- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830242
Diagnostisk betydning af FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved påvisning af metastatiske lymfeknuder med papillær skjoldbruskkirtelkræft.
Diagnostisk betydning af enkeltcenter, åben og prospektiv evaluering af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til påvisning af metastatiske centrale lymfeknuder hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelkræft er den mest almindelige ondartede tumor i det menneskelige endokrine system, og tegner sig for 0,2 % ~ 1,0 % af de ondartede tumorer. Ifølge den globale cancerrapport udgivet af verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2014, 50 % af de nye tilfælde af skjoldbruskkirtel kræft er papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC). I de senere år har forekomsten af skjoldbruskkirtelkræft i Kina vist en stigende tendens, især sammensætningsforholdet mellem mikropapillært karcinom i skjoldbruskkirtlen og fokaldiameteren
Tidlig dynamisk billeddannelsesundersøgelse af 18F-FDG PET/CT kan defineres som en billeddiagnostisk metode til at påvise status for radioaktivt sporstof (18F-FDG), som rejser med blodstrømmen og kontinuerligt absorberes og udskilles af organer (eller syge) væv efter bliver introduceret i kroppen i det tidlige stadie. Denne udvikling afspejler ændringen af 18F-FDG aktivitet med tiden i det tidlige stadie af ind i kroppen og kan give information om den dynamiske ændring af sporstofmetabolisme og distribution i væv med tiden, så at det kan give flere metaboliske og distributionsdetaljer af tumorlæsioner og metastatiske læsioner end statisk scanning. På nuværende tidspunkt har mange undersøgelser vist, at 18F-FDG PET/CT tidlig dynamisk billeddannelsesteknologi effektivt kan forbedre følsomheden af hepatocellulært karcinom, nyrecellekarcinom og andre tumorer. Mere forbløffende, der kan være flere fordele ved at evaluere lymfeknudemetastaser. Blodforsyningen af lymfeknuder, der er metastaserende for skjoldbruskkirtelpapillært karcinom, er rigeligt, hvilket hjælper med at lokalisere den metastatiske tumorlymfeknude. Der er dog ingen relevant undersøgelse. Nu planlægger efterforskerne at observere betydningen af metoden til at evaluere den centrale lymfeknudemetastase i skjoldbruskkirtelpapillært karcinom samt de iboende korrelationer mellem betydning og postoperative patologiske resultater, som kan hjælpe med at udvikle kirurgisk strategi ved præoperativ evaluering og undgå yderligere dissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongjun JIN, doctor
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qingan Zeng, master
- Telefonnummer: 0756-2528810
- E-mail: 1056555022@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hongjun JIN, doctor
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Nøjagtig diagnosticering af primær papillær skjoldbruskkirtelkræft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier.
- Skjoldbruskkirtelpapillært karcinom var mistænkt ved thyreoidea-ultralydstekst og/eller hals-CT.
- Alderen er mere end 18 år og under 65 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
- Ubehandlede patienter, der ikke har modtaget kirurgi, interventionel terapi, kemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; ingen større organdysfunktion; oxygenpartialtryk ≥ 10,64 kilopascal(kPa); antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hæmoglobin > 9,5 g/dL; neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; kreatinin ≤ 1,25 gange af den øvre grænse for normal værdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Være i stand til at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende blodsukkerniveauer > 200 mg/dL).• Ud over fire typer af ondartede tumorer, der kan behandles med radikal resektion, såsom livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, (bryst)ductalt carcinom in situ og organ lokaliseret prostatacancer, der lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år.• Ammende og/eller gravide.
- Patienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre end 50 %,kan ikke korrigeres ved behandling med K-vitamin osv.).
- Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter er ikke i stand til at samarbejde.
- Mennesker med svær emfysem, lungetilstopning og pulmonal hjertesygdom.
- Forskere mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT-studiegruppe
18F-FDG PET/CT dynamisk scanning, patologisk undersøgelse og gendetektion Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT dynamisk scanning Formålet med denne undersøgelse er at udføre 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og patologisk undersøgelse af metastatiske centrale lymfeknuder hos nydiagnosticerede patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft, og at sammenligne billeddiagnostiske fund, genomik og patologi på samme tid.
Det iboende forhold mellem vævskarakteristika og den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse i metastatiske centrale lymfeknuder med papillær skjoldbruskkirtelcancer diskuteres.
|
Formålet med denne undersøgelse er at udføre 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og patologisk undersøgelse af metastatiske centrale lymfeknuder hos nydiagnosticerede patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft, og at sammenligne billeddiagnostiske fund, genomik og patologi på samme tid.
Det iboende forhold mellem vævskarakteristika og den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse i metastatiske centrale lymfeknuder med papillær skjoldbruskkirtelcancer diskuteres.
|
|
Andet: B-ultrasonografi gruppe
B-ultrasonografi, patologisk undersøgelse og gendetektion Diagnostisk test: B-ultrasonografi Formålet med denne undersøgelse er at udføre 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og patologisk undersøgelse af metastaserende centrale lymfeknuder hos nydiagnosticerede patienter med papillær thyreoideacancer, og at sammenligne billeddiagnostiske fund af B-ultrasonografi, genomik og patologi på samme tid.
Det iboende forhold mellem vævskarakteristika og den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse i metastatiske centrale lymfeknuder med papillær skjoldbruskkirtelcancer diskuteres.
|
Formålet med denne undersøgelse er at udføre 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og patologisk undersøgelse af metastatiske centrale lymfeknuder hos nydiagnosticerede patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft, og at sammenligne billeddiagnostiske fund af B-ultrasonografi, genomik og patologi ved samme tid.
Det iboende forhold mellem vævskarakteristika og den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse i metastatiske centrale lymfeknuder med papillær skjoldbruskkirtelcancer diskuteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: 12 måneder
|
Tæl antallet af lymfeknuder dissekeret under drift af hver deltager.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med lymfeknudemetastase ved 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tæl antallet af deltagere diagnosticeret med lymfeknudemetastase ved 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med lymfeknudemetastase ved postoperativ patologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tæl antallet af deltagere diagnosticeret med lymfeknudemetastase ved postoperativ patologi.
|
12 måneder
|
|
Antallet af lymfeknudemetastaser hos patienter med forskellige genetiske typer
Tidsramme: 12 måneder
|
At tælle antallet af lymfeknudemetastaser hos patienter med forskellige genetiske typer baseret på genetisk testning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den overordnede diagnostiske følsomhed af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet baseret på resultaterne af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og postoperativ patologi.
|
12 måneder
|
|
Beregning af den overordnede diagnostiske specificitet af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning af den overordnede diagnostiske specificitet baseret på resultaterne af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og postoperativ patologi.
|
12 måneder
|
|
Beregning af modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregn modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC) baseret på følsomhed og specificitet.
|
12 måneder
|
|
Beregning af radionics-indikatorerne for 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på resultaterne ovenfor, for at beregne radionics-indikatorerne for 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger til påvisning af metastatiske centrale lymfeknuder hos deltagere med papillær skjoldbruskkirtelkræft.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lymfemetastase
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.JRWK.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .