- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830242
Diagnostický význam FDG PET/CT dynamického zobrazování při detekci metastatických lymfatických uzlin s papilárním karcinomem štítné žlázy.
Diagnostický význam jednocentrového, otevřeného a prospektivního hodnocení 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování při detekci metastatických centrálních lymfatických uzlin u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina štítné žlázy je nejčastějším zhoubným nádorem v lidském endokrinním systému a představuje 0,2 % ~ 1,0 % zhoubných nádorů. Podle celosvětové zprávy o rakovině vydané Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2014 je 50 % nových případů štítné žlázy rakoviny jsou papilární rakovina štítné žlázy (PTC). V posledních letech výskyt rakoviny štítné žlázy v Číně vykazuje rostoucí trend, zejména poměr složení mikropapilárního karcinomu štítné žlázy s ohniskovým průměrem
Časné dynamické zobrazovací vyšetření 18F-FDG PET/CT lze definovat jako zobrazovací metodu ke zjištění stavu radioaktivního indikátoru (18F-FDG), který putuje s průtokem krve a je nepřetržitě absorbován a vylučován orgány (nebo nemocnými) tkáněmi po Tento vývoj odráží změnu aktivity 18F-FDG s časem v rané fázi vstupu do těla a může poskytnout informace o dynamické změně metabolismu a distribuce traceru v tkáních s časem, takže že může poskytnout více podrobností o metabolismu a distribuci nádorových lézí a metastatických lézí než statické skenování. V současnosti mnoho studií ukázalo, že technologie časného dynamického zobrazování 18F-FDG PET/CT může účinně zlepšit citlivost hepatocelulárního karcinomu, karcinomu ledvin a jiné nádory. Ještě úžasnější, při hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách může být více výhod. Krevní zásobení lymfatických uzlin metastatických u papilárního karcinomu štítné žlázy je hojné, což pomáhá lokalizovat metastatickou nádorovou lymfatickou uzlinu. Neexistuje však žádná relevantní studie. Nyní vyšetřovatelé plánují sledovat význam metody pro hodnocení metastáz do centrální lymfatické uzliny u papilárního karcinomu štítné žlázy, jakož i vnitřní korelace mezi význam a pooperační patologické výsledky, které mohou pomoci vyvinout chirurgickou strategii předoperačním zhodnocením a vyhnout se další disekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongjun JIN, doctor
- Telefonní číslo: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qingan Zeng, master
- Telefonní číslo: 0756-2528810
- E-mail: 1056555022@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hongjun JIN, doctor
- Telefonní číslo: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Přesná diagnostika primárního papilárního karcinomu štítné žlázy podle patologických diagnostických kritérií.
- Na základě ultrazvuku štítné žlázy a/nebo CT krku bylo podezření na papilární karcinom štítné žlázy.
- Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
- Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
- Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ 10,64 kilopascal(kPa); počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).• Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.• Kojící a/nebo těhotné ženy.
- Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K atd.).
- Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
- Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
- Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-FDG PET/CT studijní skupina
18F-FDG PET/CT dynamický sken, Patologické vyšetření a detekce genu Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT dynamický sken Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skenování a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a současně porovnávat zobrazovací nálezy, genomiku a patologii.
Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
|
Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a současně porovnat zobrazovací nálezy, genomiku a patologii.
Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
|
|
Jiný: B-ultrasonografická skupina
B-ultrasonografie,patologické vyšetření a detekce genů Diagnostický test:B-ultrasonografie Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a porovnat současně zobrazovací nálezy B-ultrasonografie, genomiky a patologie.
Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
|
Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a patologické vyšetření metastatických centrálních lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a porovnat zobrazovací nálezy B-ultrasonografie, genomiky a patologie stejný čas.
Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování v metastatických centrálních lymfatických uzlinách s papilárním karcinomem štítné žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 12 měsíců
|
Spočítejte počet lymfatických uzlin vypreparovaných během operace každého účastníka.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin pomocí 18F-FDG PET/CT dynamických skenů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Spočítejte počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin pomocí 18F-FDG PET/CT dynamických skenů.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin pooperační patologií
Časové okno: 12 měsíců
|
Spočítejte počet účastníků, u kterých byla diagnostikována metastáza lymfatických uzlin podle pooperační patologie.
|
12 měsíců
|
|
Počet metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s různými genetickými typy
Časové okno: 12 měsíců
|
Spočítat počet metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s různými genetickými typy na základě genetického testování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet celkové diagnostické citlivosti 18F-FDG PET/CT dynamických skenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet celkové diagnostické citlivosti na základě výsledků 18F-FDG PET/CT dynamických skenů a pooperační patologie.
|
12 měsíců
|
|
Výpočet celkové diagnostické specificity 18F-FDG PET/CT dynamických skenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet celkové diagnostické specificity na základě výsledků 18F-FDG PET/CT dynamických skenů a pooperační patologie.
|
12 měsíců
|
|
Výpočet provozní charakteristiky přijímače(ROC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočítejte provozní charakteristiku přijímače (ROC) na základě citlivosti a specifičnosti.
|
12 měsíců
|
|
Výpočet radionických indikátorů 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě výše uvedených výsledků vypočítat radionické indikátory 18F-FDG PET/CT dynamických skenů při detekci metastatických centrálních lymfatických uzlin u účastníků s papilárním karcinomem štítné žlázy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.JRWK.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .