- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830073
Vurdering af de forskellige ætiologiske og modtagelighedsmarkører hos patienter med pancreatitis: Undersøgelse af IG4, Cytomegalovirus, Coxsackie-virus, genetisk polymorfi af vitamin D-receptorgen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis er den mest almindelige bugspytkirtellidelse. Selvom akut pancreatitis er en godartet sygdom, udvikler den sig ofte til en alvorlig tilstand, og dødeligheden er stadig høj. Autoimmun pancreatitis (AIP) blev først brugt til at beskrive tilfælde af pancreatitis med indsnævring af bugspytkirtelkanalen, forstørrelse af bugspytkirtlen, hyper-γ-globulinæmi og antinukleært antistof (ANA) positivitet serologisk ved indirekte immunfluorescens (IIF). Den vigtigste differentialdiagnose er kræft i bugspytkirtlen, som kan udelukkes gennem radiologiske, serologiske og histologiske undersøgelser.
Cytomegalovirus (CMV) er et almindeligt viralt patogen hos mennesker. Det er en lytisk virus, der forårsager en cytopatisk effekt in vitro og in vivo. Seroprevalens for CMV på verdensplan varierer fra 60%-100%, men sværhedsgraden af sygdommen varierer. Primær CMV kan være asymptomatisk eller kan forårsage et mildt og selvbegrænsende mononukleose-lignende syndrom. Det selvbegrænsende forløb af CMV-infektion omfatter typisk feber, utilpashed, splenomegali, mild hepatomegali, små stigninger i serumtransaminaseaktivitet og variabel stigning i serum alkalisk fosfatase. CMV-infektion kan forårsage alvorlig hepatitis, meningitis, encephalitis, myelitis, colitis, pancreatitis og pneumonitis. Coxsackie-B-virus kan også forårsage akut pancreatitis.
VDR udtrykkes også på pancreas-Ɓ-celler og kan spille en væsentlig rolle i at opretholde normale insulinniveauer i overensstemmelse med glucosekoncentrationer og for at opretholde glucosetolerance. Fordi D-vitamin virker gennem VDR, kan deres svækkelse eller nedsat funktionalitet, fx som følge af polymorfismer i VDR-genet, have en afgørende indflydelse på balancen i D-vitaminkoncentrationen i kredsløbet og den endelige metabolitaktivitet gennem hele legeme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af akut pancreatitis.
- Patienter på 20 år eller derover, som er villige til at deltage i undersøgelsen og giver deres samtykke hertil.
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med alvorlig leversygdom,
- sepsis
- Brystsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe I:
Halvfjerds patienter med pancreatitis
|
VDR genetisk polymorfi vil blive målt ved RFLP og korreleret med virale, autoimmune markører.
|
Gruppe II:
Tredive sunde kontroller
|
VDR genetisk polymorfi vil blive målt ved RFLP og korreleret med virale, autoimmune markører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gennemsnitlige forskel mellem enkeltnukleotidpolymorfi af VDR mellem pancreatitispatienter og raske kontroller
Tidsramme: Baseline
|
Enkeltnukleotidpolymorfi af VDR-middelforskel vil blive målt ved restriktionsfragmentlængdepolymorfi.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cieslinska A, Kostyra E, Fiedorowicz E, Snarska J, Kordulewska N, Kiper K, Savelkoul HFJ. Single Nucleotide Polymorphisms in the Vitamin D Receptor Gene (VDR) May Have an Impact on Acute Pancreatitis (AP) Development: A Prospective Study in Populations of AP Patients and Alcohol-Abuse Controls. Int J Mol Sci. 2018 Jun 29;19(7):1919. doi: 10.3390/ijms19071919.
- Chan A, Bazerbachi F, Hanson B, Alraies MC, Duran-Nelson A. Cytomegalovirus hepatitis and pancreatitis in the immunocompetent. Ochsner J. 2014 Summer;14(2):295-9.
- Shimizu K, Tahara J, Takayama Y, Akao J, Ajihara T, Nagao K, Shiratori K, Tokushige K. Assessment of the Rate of Decrease in Serum IgG4 Level of Autoimmune Pancreatitis Patients in Response to Initial Steroid Therapy as a Predictor of Subsequent Relapse. Pancreas. 2016 Oct;45(9):1341-6. doi: 10.1097/MPA.0000000000000633.
- Ozsvar Z, Deak J, Pap A. Possible role of Coxsackie-B virus infection in pancreatitis. Int J Pancreatol. 1992 Apr;11(2):105-8. doi: 10.1007/BF02925981.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Autoimmune pancreatitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Måling af VDR genetisk polymorfi
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada