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Significato diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con FDG nella rilevazione dei linfonodi metastatici con carcinoma papillare della tiroide.

27 luglio 2022 aggiornato da: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Significato diagnostico della valutazione a centro singolo, aperta e prospettica dell'imaging dinamico PET/CT con 18F-FDG nel rilevamento dei linfonodi centrali metastatici nei pazienti con carcinoma papillare della tiroide

Lo scopo di questo studio è quello di colmare il divario eseguendo una scansione dinamica di 18F-FDG PET/CT su pazienti di nuova diagnosi con carcinoma papillare della tiroide. Vengono eseguiti studi patologici e genomici. Le differenze tra immagini e tessuti dei linfonodi centrali metastatici vengono confrontate contemporaneamente. L'imaging dinamico 18F-FDG PET/CT viene esplorato nei linfonodi centrali metastatici con carcinoma papillare della tiroide per il valore diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla tiroide è il tumore maligno più comune nel sistema endocrino umano, rappresentando lo 0,2% ~ 1,0% dei tumori maligni. Secondo il rapporto globale sul cancro pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2014, il 50% dei nuovi casi di tiroide cancro sono cancro papillare della tiroide (PTC). Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro alla tiroide in Cina mostra una tendenza all'aumento, in particolare il rapporto di composizione del carcinoma micropapillare della tiroide con il diametro focale

L'esame di imaging dinamico precoce di 18F-FDG PET/TC può essere definito come un metodo di imaging per rilevare lo stato del tracciante radioattivo (18F-FDG) che viaggia con il flusso sanguigno ed è continuamente assorbito ed escreto dagli organi (o dai tessuti malati) dopo essere introdotto nel corpo nella fase iniziale. Questo sviluppo riflette il cambiamento dell'attività del 18F-FDG nel tempo nella fase iniziale di ingresso nel corpo e può fornire informazioni sul cambiamento dinamico del metabolismo e della distribuzione del tracciante nei tessuti nel tempo, quindi che può fornire più dettagli metabolici e di distribuzione delle lesioni tumorali e delle lesioni metastatiche rispetto alla scansione statica. Attualmente, molti studi hanno dimostrato che la tecnologia di imaging dinamico precoce 18F-FDG PET/CT può migliorare efficacemente la sensibilità del carcinoma epatocellulare, del carcinoma a cellule renali e altri tumori. Più sorprendente, potrebbero esserci più vantaggi nella valutazione delle metastasi linfonodali. L'afflusso di sangue ai linfonodi metastatici del carcinoma papillare tiroideo è abbondante, che aiuta a localizzare il linfonodo tumorale metastatico. significato e risultati patologici postoperatori, che possono aiutare a sviluppare una strategia chirurgica mediante valutazione preoperatoria ed evitando ulteriori dissezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingan Zeng, master
  • Numero di telefono: 0756-2528810
  • Email: 1056555022@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosi accurata del carcinoma papillare primitivo della tiroide secondo criteri diagnostici patologici.

    • Il carcinoma papillare della tiroide è stato sospettato dall'ecografia tiroidea e/o dalla TC del collo.
    • L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. Non ci sono restrizioni di genere.
    • Pazienti non trattati che non hanno ricevuto interventi chirurgici, terapia interventistica, chemioterapia, bioterapia e radioterapia.
    • Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; nessuna disfunzione d'organo importante; pressione parziale di ossigeno ≥ 10,64 kilopascal (kPa); conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; emoglobina ≥ 9,5 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 100× 109/L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale; creatinina ≤ 1,25 volte del limite superiore del valore normale; e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
    • Essere in grado di ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Diabetici scarsamente controllati (livelli di glicemia a digiuno > 200 mg/dL).• Oltre a quattro tipi di tumori maligni che possono essere trattati con resezione radicale, come il cancro cervicale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma duttale (seno) in situ e il carcinoma prostatico localizzato d'organo, affetti da qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.• Donne in allattamento e/o in gravidanza.

    • Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (tempo di protrombina inferiore al 50%, non possono essere corretti dal trattamento con vitamina K, ecc.).
    • Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o pazienti non sono in grado di collaborare.
    • Persone con grave enfisema, congestione polmonare e cardiopatia polmonare.
    • I ricercatori ritengono che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 18F-FDG PET/TC
Scansione dinamica PET/TC 18F-FDG, esame patologico e rilevamento genico Test diagnostico: scansione dinamica PET/TC 18F-FDG Lo scopo di questo studio è eseguire scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG ed esame patologico dei linfonodi centrali metastatici nei pazienti di nuova diagnosi con carcinoma papillare della tiroide e per confrontare contemporaneamente risultati di imaging, genomica e patologia. Viene discussa la relazione intrinseca tra le caratteristiche del tessuto e il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/TC con 18F-FDG nei linfonodi centrali metastatici con carcinoma papillare della tiroide.
Test diagnostico: Scansione dinamica PET/TC 18F-FDG
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG e l'esame patologico dei linfonodi centrali metastatici in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma papillare della tiroide e confrontare allo stesso tempo risultati di imaging, genomica e patologia. Viene discussa la relazione intrinseca tra le caratteristiche del tessuto e il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/TC con 18F-FDG nei linfonodi centrali metastatici con carcinoma papillare della tiroide.
Altro: Gruppo B-ecografia
B-ultrasonografia, esame patologico e rilevamento genico Test diagnostico: B-ultrasonografia Lo scopo di questo studio è eseguire scansioni dinamiche PET / TC 18F-FDG ed esame patologico dei linfonodi centrali metastatici in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma papillare della tiroide e per confrontare i risultati di imaging dell'ecografia B, della genomica e della patologia allo stesso tempo. Viene discussa la relazione intrinseca tra le caratteristiche del tessuto e il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/TC con 18F-FDG nei linfonodi centrali metastatici con carcinoma papillare della tiroide.
Test diagnostico: B-ecografia
Lo scopo di questo studio è di eseguire scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG ed esame patologico dei linfonodi centrali metastatici in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma papillare della tiroide e confrontare i risultati di imaging di B-ultrasonografia, genomica e patologia al contemporaneamente. Viene discussa la relazione intrinseca tra le caratteristiche del tessuto e il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/TC con 18F-FDG nei linfonodi centrali metastatici con carcinoma papillare della tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di linfonodi sezionati durante il funzionamento di ogni partecipante.
12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di metastasi linfonodali mediante scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG.
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di partecipanti con diagnosi di metastasi linfonodali mediante scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG.
12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di metastasi linfonodali per patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di partecipanti con diagnosi di metastasi linfonodali per patologia postoperatoria.
12 mesi
Il numero di metastasi linfonodali in pazienti con diversi tipi genetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di metastasi linfonodali in pazienti con diversi tipi genetici sulla base di test genetici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della sensibilità diagnostica complessiva delle scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della sensibilità diagnostica complessiva sulla base dei risultati delle scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG e della patologia postoperatoria.
12 mesi
Calcolo della specificità diagnostica complessiva delle scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della specificità diagnostica complessiva sulla base dei risultati delle scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG e della patologia postoperatoria.
12 mesi
Calcolo della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcola la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) in base alla sensibilità e alla specificità.
12 mesi
Calcolo degli indicatori radionici di 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei risultati di cui sopra, per calcolare gli indicatori radionici delle scansioni dinamiche PET/CT 18F-FDG nel rilevamento dei linfonodi centrali metastatici nei partecipanti con carcinoma papillare della tiroide.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.JRWK.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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