- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830242
Diagnostisk betydning av FDG PET/CT dynamisk bildebehandling ved påvisning av metastatiske lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft.
Diagnostisk betydning av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling ved påvisning av metastatiske sentrale lymfeknuter hos pasienter med papillær skjoldbruskkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkreft er den vanligste ondartede svulsten i det menneskelige endokrine systemet, og står for 0,2 % ~ 1,0 % av ondartede svulster. I følge den globale kreftrapporten utgitt av verdens helseorganisasjon (WHO) i 2014, 50 % av de nye tilfellene av skjoldbruskkjertelen kreft er papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC). De siste årene har forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft i Kina vist en økende trend, spesielt sammensetningsforholdet mellom mikropapillært karsinom i skjoldbruskkjertelen med fokaldiameteren
Tidlig dynamisk avbildningsundersøkelse av 18F-FDG PET/CT kan defineres som en avbildningsmetode for å oppdage statusen til radioaktivt sporstoff (18F-FDG) som reiser med blodstrømmen og kontinuerlig absorberes og skilles ut av organer (eller sykt) vev etter blir introdusert i kroppen på et tidlig stadium. Denne utviklingen reflekterer endringen av 18F-FDG-aktivitet med tiden i det tidlige stadiet av å komme inn i kroppen, og kan gi informasjon om den dynamiske endringen av sporstoffmetabolisme og distribusjon i vev over tid, så at det kan gi flere metabolske og distribusjonsdetaljer av tumorlesjoner og metastatiske lesjoner enn statisk skanning. For tiden har mange studier vist at 18F-FDG PET/CT tidlig dynamisk bildeteknologi effektivt kan forbedre følsomheten til hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom og andre svulster. Mer utrolig, det kan være flere fordeler ved å evaluere lymfeknutemetastaser. Blodtilførselen til lymfeknuter som er metastaserende for skjoldbruskkjertelpapillært karsinom er rikelig, noe som hjelper til med å lokalisere den metastatiske tumorlymfeknuten. Det er imidlertid ingen relevant studie. Nå planlegger etterforskerne å observere betydningen av metoden for å evaluere den sentrale lymfeknutemetastasen i skjoldbruskkjertelpapillært karsinom, så vel som de iboende korrelasjonene mellom betydning og postoperative patologiske resultater, som kan bidra til å utvikle kirurgisk strategi ved preoperativ evaluering og unngå ytterligere disseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongjun JIN, doctor
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qingan Zeng, master
- Telefonnummer: 0756-2528810
- E-post: 1056555022@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Hongjun JIN, doctor
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Nøyaktig diagnostisering av primær papillær skjoldbruskkreft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier.
- Skjoldbruskkjertelpapillært karsinom ble mistenkt ved skjoldbrusk-ultralydtekst og/eller nakke-CT.
- Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsterapi, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64 kilopascal(kPa); antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdien; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL).• I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, slik som livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelhudkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.• Ammende og/eller gravide.
- Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %,kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
- Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
- Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
- Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT studiegruppe
18F-FDG PET/CT dynamisk skanning, Patologisk undersøkelse og gendeteksjon Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT dynamisk skanning Formålet med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nydiagnostiserte pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, og for å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid.
Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
|
Hensikten med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nydiagnostiserte pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft, og å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid.
Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
|
|
Annen: B-ultralydgruppe
B-ultrasonografi, Patologisk undersøkelse og gendeteksjon Diagnostisk test: B-ultrasonografi Hensikten med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og Patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nydiagnostiserte pasienter med papillær skjoldbruskkreft, og å sammenligne bildediagnostiske funn av B-ultrasonografi, genomikk og patologi på samme tid.
Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
|
Hensikten med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og patologisk undersøkelse av metastatiske sentrale lymfeknuter hos nylig diagnostiserte pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft, og å sammenligne avbildningsfunn av B-ultrasonografi, genomikk og patologi ved samme tid.
Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i metastatiske sentrale lymfeknuter med papillær skjoldbruskkreft diskuteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: 12 måneder
|
Tell antall lymfeknuter dissekert under drift av hver deltaker.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase ved 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tell antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase ved 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase etter postoperativ patologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tell antall deltakere diagnostisert med lymfeknutemetastase etter postoperativ patologi.
|
12 måneder
|
|
Antall lymfeknutemetastaser hos pasienter med ulike genetiske typer
Tidsramme: 12 måneder
|
Å telle antall lymfeknutemetastaser hos pasienter med ulike genetiske typer basert på genetisk testing.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten til 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten basert på resultatene av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og postoperativ patologi.
|
12 måneder
|
|
Beregning av den generelle diagnostiske spesifisiteten til 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av den generelle diagnostiske spesifisiteten basert på resultatene av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og postoperativ patologi.
|
12 måneder
|
|
Beregning av mottakerens driftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregn mottakerens driftskarakteristikk (ROC) basert på sensitivitet og spesifisitet.
|
12 måneder
|
|
Beregning av radionikkindikatorene til 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på resultatene ovenfor, for å beregne radioniske indikatorer for 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger for å oppdage metastatiske sentrale lymfeknuter hos deltakere med papillær skjoldbruskkjertelkreft.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Lymfemetastase
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.JRWK.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .