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Miltéfosine orale plus paromomycine topique dans la leishmaniose cutanée américaine

1 février 2021 mis à jour par: Fundacion Nacional de Dermatologia
Le taux de guérison de L braziliensis bolivien CL a été de 70 % à 80 % pour les monothérapies systémiques et locales standard. Il serait avantageux pour les patients que les taux de guérison puissent être systématiquement> 90%, il est donc proposé de tester une combinaison de deux traitements. La thérapie systémique la plus intéressante est le seul agent oral, la miltéfosine pendant 28 jours, et la thérapie locale la plus intéressante est l'application de la crème de paromomycine pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leishmaniose cutanée (CL) est endémique dans le Nouveau Monde depuis approximativement la frontière américano-mexicaine à travers l'Amérique centrale et la partie nord de l'Amérique du Sud jusqu'au niveau de Rio de Janeiro.

L braziliensis CL est peut-être la plus importante de ces maladies, car son taux de guérison naturelle est faible et elle peut métastaser, et notre groupe évalue depuis un certain temps des thérapies pour L braziliensis en Bolivie.

Dans des études récentes sur le site bolivien de l'investigateur pour les années 2013-2016, le taux de guérison de L braziliensis CL a été de 70 % à 80 % pour les thérapies systémiques et locales standard. Les agents systémiques intramusculaires à base d'antimoine pentavalent ont guéri 80 % (114 sur 143) et la miltéfosine orale a guéri 81 % (47 sur 58). Les injections locales de pentamidine ont guéri 72 % (43 sur 60) ; l'antimoine intralésionnel a guéri 70 % (21 sur 30). En revanche, la cryothérapie était inefficace [20 % (4 sur 20) ont guéri et les crèmes placebo ont guéri 17 % (5 sur 30) dans un rapport et 10 % plus récemment.

Les chercheurs ont récemment évalué le traitement avec la crème topique de paromomycine. Paromomycin-in-Aquaphilic a eu un taux de guérison de 77,5 % (31 patients sur 40) par rapport à un taux de guérison de seulement 10 % (2 patients sur 20) pour le véhicule Aquaphilic seul. Ce taux de guérison remarquablement élevé, combiné à pratiquement aucun événement indésirable (les véhicules Paromomycin-Aquaphilic et Aquaphilic n'ont eu que des effets indésirables de grade 1 chez 5 à 10% des patients), rend Paromomycin-Aquaphilic très attractif pour la CL bolivienne.

Il serait avantageux pour les patients que les taux de guérison puissent être constamment > 90 %. Puisque toutes les thérapies individuelles, qu'elles soient systémiques, injections locales ou crème locale, ont un taux de guérison d'environ 75 %, nous proposons de tester une combinaison de deux traitements. La thérapie systémique la plus attrayante est le seul agent oral, la miltéfosine, et la thérapie locale la plus attrayante est la simple application de crème de paromomycine. Ainsi, le présent protocole propose d'évaluer l'efficacité de la miltefosine, 2,5 mg/kg (50 mg tid) pendant 28 jours, plus Paromomycin-Aquaphilic quotidiennement pendant 28 jours. Les témoins seront les deux composants de cette association utilisés séparément : miltéfosine seule, Paromomycine-Aquaphilic seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivie, 00000
        • Hopital, Dermatologico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion et d'exclusion :

  • Genre : Homme ou femme
  • Âge : >12 ans
  • Présentation : 1 à 2 lésions ulcéreuses, chacune < 30 mm de plus grand diamètre et avec une surface totale de lésion < 900 mm2.
  • Parasitologie : La confirmation parasitologique de la lésion se fera par visualisation ou culture de Leishmania à partir de la biopsie ou de l'aspiration de la lésion.
  • Traitement antérieur de la leishmaniose :
  • Aucun traitement spécifique ou supposément spécifique (Sb, pentamidine, amphotéricine B, miltéfosine, imidazoles, allopurinol) au cours des 3 derniers mois
  • Autres maladies : Aucune maladie concomitante par antécédent qui serait susceptible, de l'avis du PI, d'interagir, positivement ou négativement, avec le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paromomycine et miltéfosine
Crème Paromomycin-Aquaphilic appliquée localement une fois par jour pendant 28 jours plus pilules orales de miltefosine 2,5 mg/jour [50 mg tid] pendant 28 jours.
Médicament: Miltefosine et Paromomycine
28 jours de miltéfosine plus 28 jours de crème de paromomycine
Comparateur actif: Miltéfosine
Pilules de miltéfosine seules [2,5 mg/jour [50 mg tid] pendant 28 jours. Ce groupe recevra également de la crème Aquaphilic-vehicle pendant 28 jours
Médicament: miltéfosine
28 jours de miltéfosine
Comparateur actif: Paromomycine
Crème Paromomycin-Aquaphilic appliquée localement une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: paromomycine
28 jours de crème de paromomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille des ulcères cutanés
Délai: 2, 3, 4 et 6 mois après le début du traitement.
Guérison complète de toutes les lésions 6 mois après le début du traitement. Ainsi pour un patient à guérir : aucune lésion ne peut s'agrandir de 50 %, rechuter, ou cicatriser incomplètement ; et aucune nouvelle lésion Leishmania-positive ne peut être apparue.
2, 3, 4 et 6 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Nacional de Dermatologia

Collaborateurs

Hospital Dermatologico de Jorochito
Ministerio de Salud de Bolivia, Programa Nacional de Leishmaniasis
Alfred Berman Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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