Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk betydning av FDG PET/CT dynamisk bildebehandling ved påvisning av metastatiske lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft.

27. juli 2022 oppdatert av: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Diagnostisk betydning av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling ved påvisning av metastatiske sentrale lymfeknuter hos pasienter med papillær skjoldbruskkreft

Målet med denne studien er å gjøre opp for gapet ved å utføre en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nydiagnostiserte pasienter med papillært skjoldbruskkarsinom. Patologiske og genomiske studier utføres. Forskjellene mellom metastatiske sentrale lymfeknuterbilder og vev sammenlignes samtidig. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning utforskes i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkjertelkreft for den diagnostiske verdien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkreft er den vanligste ondartede svulsten i det menneskelige endokrine systemet, og står for 0,2 % ~ 1,0 % av ondartede svulster. I følge den globale kreftrapporten utgitt av verdens helseorganisasjon (WHO) i 2014, 50 % av de nye tilfellene av skjoldbruskkjertelen kreft er papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC). De siste årene har forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft i Kina vist en økende trend, spesielt sammensetningsforholdet mellom mikropapillært karsinom i skjoldbruskkjertelen med fokaldiameteren

Tidlig dynamisk avbildningsundersøkelse av 18F-FDG PET/CT kan defineres som en avbildningsmetode for å oppdage statusen til radioaktivt sporstoff (18F-FDG) som reiser med blodstrømmen og kontinuerlig absorberes og skilles ut av organer (eller sykt) vev etter blir introdusert i kroppen på et tidlig stadium. Denne utviklingen reflekterer endringen av 18F-FDG-aktivitet med tiden i det tidlige stadiet av å komme inn i kroppen, og kan gi informasjon om den dynamiske endringen av sporstoffmetabolisme og distribusjon i vev over tid, så at det kan gi flere metabolske og distribusjonsdetaljer av tumorlesjoner og metastatiske lesjoner enn statisk skanning. For tiden har mange studier vist at 18F-FDG PET/CT tidlig dynamisk bildeteknologi effektivt kan forbedre følsomheten til hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom og andre svulster. Mer utrolig, det kan være flere fordeler ved å evaluere lymfeknutemetastaser. Blodtilførselen til lymfeknuter som er metastaserende for skjoldbruskkjertelpapillært karsinom er rikelig, noe som hjelper til med å lokalisere den metastatiske tumorlymfeknuten. Det er imidlertid ingen relevant studie. Nå planlegger etterforskerne å observere betydningen av metoden for å evaluere den sentrale lymfeknutemetastasen i skjoldbruskkjertelpapillært karsinom, så vel som de iboende korrelasjonene mellom betydning og postoperative patologiske resultater, som kan bidra til å utvikle kirurgisk strategi ved preoperativ evaluering og unngå ytterligere disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Nøyaktig diagnostisering av primær papillær skjoldbruskkreft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier.

    • Skjoldbruskkjertelpapillært karsinom ble mistenkt ved skjoldbrusk-ultralydtekst og/eller nakke-CT.
    • Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
    • Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsterapi, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
    • Fysisk tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64 kilopascal(kPa); antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdien; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
    • Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL).• I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, slik som livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelhudkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.• Ammende og/eller gravide.

    • Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %,kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
    • Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
    • Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
    • Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT studiegruppe
18F-FDG PET/CT dynamisk skanning, Patologisk undersøkelse og gendeteksjon Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT dynamisk skanning Formålet med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nydiagnostiserte pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, og for å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid. Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
Hensikten med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nydiagnostiserte pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft, og å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid. Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
Annen: B-ultralydgruppe
B-ultrasonografi, Patologisk undersøkelse og gendeteksjon Diagnostisk test: B-ultrasonografi Hensikten med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og Patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nydiagnostiserte pasienter med papillær skjoldbruskkreft, og å sammenligne bildediagnostiske funn av B-ultrasonografi, genomikk og patologi på samme tid. Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
Hensikten med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nylig diagnostiserte pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft, og å sammenligne avbildningsfunn av B-ultrasonografi, genomikk og patologi ved samme tid. Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: 12 måneder
Tell antall lymfeknuter dissekert under drift av hver deltaker.
12 måneder
Antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase ved 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger.
Tidsramme: 12 måneder
Tell antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase ved 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger.
12 måneder
Antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase etter postoperativ patologi
Tidsramme: 12 måneder
Tell antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase etter postoperativ patologi.
12 måneder
Antall lymfeknutemetastaser hos pasienter med ulike genetiske typer
Tidsramme: 12 måneder
Å telle antall lymfeknutemetastaser hos pasienter med ulike genetiske typer basert på genetisk testing.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten til 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger
Tidsramme: 12 måneder
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten basert på resultatene av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og postoperativ patologi.
12 måneder
Beregning av den generelle diagnostiske spesifisiteten til 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger
Tidsramme: 12 måneder
Beregning av den generelle diagnostiske spesifisiteten basert på resultatene av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og postoperativ patologi.
12 måneder
Beregning av mottakerens driftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 12 måneder
Beregn mottakerens driftskarakteristikk (ROC) basert på sensitivitet og spesifisitet.
12 måneder
Beregning av radionikkindikatorene til 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Basert på resultatene ovenfor, for å beregne radioniske indikatorer for 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger for å oppdage metastatiske sentrale lymfeknuter hos deltakere med papillær skjoldbruskkjertelkreft.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere