アメリカの皮膚リーシュマニア症における経口ミルテフォシンと局所パロモマイシン
調査の概要
詳細な説明
皮膚リーシュマニア症 (CL) は、ほぼ米国とメキシコの国境から中央アメリカと南アメリカの北部を経てリオデジャネイロのレベルまで、新世界で風土病です。
L. braziliensis CL は、自然治癒率が低く、転移する可能性があるため、これらの疾患の中でおそらく最も重要です。
2013 年から 2016 年の研究者のボリビアのサイトでの最近の研究では、L. braziliensis CL の治癒率は、標準的な全身療法と局所療法で 70%-80% でした。 全身性薬剤の筋肉内投与の五価アンチモンは 80% (143 中 114) を治癒し、経口ミルテホシンは 81% (58 中 47) を治癒した。 ペンタミジンの局所注射で 72% (60 人中 43 人) が治癒しました。病巣内アンチモンは 70% (21/30) を治した。 対照的に、凍結療法は効果がなく [20% (20 件中 4 件) が治癒し、プラセボ クリームは 17% (30 件中 5 件) が治癒し、最近では 10% が治癒しました。
研究者は最近、局所パロモマイシンクリームによる治療を評価しました。 パロモマイシン イン アクアフィリックは、アクアフィリック ビヒクル単独の場合の治癒率がわずか 10% (患者 20 人中 2 人) であるのに比べて、治癒率は 77.5% (患者 40 人中 31 人) でした。 この非常に高い治癒率と、有害事象が本質的にないこと (パロモマイシン-アクアフィリックとアクアフィリックの両方のビヒクルは、患者の 5 ~ 10% でグレード 1 の有害反応しか起こらなかった) と相まって、パロモマイシン-アクアフィリックはボリビアの CL にとって非常に魅力的です。
治癒率が一貫して 90% を超えることができれば、患者に利益をもたらします。 全身、局所注射、または局所クリームのいずれであっても、個々の治療法はすべて約 75% の治癒率があるため、2 つの治療法の組み合わせをテストすることをお勧めします。 最も魅力的な全身療法は唯一の経口薬であるミルテホシンであり、最も魅力的な局所療法はパロモマイシンクリームの単純な塗布です。 したがって、現在のプロトコルは、ミルテホシン 2.5 mg/kg (50 mg tid) を 28 日間、さらにパロモマイシン-アクアフィリックを 28 日間毎日投与することの有効性を評価することを提案しています。 コントロールは、別々に使用されるこの組み合わせの 2 つのコンポーネントになります: ミルテホシン単独、パロモマイシン-アクアフィリック単独。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SC
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Jorochito、SC、ボリビア、00000
- Hopital, Dermatologico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含および除外基準:
- 性別: 男性または女性
- 年齢: 12 歳以上
- 症状: 1 ~ 2 個の潰瘍性病変、それぞれの最大直径が 30 mm 未満、総病変面積が 900 mm2 未満。
- 寄生虫学: 病変の寄生虫学的確認は、病変の生検または吸引からのリーシュマニアの視覚化または培養によって行われます。
- リーシュマニア症の以前の治療:
- 過去3か月間、特異的または推定特異的な治療法(Sb、ペンタミジン、アムホテリシンB、ミルテホシン、イミダゾール、アロプリノール)なし
- その他の疾患: PI の意見では、肯定的または否定的に治療と相互作用する可能性が高いと思われる病歴による付随疾患はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パロモマイシンとミルテホシン
パロモマイシン-アクアフィリック クリームを 1 日 1 回局所的に 28 日間塗布し、ミルテホシン 2.5 mg/日 [50 mg tid] を 28 日間経口投与。
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28 日間のミルテホシンと 28 日間のパロモマイシン クリーム
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アクティブコンパレータ:ミルテホシン
ミルテホシン錠剤のみ [2.5 mg/日 [50 mg tid]] を 28 日間。
このグループには、28 日間のアクアフィリック ビークル クリームも提供されます。
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28日間のミルテホシン
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アクティブコンパレータ:パロモマイシン
パロモマイシン アクアフィリック クリームを 1 日 1 回、28 日間局所的に塗布します。
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28日間のパロモマイシンクリーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚潰瘍の大きさの変化
時間枠:治療開始から 2、3、4、6 か月後。
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治療開始後 6 か月までにすべての病変が完全に治癒する。
したがって、患者が治癒するためには、病変が 50% 拡大したり、再発したり、不完全に治癒したりすることはありません。新たなリーシュマニア陽性病変が出現する可能性はありません。
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治療開始から 2、3、4、6 か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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ミルテホシンとパロモマイシンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない