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アメリカの皮膚リーシュマニア症における経口ミルテフォシンと局所パロモマイシン

2021年2月1日 更新者:Fundacion Nacional de Dermatologia
L braziliensis bolivian CL の治癒率は、標準的な全身および局所単剤療法で 70% ~ 80% です。 治癒率が一貫して 90% を超える場合、患者に利益をもたらすため、2 つの治療法の組み合わせをテストすることが提案されています。 最も魅力的な全身療法は、唯一の経口薬であるミルテホシンを 28 日間使用することであり、最も魅力的な局所療法は、パロモマイシン クリームを 28 日間塗布することです。

調査の概要

詳細な説明

皮膚リーシュマニア症 (CL) は、ほぼ米国とメキシコの国境から中央アメリカと南アメリカの北部を経てリオデジャネイロのレベルまで、新世界で風土病です。

L. braziliensis CL は、自然治癒率が低く、転移する可能性があるため、これらの疾患の中でおそらく最も重要です。

2013 年から 2016 年の研究者のボリビアのサイトでの最近の研究では、L. braziliensis CL の治癒率は、標準的な全身療法と局所療法で 70%-80% でした。 全身性薬剤の筋肉内投与の五価アンチモンは 80% (143 中 114) を治癒し、経口ミルテホシンは 81% (58 中 47) を治癒した。 ペンタミジンの局所注射で 72% (60 人中 43 人) が治癒しました。病巣内アンチモンは 70% (21/30) を治した。 対照的に、凍結療法は効果がなく [20% (20 件中 4 件) が治癒し、プラセボ クリームは 17% (30 件中 5 件) が治癒し、最近では 10% が治癒しました。

研究者は最近、局所パロモマイシンクリームによる治療を評価しました。 パロモ​​マイシン イン アクアフィリックは、アクアフィリック ビヒクル単独の場合の治癒率がわずか 10% (患者 20 人中 2 人) であるのに比べて、治癒率は 77.5% (患者 40 人中 31 人) でした。 この非常に高い治癒率と、有害事象が本質的にないこと (パロモマイシン-アクアフィリックとアクアフィリックの両方のビヒクルは、患者の 5 ~ 10% でグレード 1 の有害反応しか起こらなかった) と相まって、パロモマイシン-アクアフィリックはボリビアの CL にとって非常に魅力的です。

治癒率が一貫して 90% を超えることができれば、患者に利益をもたらします。 全身、局所注射、または局所クリームのいずれであっても、個々の治療法はすべて約 75% の治癒率があるため、2 つの治療法の組み合わせをテストすることをお勧めします。 最も魅力的な全身療法は唯一の経口薬であるミルテホシンであり、最も魅力的な局所療法はパロモマイシンクリームの単純な塗布です。 したがって、現在のプロトコルは、ミルテホシン 2.5 mg/kg (50 mg tid) を 28 日間、さらにパロモマイシン-アクアフィリックを 28 日間毎日投与することの有効性を評価することを提案しています。 コントロールは、別々に使用されるこの組み合わせの 2 つのコンポーネントになります: ミルテホシン単独、パロモマイシン-アクアフィリック単独。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SC
      • Jorochito、SC、ボリビア、00000
        • Hopital, Dermatologico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準:

  • 性別: 男性または女性
  • 年齢: 12 歳以上
  • 症状: 1 ~ 2 個の潰瘍性病変、それぞれの最大直径が 30 mm 未満、総病変面積が 900 mm2 未満。
  • 寄生虫学: 病変の寄生虫学的確認は、病変の生検または吸引からのリーシュマニアの視覚化または培養によって行われます。
  • リーシュマニア症の以前の治療:
  • 過去3か月間、特異的または推定特異的な治療法(Sb、ペンタミジン、アムホテリシンB、ミルテホシン、イミダゾール、アロプリノール)なし
  • その他の疾患: PI の意見では、肯定的または否定的に治療と相互作用する可能性が高いと思われる病歴による付随疾患はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パロモ​​マイシンとミルテホシン
パロモ​​マイシン-アクアフィリック クリームを 1 日 1 回局所的に 28 日間塗布し、ミルテホシン 2.5 mg/日 [50 mg tid] を 28 日間経口投与。
28 日間のミルテホシンと 28 日間のパロモマイシン クリーム
アクティブコンパレータ:ミルテホシン
ミルテホシン錠剤のみ [2.5 mg/日 [50 mg tid]] を 28 日間。 このグループには、28 日間のアクアフィリック ビークル クリームも提供されます。
28日間のミルテホシン
アクティブコンパレータ:パロモ​​マイシン
パロモ​​マイシン アクアフィリック クリームを 1 日 1 回、28 日間局所的に塗布します。
28日間のパロモマイシンクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚潰瘍の大きさの変化
時間枠:治療開始から 2、3、4、6 か月後。
治療開始後 6 か月までにすべての病変が完全に治癒する。 したがって、患者が治癒するためには、病変が 50% 拡大したり、再発したり、不完全に治癒したりすることはありません。新たなリーシュマニア陽性病変が出現する可能性はありません。
治療開始から 2、3、4、6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚リーシュマニア症、アメリカの臨床試験

  • Queens College, The City University of New York
    募集
    American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ミルテホシンとパロモマイシンの臨床試験

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