- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03829917
미국 피부 레슈만편모충증에서 경구 밀테포신 플러스 국소 파로모마이신
연구 개요
상세 설명
피부 리슈만편모충증(CL)은 대략 미국-멕시코 국경에서 중앙 아메리카 및 남아메리카 북부를 거쳐 리우데자네이루 수준까지 신대륙의 풍토병입니다.
L braziliensis CL은 자연 치유율이 낮고 전이될 수 있기 때문에 아마도 이러한 질병 중 가장 중요할 것입니다. 우리 그룹은 한동안 볼리비아에서 L braziliensis에 대한 치료법을 평가해 왔습니다.
2013-2016년 동안 연구자의 볼리비아 사이트에서 수행된 최근 연구에서 L 브라질리엔시스 CL의 완치율은 표준 전신 및 국소 요법의 경우 70%-80%였습니다. 전신 작용제 근육내 5가 안티몬은 80%(143개 중 114개)를 치료했고 경구 밀테포신은 81%(58개 중 47개)를 치료했습니다. 펜타미딘을 사용한 국소 주사는 72%(60개 중 43개)를 치료했습니다. 병변내 안티몬은 70%(30개 중 21개) 완치되었습니다. 대조적으로, 냉동 요법은 효과가 없었습니다[20%(4/20), 위약 크림은 17%(5/30)가 한 보고서에서 치료되었고 최근에는 10% 더 치료되었습니다.
조사관은 최근 국소 파로모마이신 크림을 사용한 치료를 평가했습니다. Paromomycin-in-Aquaphilic은 77.5%(40명 중 31명)의 완치율을 보였으며, Aquaphilic 비히클 단독의 완치율은 10%(20명 중 2명)에 불과했습니다. 본질적으로 부작용이 없는 것과 결합된 이 현저하게 높은 치료율(파로모마이신-아쿠아필릭 및 아쿠아필릭 비히클 모두 환자의 5-10%에서 1등급 부작용만 나타남)은 볼리비아 CL에 대해 파로모마이신-아쿠아필릭을 매우 매력적으로 만듭니다.
치료율이 지속적으로 >90%일 수 있다면 환자에게 도움이 될 것입니다. 전신, 국소 주사 또는 국소 크림 등 모든 개별 요법의 완치율은 약 75%이므로 두 가지 치료법을 조합하여 테스트할 것을 제안합니다. 가장 매력적인 전신 요법은 유일한 경구용 밀테포신이고, 가장 매력적인 국소 요법은 Paromomycin 크림의 간단한 적용이다. 따라서 본 프로토콜은 28일 동안 miltefosine, 2.5mg/kg(50mg tid) 및 28일 동안 매일 Paromomycin-Aquaphilic의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 컨트롤은 별도로 사용되는 이 조합의 두 가지 구성 요소인 밀테포신 단독, 파로모마이신-아쿠아필릭 단독입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SC
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Jorochito, SC, 볼리비아, 00000
- Hopital, Dermatologico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 및 제외 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 연령: 12세 이상
- 프리젠테이션: 1-2개의 궤양성 병변, 각각 최대 직경이 30mm 미만이고 총 병변 면적이 900mm2 미만입니다.
- 기생충학: 병변의 기생충학적 확인은 병변의 생검 또는 흡인으로부터 Leishmania의 시각화 또는 배양에 의해 이루어집니다.
- 레슈마니아증에 대한 이전 치료:
- 지난 3개월 동안 특이적이거나 추정되는 특이적 요법(Sb, 펜타미딘, 암포테리신 B, 밀테포신, 이미다졸, 알로퓨리놀) 없음
- 기타 질병: PI의 의견으로는 치료와 긍정적 또는 부정적으로 상호작용할 가능성이 있는 과거력에 따른 동반 질병이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파로모마이신 및 밀테포신
파로모마이신-아쿠아필릭 크림은 28일 동안 하루에 한 번 국소 도포하고 28일 동안 경구용 밀테포신 알약 2.5mg/일[50mg tid]을 투여합니다.
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밀테포신 28일 + 파로모마이신 크림 28일
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활성 비교기: 밀테포신
28일 동안 밀테포신 알약 단독[2.5mg/일[50mg tid].
이 그룹도 28일 동안 아쿠아필릭 비히클 크림을 받을 예정입니다.
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밀테포신 28일
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활성 비교기: 파로모마이신
Paromomycin-Aquaphilic 크림은 28일 동안 하루에 한 번 국부적으로 적용됩니다.
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파로모마이신 크림 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 궤양의 크기 변화
기간: 치료 시작 후 2, 3, 4, 6개월.
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치료 시작 후 6개월까지 모든 병변의 완전한 치유.
따라서 환자가 치유되려면 어떤 병변도 50%까지 확대되거나 재발하거나 불완전하게 치유될 수 없습니다. 새로운 Leishmania 양성 병변이 나타날 수 없습니다.
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치료 시작 후 2, 3, 4, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 레슈마니아증, 미국인에 대한 임상 시험
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밀테포신 및 파로모마이신에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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