- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830073
Hodnocení různých etiologických a vnímavých markerů u pacientů s pankreatitidou: Vyšetřování IG4, cytomegaloviru, viru Coxsackie, genetického polymorfismu genu receptoru vitaminu D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida je nejčastější onemocnění slinivky břišní. I když je akutní pankreatitida benigní onemocnění, často přechází do vážného stavu a mortalita je stále vysoká. Autoimunitní pankreatitida (AIP) byla poprvé použita k popisu případů pankreatitidy se zúžením pankreatického vývodu, zvětšením pankreatu, hyper-γ-globulinémií a pozitivitou antinukleárních protilátek (ANA) sérologicky nepřímou imunofluorescencí (IIF). Hlavní diferenciální diagnózou je karcinom pankreatu, který lze vyloučit radiologickým, sérologickým a histologickým vyšetřením.
Cytomegalovirus (CMV) je běžný virový patogen u lidí. Jedná se o lytický virus, který způsobuje cytopatický účinek in vitro a in vivo. Séroprevalence CMV se celosvětově pohybuje od 60 % do 100 %, ale závažnost onemocnění se liší. Primární CMV může být asymptomatická nebo může způsobit mírný a samovolně odeznívající syndrom podobný mononukleóze. Samoomezující průběh CMV infekce typicky zahrnuje horečku, malátnost, splenomegalii, mírnou hepatomegalii, malé zvýšení aktivity sérových transamináz a variabilní zvýšení sérové alkalické fosfatázy. CMV infekce může způsobit těžkou hepatitidu, meningitidu, encefalitidu, myelitidu, kolitidu, pankreatitidu a pneumonitidu. Virus Coxsackie-B může také způsobit akutní pankreatitidu.
VDR jsou také exprimovány na pankreatických Ɓ buňkách a mohou hrát zásadní roli při udržování normálních hladin inzulínu v souladu s koncentracemi glukózy a při udržování glukózové tolerance. Vzhledem k tomu, že vitamin D působí prostřednictvím VDR, jejich poškození nebo snížená funkčnost, např. v důsledku polymorfismů vyskytujících se v genu VDR, může mít zásadní vliv na rovnováhu koncentrace vitaminu D v oběhu a na aktivitu finálních metabolitů v průběhu celého života. tělo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní pankreatitidy.
- Pacienti ve věku 20 let nebo více, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a dát k tomu svůj souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou těžkého onemocnění jater,
- sepse
- Onemocnění hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina I:
Sedmdesát pacientů s pankreatitidou
|
Genetický polymorfismus VDR bude měřen pomocí RFLP a korelován s virovými autoimunitními markery.
|
Skupina II:
Třicet zdravých kontrol
|
Genetický polymorfismus VDR bude měřen pomocí RFLP a korelován s virovými autoimunitními markery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný rozdíl jednonukleotidového polymorfismu VDR mezi pacienty s pankreatitidou a zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Jednonukleotidový polymorfismus středního rozdílu VDR bude měřen polymorfismem délky restrikčních fragmentů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cieslinska A, Kostyra E, Fiedorowicz E, Snarska J, Kordulewska N, Kiper K, Savelkoul HFJ. Single Nucleotide Polymorphisms in the Vitamin D Receptor Gene (VDR) May Have an Impact on Acute Pancreatitis (AP) Development: A Prospective Study in Populations of AP Patients and Alcohol-Abuse Controls. Int J Mol Sci. 2018 Jun 29;19(7):1919. doi: 10.3390/ijms19071919.
- Chan A, Bazerbachi F, Hanson B, Alraies MC, Duran-Nelson A. Cytomegalovirus hepatitis and pancreatitis in the immunocompetent. Ochsner J. 2014 Summer;14(2):295-9.
- Shimizu K, Tahara J, Takayama Y, Akao J, Ajihara T, Nagao K, Shiratori K, Tokushige K. Assessment of the Rate of Decrease in Serum IgG4 Level of Autoimmune Pancreatitis Patients in Response to Initial Steroid Therapy as a Predictor of Subsequent Relapse. Pancreas. 2016 Oct;45(9):1341-6. doi: 10.1097/MPA.0000000000000633.
- Ozsvar Z, Deak J, Pap A. Possible role of Coxsackie-B virus infection in pancreatitis. Int J Pancreatol. 1992 Apr;11(2):105-8. doi: 10.1007/BF02925981.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Autoimmune pancreatitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření genetického polymorfismu VDR
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno