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Diagnostische Bedeutung der dynamischen FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Erkennung metastasierter Lymphknoten bei papillärem Schilddrüsenkrebs.

27. Juli 2022 aktualisiert von: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Diagnostische Bedeutung der Single-Center-, offenen und prospektiven Bewertung der dynamischen 18F-FDG-PET / CT-Bildgebung beim Nachweis metastasierter zentraler Lymphknoten bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Lücke zu schließen, indem bei neu diagnostizierten Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom ein dynamischer Scan von 18F-FDG PET/CT durchgeführt wird. Es werden pathologische und genomische Studien durchgeführt. Die Unterschiede zwischen metastasierten zentralen Lymphknotenbildern und Geweben werden gleichzeitig verglichen. Die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wird bei metastasierten zentralen Lymphknoten mit papillärem Schilddrüsenkrebs auf ihren diagnostischen Wert untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor im menschlichen endokrinen System und macht 0,2 % bis 1,0 % der bösartigen Tumore aus Krebs sind papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC). In den letzten Jahren zeigt die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs in China einen steigenden Trend, insbesondere das Zusammensetzungsverhältnis von mikropapillärem Schilddrüsenkarzinom mit dem Fokusdurchmesser

Die frühe dynamische bildgebende Untersuchung von 18F-FDG PET/CT kann als bildgebendes Verfahren definiert werden, um den Status des radioaktiven Tracers (18F-FDG) zu erkennen, der mit dem Blutfluss wandert und danach kontinuierlich von Organen (oder erkrankten) Geweben absorbiert und ausgeschieden wird im frühen Stadium in den Körper eingeführt wird. Diese Entwicklung spiegelt die zeitliche Änderung der 18F-FDG-Aktivität im frühen Stadium des Eintritts in den Körper wider und kann somit Informationen über die dynamische Änderung des Tracerstoffwechsels und der Verteilung im Gewebe im Laufe der Zeit liefern dass es mehr Stoffwechsel- und Verteilungsdetails von Tumorläsionen und metastatischen Läsionen liefern kann als statisches Scannen. Gegenwärtig haben viele Studien gezeigt, dass die frühe dynamische Bildgebungstechnologie 18F-FDG PET/CT die Empfindlichkeit des hepatozellulären Karzinoms, des Nierenzellkarzinoms und effektiv verbessern kann andere Tumoren. Erstaunlicher, es kann mehr Vorteile bei der Bewertung von Lymphknotenmetastasen geben reichlich vorhanden, was hilft, den metastasierenden Tumor-Lymphknoten zu lokalisieren. Es gibt jedoch keine relevante Studie Bedeutung und postoperative pathologische Ergebnisse, die bei der Entwicklung einer chirurgischen Strategie durch präoperative Bewertung und Vermeidung zusätzlicher Dissektion helfen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Präzise Diagnose des primären papillären Schilddrüsenkarzinoms nach pathologischen Diagnosekriterien.

    • Ein papilläres Schilddrüsenkarzinom wurde durch Schilddrüsen-Ultraschalltext und/oder Hals-CT vermutet.
    • Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 65 Jahre. Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung.
    • Unbehandelte Patienten, die keine Operation, interventionelle Therapie, Chemotherapie, Biotherapie und Strahlentherapie erhalten haben.
    • Bewertung der körperlichen Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; keine größere Organfunktionsstörung; Sauerstoffpartialdruck ≥ 10,64 Kilopascal (kPa); Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L; Hämoglobin≥ 9,5 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L; Thrombozytenzahl ≥ 100× 109 / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min.
    • In der Lage sein, vollständige Nachsorgeinformationen zu erhalten, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • • Schlecht kontrollierte Diabetiker (Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 200 mg/dL).• Neben vier Arten von bösartigen Tumoren, die mit einer radikalen Resektion behandelt werden können, wie Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, (Brust-)Duktalkarzinom in situ und organlokalisierter Prostatakrebs, leiden alle anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.• Stillende und/oder schwangere Frauen.

    • Patienten mit starker Blutungsneigung (Prothrombinzeit unter 50 %, kann nicht durch Behandlung mit Vitamin K usw. korrigiert werden).
    • Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse, schwerer Husten, Dyspnoe oder Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren.
    • Menschen mit schwerem Emphysem, Lungenstauung und pulmonaler Herzerkrankung.
    • Die Forscher glauben, dass der Proband diese Studie möglicherweise nicht abschließen oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann (aus Managementgründen oder anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET/CT-Studiengruppe
Dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scan, Pathologische Untersuchung und Gennachweis Diagnosetest: Dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scan Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scans und pathologischer Untersuchung metastasierter zentraler Lymphknoten bei neu diagnostizierten Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs und um gleichzeitig bildgebende Befunde, Genomik und Pathologie zu vergleichen. Die intrinsische Beziehung zwischen Gewebeeigenschaften und dem diagnostischen Wert der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasierten zentralen Lymphknoten mit papillärem Schilddrüsenkrebs wird diskutiert.
Diagnosetest: Dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dynamische 18F-FDG-PET/CT-Scans und pathologische Untersuchungen von metastasierten zentralen Lymphknoten bei neu diagnostizierten Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs durchzuführen und gleichzeitig bildgebende Befunde, Genomik und Pathologie zu vergleichen. Die intrinsische Beziehung zwischen Gewebeeigenschaften und dem diagnostischen Wert der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasierten zentralen Lymphknoten mit papillärem Schilddrüsenkrebs wird diskutiert.
Sonstiges: B-Ultraschallgruppe
B-Ultrasonographie, Pathologische Untersuchung und Gennachweis Diagnostischer Test: B-Ultrasonographie Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scans und pathologischer Untersuchung von metastasierten zentralen Lymphknoten bei neu diagnostizierten Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs und um bildgebende Befunde der B-Ultrasonographie, Genomik und Pathologie gleichzeitig zu vergleichen. Die intrinsische Beziehung zwischen Gewebeeigenschaften und dem diagnostischen Wert der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasierten zentralen Lymphknoten mit papillärem Schilddrüsenkrebs wird diskutiert.
Diagnosetest: B-Ultraschall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dynamische 18F-FDG-PET/CT-Scans und pathologische Untersuchungen von metastasierten zentralen Lymphknoten bei neu diagnostizierten Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs durchzuführen und bildgebende Befunde von B-Ultrasonographie, Genomik und Pathologie zu vergleichen gleiche Zeit. Die intrinsische Beziehung zwischen Gewebeeigenschaften und dem diagnostischen Wert der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasierten zentralen Lymphknoten mit papillärem Schilddrüsenkrebs wird diskutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der Lymphknoten, die während der Operation jedes Teilnehmers seziert wurden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Lymphknotenmetastasen durch dynamische 18F-FDG-PET/CT-Scans diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Lymphknotenmetastasen durch dynamische 18F-FDG-PET/CT-Scans diagnostiziert wurden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen durch postoperative Pathologie Lymphknotenmetastasen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen durch postoperative Pathologie Lymphknotenmetastasen diagnostiziert wurden.
12 Monate
Die Anzahl der Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit unterschiedlichen genetischen Typen
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen der Anzahl von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit unterschiedlichen genetischen Typen auf der Grundlage von Gentests.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der diagnostischen Gesamtsensitivität dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der diagnostischen Gesamtsensitivität basierend auf den Ergebnissen der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scans und der postoperativen Pathologie.
12 Monate
Berechnung der diagnostischen Gesamtspezifität von dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der diagnostischen Gesamtspezifität basierend auf den Ergebnissen dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scans und postoperativer Pathologie.
12 Monate
Berechnung der Betriebskennlinie des Empfängers (ROC)
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnen Sie die Betriebskennlinie des Empfängers (ROC) basierend auf Empfindlichkeit und Spezifität.
12 Monate
Berechnung der Radionikindikatoren von 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der Radionik-Indikatoren von dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scans auf der Grundlage der obigen Ergebnisse zur Erkennung metastasierter zentraler Lymphknoten bei Teilnehmern mit papillärem Schilddrüsenkrebs .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.JRWK.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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