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Significado diagnóstico da imagem dinâmica FDG PET/CT na detecção de linfonodos metastáticos com câncer papilífero de tireoide.

27 de julho de 2022 atualizado por: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Significado diagnóstico de centro único, avaliação aberta e prospectiva de imagens dinâmicas de 18F-FDG PET/CT na detecção de linfonodos centrais metastáticos em pacientes com câncer papilífero de tireoide

O objetivo deste estudo é preencher a lacuna realizando uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT em pacientes recém-diagnosticados com carcinoma papilífero de tireoide. São realizados estudos patológicos e genômicos. As diferenças entre imagens de linfonodos centrais metastáticos e tecidos são comparadas ao mesmo tempo. A imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT é explorada em linfonodos centrais metastáticos com câncer de tireoide papilar para o valor diagnóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de tireoide é o tumor maligno mais comum no sistema endócrino humano, correspondendo a 0,2% ~ 1,0% dos tumores malignos. De acordo com o relatório global de câncer divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2014, 50% dos novos casos câncer são câncer papilífero de tireoide (PTC). Nos últimos anos, a incidência de câncer de tireoide na China mostra uma tendência crescente, especialmente a proporção de composição do carcinoma micropapilar da tireoide com o diâmetro focal

O exame de imagem dinâmica precoce de 18F-FDG PET/CT pode ser definido como um método de imagem para detectar o status do marcador radioativo (18F-FDG) que viaja com o fluxo sanguíneo e é continuamente absorvido e excretado por órgãos (ou tecidos doentes) após sendo introduzido no corpo no estágio inicial. Este desenvolvimento reflete a mudança da atividade de 18F-FDG com o tempo no estágio inicial de entrada no corpo e pode fornecer informações sobre a mudança dinâmica do metabolismo do marcador e distribuição nos tecidos com o tempo, então que pode fornecer mais detalhes metabólicos e de distribuição de lesões tumorais e lesões metastáticas do que a varredura estática. Atualmente, muitos estudos mostraram que a tecnologia de imagem dinâmica precoce 18F-FDG PET/CT pode efetivamente melhorar a sensibilidade do carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e outros tumores. Mais surpreendente, pode haver mais vantagens na avaliação da metástase linfonodal. O suprimento sanguíneo dos linfonodos metastáticos do carcinoma papilífero da tireoide é abundante, o que ajuda a localizar o linfonodo tumoral metastático. No entanto, não há nenhum estudo relevante. importância e resultados patológicos pós-operatórios, que podem ajudar a desenvolver a estratégia cirúrgica pela avaliação pré-operatória e evitar dissecção adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qingan Zeng, master
  • Número de telefone: 0756-2528810
  • E-mail: 1056555022@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Diagnosticar com precisão o câncer primário de tireóide papilar de acordo com os critérios diagnósticos patológicos.

    • Carcinoma papilífero de tireoide foi suspeitado por texto de ultrassonografia de tireoide e/ou TC de pescoço.
    • A idade é superior a 18 anos e inferior a 65 anos. Não há restrição de gênero.
    • Pacientes não tratados que não receberam cirurgia, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia e radioterapia.
    • Pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; sem disfunção orgânica importante; pressão parcial de oxigênio ≥ 10,64 kilopascal(kPa); contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5g/dL; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L; contagem de plaquetas ≥ 100× 109/L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; e depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
    • Ser capaz de obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • • Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum > 200 mg/dL).• Além de quatro tipos de tumores malignos que podem ser tratados com ressecção radical, como câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal (mama) in situ e câncer de próstata localizado em órgão, sofrendo de quaisquer outros tumores malignos dentro de 5 anos.• Amamentação e/ou gestantes.

    • Pacientes com tendências hemorrágicas graves (tempo de protrombina inferior a 50%, não pode ser corrigido por tratamento com vitamina K, etc.).
    • Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não são capazes de cooperar.
    • Pessoas com enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar.
    • Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir este estudo ou pode não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo 18F-FDG PET/CT
Varredura dinâmica PET/CT 18F-FDG, Exame patológico e detecção de genes Teste de diagnóstico: Varredura dinâmica PET/CT 18F-FDG O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas PET/CT 18F-FDG e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide papilar e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo. A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer papilífero de tireoide e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo. A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
Outro: Grupo de ultrassonografia B
B-ultrassonografia, exame patológico e detecção de genes Teste de diagnóstico: B-ultrassonografia O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas 18F-FDG PET / CT e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide papilar e comparar os achados de imagem da ultrassonografia B, genômica e patologia ao mesmo tempo. A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide papilar e comparar achados de imagem de ultrassonografia B, genômica e patologia no mesmo tempo. A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos dissecados
Prazo: 12 meses
Conte o número de gânglios linfáticos dissecados durante a operação de todos os participantes.
12 meses
Número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por exames dinâmicos de 18F-FDG PET/CT.
Prazo: 12 meses
Conte o número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por exames dinâmicos de 18F-FDG PET/CT.
12 meses
Número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por patologia pós-operatória
Prazo: 12 meses
Conte o número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por patologia pós-operatória.
12 meses
O número de metástases linfonodais em pacientes com diferentes tipos genéticos
Prazo: 12 meses
Contar o número de metástases linfonodais em pacientes com diferentes tipos genéticos com base em testes genéticos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calculando a sensibilidade diagnóstica geral de varreduras dinâmicas 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
Calculando a sensibilidade diagnóstica geral com base nos resultados das varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT e patologia pós-operatória.
12 meses
Calculando a especificidade diagnóstica geral de varreduras dinâmicas 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
Calculando a especificidade diagnóstica geral com base nos resultados das varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT e patologia pós-operatória.
12 meses
Calculando a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 12 meses
Calcule a curva característica de operação do receptor (ROC) com base na sensibilidade e especificidade.
12 meses
Cálculo dos indicadores radiônicos de 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
Com base nos resultados acima, para calcular os indicadores radiônicos de 18F-FDG PET/CT varreduras dinâmicas na detecção de linfonodos centrais metastáticos em participantes com câncer de tireoide papilar.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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