Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální miltefosin plus topický paromomycin u americké kožní leishmaniózy

1. února 2021 aktualizováno: Fundacion Nacional de Dermatologia
Míra vyléčení L braziliensis bolivian CL byla 70%-80% pro standardní systémové a lokální monoterapie. Pacientům by prospělo, kdyby míra vyléčení mohla být trvale > 90 %, proto se navrhuje testování kombinace dvou léčebných postupů. Nejatraktivnější systémovou terapií je jediná perorální látka miltefosin po dobu 28 dnů a nejatraktivnější lokální terapií je aplikace krému Paromomycin po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní leishmanióza (CL) je endemická v Novém světě přibližně od americko-mexické hranice přes Střední Ameriku a severní část Jižní Ameriky až po úroveň Rio de Janeira.

L braziliensis CL je možná nejdůležitější z těchto onemocnění, protože míra přirozeného vyléčení je nízká a může metastazovat, a naše skupina již nějakou dobu vyhodnocuje terapie pro L braziliensis v Bolívii.

V nedávných studiích na výzkumném pracovišti v Bolívii v letech 2013-2016 byla míra vyléčení L braziliensis CL 70%-80% u standardních systémových a lokálních terapií. Systémové látky intramuskulární pětimocný antimon vyléčil 80 % (114 ze 143) a perorální miltefosin vyléčil 81 % (47 z 58). Lokální injekce s pentamidinem vyléčily 72 % (43 z 60); intralezionální antimon vyléčen 70 % (21 z 30). Naproti tomu kryoterapie byla neúčinná [20 % (4 z 20) vyléčených a placebo krémy vyléčilo 17 % (5 z 30) v jedné zprávě a 10 % nedávno.

Výzkumníci nedávno hodnotili léčbu topickým paromomycinovým krémem. Paromomycin-in-Aquaphilic měl míru vyléčení 77,5 % (31 ze 40 pacientů) ve srovnání s mírou vyléčení pouze 10 % (2 z 20 pacientů) pro samotné Aquaphilic vehikulum. Tato pozoruhodně vysoká míra vyléčení v kombinaci s v podstatě žádnými nežádoucími účinky (jak Paromomycin-Aquaphilic, tak Aquaphilic vehikulum měly nežádoucí reakce 1. stupně pouze u 5-10 % pacientů), činí Paromomycin-Aquaphilic velmi atraktivním pro bolivijské CL.

Pacientům by prospělo, kdyby míra vyléčení mohla být trvale > 90 %. Protože všechny jednotlivé terapie, ať už systémové, lokální injekce nebo lokální krém, mají přibližně 75% míru vyléčení, navrhujeme vyzkoušet kombinaci dvou ošetření. Nejatraktivnější systémovou terapií je jediná perorální látka miltefosin a nejatraktivnější lokální terapií je jednoduchá aplikace krému Paromomycin. Předkládaný protokol tedy navrhuje vyhodnotit účinnost miltefosinu, 2,5 mg/kg (50 mg třikrát denně) po dobu 28 dnů, plus Paromomycin-Aquaphilic denně po dobu 28 dnů. Kontrolou budou dvě složky této kombinace používané samostatně: samotný miltefosin, samotný Paromomycin-Aquaphilic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolívie, 00000
        • Hopital, Dermatologico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena
  • Věk: >12 let
  • Prezentace: 1 až 2 ulcerózní léze, každá < 30 mm v největším průměru as celkovou plochou léze < 900 mm2.
  • Parazitologie: Parazitologické potvrzení léze bude provedeno vizualizací nebo kultivací Leishmania z biopsie nebo aspirátu léze.
  • Předchozí léčba leishmaniózy:
  • Žádná specifická nebo domněle specifická terapie (Sb, pentamidin, amfotericin B, miltefosin, imidazoly, allopurinol) v posledních 3 měsících
  • Jiná onemocnění: Žádná doprovodná onemocnění v anamnéze, která by podle názoru PI pravděpodobně interagovala, ať už pozitivně nebo negativně, s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paromomycin a miltefosin
Paromomycin-Aquaphilic krém aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 28 dnů plus perorální pilulky miltefosinu 2,5 mg/den [50 mg třikrát denně] po dobu 28 dnů.
Lék: Miltefosin a Paromomycin
28 dní miltefosin plus 28 dní krém Paromomycin
Aktivní komparátor: Miltefosin
Samotné pilulky miltefosinu [2,5 mg/den [50 mg třikrát denně] po dobu 28 dnů. Tato skupina také obdrží krém Aquaphilic-vehicle na 28 dní
Lék: miltefosin
28 dní miltefosinu
Aktivní komparátor: Paromomycin
Paromomycin-Aquaphilic krém aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: paromomycin
28 dní paromomycinového krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti kožních vředů
Časové okno: 2, 3, 4 a 6 měsíců po zahájení terapie.
Úplné zhojení všech lézí do 6 měsíců po zahájení terapie. Tedy pro pacienta, který má být vyléčen: žádná léze se nemohla zvětšit o 50 %, recidivovat nebo se zhojit neúplně; a žádná nová Leishmania-pozitivní léze se nemohla objevit.
2, 3, 4 a 6 měsíců po zahájení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Spolupracovníci

Hospital Dermatologico de Jorochito
Ministerio de Salud de Bolivia, Programa Nacional de Leishmaniasis
Alfred Berman Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit