- Zapojení pacientů s nástroji Recovery Toolkits
- Hodnota sady nástrojů pro zotavení vnímaná pacienty
- Spokojenost pacienta s péčí o bolest
- Vliv sad nástrojů pro zotavení na bolest a užívání opiátů v nemocnici a při propuštění po jednom měsíci ve srovnání s kohortou pacientů z programu sady nástrojů pro zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanfordský program „Recovery Toolkit“ poskytují sestry na různých chirurgických zotavovacích jednotkách a typech operací, včetně neurochirurgie, páteře a ortopedických operací. Všem pacientům, kteří vstoupí na jednotky, je nabídnuta „souprava nástrojů pro zotavení“, což je fyzická a značková taška. Program obsahuje tyto prvky: popisnou brožuru a orientaci v obsahu tašky. „Sady nástrojů pro zotavení“ zahrnují svépomocnou knihu behaviorální medicíny proti bolesti, aplikaci s audiosouborem pro zvládání bolesti ke stažení, špunty do uší a pero. Pacienti na všech zúčastněných jednotkách mají přístup k iPadům, kde si mohou prohlédnout digitální behaviorální program léčby bolesti („Můj chirurgický úspěch“), který se skládá ze tří 15minutových výukových video modulů.
Při propuštění jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou péči o bolest a vnímání „souboru nástrojů pro zotavení“ v 10 položkovém průzkumu, který zahrnuje položky týkající se toho, zda pacient obdržel „soubor nástrojů pro zotavení“ (ano/ne), zda použil „ Recovery Toolkit“ (ano/ne), jejich spokojenost s „Recovery Toolkit“ (6bodová likertova škála) a doporučení pro pokračování v programu (5bodová likertova škála). Přezkoumání grafu bude extrahovat údaje o demografii, typu operace, stávajících stavech bolesti a komorbiditách, skóre intenzity bolesti zprůměrované za dobu jejich pobytu v nemocnici, stejně jako celkové užívání opiátů během pobytu v nemocnici a denní průměr užívání opioidů v nemocnici. Jeden měsíc po operaci budou pacienti, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni, dotázáni na jejich průměrnou intenzitu bolesti (0-10), zda užívají opioidní léky (ano/ne) a kolik (denní dávka ekvivalentní morfinu), zda užívali informace o Recovery Toolkit (ano/ne), a pokud ano, ohodnoťte prosím užitečnost informací Recovery Toolkit (0-10).
Sestry budou podrobeny průzkumu, aby se zjistila míra zátěže při poskytování intervence (0-6), jejich vnímaná hodnota intervence pro jejich pacienty (0-6) a jejich posouzení, zda by měl program pokračovat/rozšířit (0- 6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý
Kritéria vyloučení:
- Žádný, ačkoli Recovery Toolkits jsou v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče
Před zavedením programu Recovery Toolkit jsou všichni pooperační pacienti, kteří dostávají současnou standardní péči, při propuštění z nemocnice podrobeni průzkumu péče o bolest.
Otázky v průzkumu se týkají bolesti a spokojenosti s péčí o bolest.
Vyšetřovatelé provedou přehled o bolesti a užívání opiátů.
|
|
|
Recovery Toolkit
Po spuštění programu Recovery Toolkit 25. ledna bude všem pacientům po chirurgickém zákroku nabídnuta jednotka Recovery Toolkit.
Při propuštění z nemocnice bude proveden průzkum bolesti s cílem posoudit bolest v nemocnici, spokojenost s péčí o bolest, zda obdrželi Toolkit, použití Toolkit a pravděpodobnost doporučení Toolkit.
Vyšetřovatelé provedou přehled o bolesti a užívání opiátů.
|
Sady nástrojů pro zotavení jsou pacientům prezentovány ve značkovém sáčku a zahrnují brožuru, svépomocnou knihu behaviorálních léků proti bolesti, aplikaci ke stažení, sluchátka a přístup k digitální behaviorální medicíně (program „Můj chirurgický úspěch“ včetně online vzdělávacích videí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se sadou nástrojů pro obnovu
Časové okno: 10minutový průzkum prováděný při propuštění z nemocnice
|
6bodová stupnice
|
10minutový průzkum prováděný při propuštění z nemocnice
|
|
Pravděpodobnost doporučit
Časové okno: 10minutový průzkum prováděný při propuštění z nemocnice
|
5bodová stupnice
|
10minutový průzkum prováděný při propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární užívání opioidů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
|
Průměrná denní dávka ekvivalentní morfinu
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Průměrná bolest
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
|
Průměr všech hodnocení bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Denní dávka opioidů
Časové okno: 5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
Denní dávka ekvivalentní morfinu
|
5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
Binární otázka o pokračujícím užívání opioidů (ano/ne)
|
5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
|
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: 5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení na numerické stupnici hodnocení 0-10
|
5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
Denní dávka ekvivalentní morfinu
|
5minutový průzkum prováděný 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCP18RT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .