Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie diagnostyczne dynamicznego obrazowania FDG PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych z rakiem brodawkowatym tarczycy.

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Znaczenie diagnostyczne jednoośrodkowej, otwartej i prospektywnej oceny dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu przerzutów do centralnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy

Celem niniejszej pracy jest uzupełnienie tej luki poprzez wykonanie dynamicznego skanu 18F-FDG PET/CT u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy. Przeprowadzane są badania patologiczne i genomiczne. Równocześnie porównuje się różnice między obrazami przerzutowych węzłów chłonnych centralnych i tkankami. Dynamiczne obrazowanie 18F-FDG PET/CT jest badane pod kątem wartości diagnostycznej w centralnych węzłach chłonnych z przerzutami z brodawkowatym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu hormonalnego człowieka, stanowiąc 0,2% ~ 1,0% nowotworów złośliwych. Według globalnego raportu dotyczącego raka opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2014 r., 50% nowych przypadków raka tarczycy nowotworem jest rak brodawkowaty tarczycy (PTC). W ostatnich latach zachorowalność na raka tarczycy w Chinach wykazuje tendencję wzrostową, zwłaszcza stosunek składu raka mikrobrodawkowatego tarczycy do ogniskowej średnicy

Wczesne dynamiczne badanie obrazowe 18F-FDG PET/CT można zdefiniować jako obrazową metodę wykrywania stanu radioaktywnego znacznika (18F-FDG), który przemieszcza się z krwią i jest stale wchłaniany i wydalany przez narządy (lub chore tkanki) po jest wprowadzany do organizmu we wczesnym stadium. Rozwój ten odzwierciedla zmianę aktywności 18F-FDG w czasie we wczesnej fazie wprowadzania do organizmu i może dostarczać informacji o dynamicznych zmianach metabolizmu i dystrybucji znacznika w tkankach w czasie, tak że może dostarczyć więcej szczegółów dotyczących metabolizmu i dystrybucji zmian nowotworowych i zmian przerzutowych niż skanowanie statyczne. Obecnie wiele badań wykazało, że technologia wczesnego dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET / CT może skutecznie poprawić czułość raka wątrobowokomórkowego, raka nerki i inne guzy. Co bardziej zdumiewające, może być więcej korzyści w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych. Dopływ krwi do węzłów chłonnych z przerzutami raka brodawkowatego tarczycy jest obfite, co pomaga zlokalizować przerzutowy węzeł chłonny guza. Jednak nie ma odpowiednich badań. Obecnie badacze planują zaobserwować znaczenie metody oceny przerzutów do centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy, a także wewnętrzne korelacje między znaczenie i pooperacyjne wyniki patologiczne, które mogą pomóc w opracowaniu strategii chirurgicznej poprzez ocenę przedoperacyjną i unikanie dodatkowego rozbioru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dokładne rozpoznanie pierwotnego raka brodawkowatego tarczycy zgodnie z patologicznymi kryteriami diagnostycznymi.

    • W badaniu USG tarczycy i/lub tomografii komputerowej szyi podejrzewano raka brodawkowatego tarczycy.
    • Wiek ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
    • Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli operacji, terapii interwencyjnej, chemioterapii, bioterapii i radioterapii.
    • Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; brak poważnych dysfunkcji narządów; ciśnienie parcjalne tlenu ≥ 10,64 kilopaskala (kPa); liczba białych krwinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobina ≥ 9,5 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy; i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
    • Być w stanie uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • Słabo kontrolowana cukrzyca (poziom glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dL).• Oprócz czterech typów nowotworów złośliwych, które można leczyć za pomocą radykalnej resekcji, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy (piersi) in situ i rak gruczołu krokowego zlokalizowany w narządzie, cierpiących na wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.• Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży.

    • Pacjenci z silnymi tendencjami do krwawień (czas protrombinowy mniejszy niż 50%, nie można skorygować leczeniem witaminą K itp.).
    • Świeże ciężkie krwioplucie, silny kaszel, duszność lub pacjenci nie są w stanie współpracować.
    • Osoby z ciężką rozedmą płuc, przekrwieniem płuc i chorobą płuc.
    • Badacze uważają, że osoba badana może nie być w stanie ukończyć tego badania lub może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z powodów związanych z zarządzaniem lub z innych powodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 18F-FDG PET/CT
Badanie dynamiczne 18F-FDG PET/CT, Badanie patologiczne i wykrywanie genów Test diagnostyczny: Badanie dynamiczne PET/CT 18F-FDG Celem tego badania jest wykonanie badania dynamicznego PET/CT 18F-FDG oraz Badanie patologiczne przerzutowych węzłów chłonnych centralnych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy i jednoczesne porównanie wyników badań obrazowych, genomiki i patologii. Omówiono wewnętrzny związek między charakterystyką tkanki a wartością diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w przerzutowych centralnych węzłach chłonnych z rakiem brodawkowatym tarczycy.
Test diagnostyczny: Dynamiczny skan 18F-FDG PET/CT
Celem tego badania jest wykonanie dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT i badania patologicznego przerzutowych węzłów chłonnych centralnych u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem brodawkowatym tarczycy oraz jednoczesne porównanie wyników badań obrazowych, genomiki i patologii. Omówiono wewnętrzny związek między charakterystyką tkanki a wartością diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w przerzutowych centralnych węzłach chłonnych z rakiem brodawkowatym tarczycy.
Inny: Grupa B-ultrasonografii
B-ultrasonografia, Badanie patologiczne i detekcja genów Test diagnostyczny: B-ultrasonografia Celem pracy jest wykonanie dynamicznego badania PET/CT 18F-FDG oraz badania patologicznego przerzutowych węzłów chłonnych centralnych u nowo rozpoznanych chorych na raka brodawkowatego tarczycy oraz porównać wyniki badań obrazowych ultrasonografii B, genomiki i patologii w tym samym czasie. Omówiono wewnętrzny związek między charakterystyką tkanki a wartością diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w przerzutowych centralnych węzłach chłonnych z rakiem brodawkowatym tarczycy.
Test diagnostyczny: B-ultrasonografia
Celem tego badania jest wykonanie dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT i badania patologicznego przerzutowych węzłów chłonnych centralnych u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem brodawkowatym tarczycy oraz porównanie wyników obrazowania B-ultrasonografii, genomiki i patologii w w tym samym czasie. Omówiono wewnętrzny związek między charakterystyką tkanki a wartością diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w przerzutowych centralnych węzłach chłonnych z rakiem brodawkowatym tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Policz liczbę węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji u każdego z Uczestników.
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano przerzuty do węzłów chłonnych za pomocą dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Policzyć liczbę Uczestników, u których zdiagnozowano przerzuty do węzłów chłonnych za pomocą dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT.
12 miesięcy
Liczba uczestników z rozpoznaniem przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie patologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Policz liczbę Uczestników, u których wykryto przerzuty do węzłów chłonnych na podstawie patologii pooperacyjnej.
12 miesięcy
Liczba przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z różnymi typami genetycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zliczanie liczby przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z różnymi typami genetycznymi na podstawie badań genetycznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie ogólnej czułości diagnostycznej dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczenie ogólnej czułości diagnostycznej na podstawie wyników dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT i patologii pooperacyjnej.
12 miesięcy
Obliczanie ogólnej specyficzności diagnostycznej skanów dynamicznych 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczenie ogólnej specyficzności diagnostycznej na podstawie wyników skanów dynamicznych 18F-FDG PET/CT i patologii pooperacyjnej.
12 miesięcy
Obliczanie krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicz krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) w oparciu o czułość i specyficzność.
12 miesięcy
Obliczanie wskaźników radionicznych 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie powyższych wyników obliczono wskaźniki radioniczne skanów dynamicznych 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu przerzutów do centralnych węzłów chłonnych u uczestników z rakiem brodawkowatym tarczycy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.JRWK.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj