Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický význam FDG PET/CT dynamického zobrazování při detekci metastatických lymfatických uzlin s papilárním karcinomem štítné žlázy.

27. července 2022 aktualizováno: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Diagnostický význam jednocentrového, otevřeného a prospektivního hodnocení 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování při detekci metastatických centrálních lymfatických uzlin u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy

Cílem této studie je vyrovnat mezeru provedením dynamického skenování 18F-FDG PET/CT u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy. Provádějí se patologické a genomické studie. Současně jsou porovnány rozdíly mezi metastatickými obrazy centrálních lymfatických uzlin a tkáněmi. 18F-FDG PET/CT dynamické zobrazování je pro diagnostickou hodnotu zkoumáno v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina štítné žlázy je nejčastějším zhoubným nádorem v lidském endokrinním systému a představuje 0,2 % ~ 1,0 % zhoubných nádorů. Podle celosvětové zprávy o rakovině vydané Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2014 je 50 % nových případů štítné žlázy rakoviny jsou papilární rakovina štítné žlázy (PTC). V posledních letech výskyt rakoviny štítné žlázy v Číně vykazuje rostoucí trend, zejména poměr složení mikropapilárního karcinomu štítné žlázy s ohniskovým průměrem

Časné dynamické zobrazovací vyšetření 18F-FDG PET/CT lze definovat jako zobrazovací metodu ke zjištění stavu radioaktivního indikátoru (18F-FDG), který putuje s průtokem krve a je nepřetržitě absorbován a vylučován orgány (nebo nemocnými) tkáněmi po Tento vývoj odráží změnu aktivity 18F-FDG s časem v rané fázi vstupu do těla a může poskytnout informace o dynamické změně metabolismu a distribuce traceru v tkáních s časem, takže že může poskytnout více podrobností o metabolismu a distribuci nádorových lézí a metastatických lézí než statické skenování. V současnosti mnoho studií ukázalo, že technologie časného dynamického zobrazování 18F-FDG PET/CT může účinně zlepšit citlivost hepatocelulárního karcinomu, karcinomu ledvin a jiné nádory. Ještě úžasnější, při hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách může být více výhod. Krevní zásobení lymfatických uzlin metastatických u papilárního karcinomu štítné žlázy je hojné, což pomáhá lokalizovat metastatickou nádorovou lymfatickou uzlinu. Neexistuje však žádná relevantní studie. Nyní vyšetřovatelé plánují sledovat význam metody pro hodnocení metastáz do centrální lymfatické uzliny u papilárního karcinomu štítné žlázy, jakož i vnitřní korelace mezi význam a pooperační patologické výsledky, které mohou pomoci vyvinout chirurgickou strategii předoperačním zhodnocením a vyhnout se další disekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qingan Zeng, master
  • Telefonní číslo: 0756-2528810
  • E-mail: 1056555022@qq.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Přesná diagnostika primárního papilárního karcinomu štítné žlázy podle patologických diagnostických kritérií.

    • Na základě ultrazvuku štítné žlázy a/nebo CT krku bylo podezření na papilární karcinom štítné žlázy.
    • Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
    • Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
    • Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ ​​10,64 kilopascal(kPa); počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
    • Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).• Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.• Kojící a/nebo těhotné ženy.

    • Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K atd.).
    • Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
    • Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
    • Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG PET/CT studijní skupina
18F-FDG PET/CT dynamický sken, Patologické vyšetření a detekce genu Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT dynamický sken Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skenování a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a současně porovnávat zobrazovací nálezy, genomiku a patologii. Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a současně porovnat zobrazovací nálezy, genomiku a patologii. Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
Jiný: B-ultrasonografická skupina
B-ultrasonografie,patologické vyšetření a detekce genů Diagnostický test:B-ultrasonografie Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a porovnat současně zobrazovací nálezy B-ultrasonografie, genomiky a patologie. Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a porovnat zobrazovací nálezy B-ultrasonografie, genomiky a patologie stejný čas. Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet lymfatických uzlin vypreparovaných během operace každého účastníka.
12 měsíců
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin pomocí 18F-FDG PET/CT dynamických skenů.
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin pomocí 18F-FDG PET/CT dynamických skenů.
12 měsíců
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin pooperační patologií
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin podle pooperační patologie.
12 měsíců
Počet metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s různými genetickými typy
Časové okno: 12 měsíců
Spočítat počet metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s různými genetickými typy na základě genetického testování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet celkové diagnostické citlivosti 18F-FDG PET/CT dynamických skenů
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet celkové diagnostické citlivosti na základě výsledků 18F-FDG PET/CT dynamických skenů a pooperační patologie.
12 měsíců
Výpočet celkové diagnostické specificity 18F-FDG PET/CT dynamických skenů
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet celkové diagnostické specificity na základě výsledků 18F-FDG PET/CT dynamických skenů a pooperační patologie.
12 měsíců
Výpočet provozní charakteristiky přijímače(ROC)
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítejte provozní charakteristiku přijímače (ROC) na základě citlivosti a specifičnosti.
12 měsíců
Výpočet radionických indikátorů 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Na základě výše uvedených výsledků vypočítat radionické indikátory 18F-FDG PET/CT dynamických skenů při detekci metastatických centrálních lymfatických uzlin u účastníků s papilárním karcinomem štítné žlázy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit