- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830242
Significado diagnóstico da imagem dinâmica FDG PET/CT na detecção de linfonodos metastáticos com câncer papilífero de tireoide.
Significado diagnóstico de centro único, avaliação aberta e prospectiva de imagens dinâmicas de 18F-FDG PET/CT na detecção de linfonodos centrais metastáticos em pacientes com câncer papilífero de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de tireoide é o tumor maligno mais comum no sistema endócrino humano, correspondendo a 0,2% ~ 1,0% dos tumores malignos. De acordo com o relatório global de câncer divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2014, 50% dos novos casos câncer são câncer papilífero de tireoide (PTC). Nos últimos anos, a incidência de câncer de tireoide na China mostra uma tendência crescente, especialmente a proporção de composição do carcinoma micropapilar da tireoide com o diâmetro focal
O exame de imagem dinâmica precoce de 18F-FDG PET/CT pode ser definido como um método de imagem para detectar o status do marcador radioativo (18F-FDG) que viaja com o fluxo sanguíneo e é continuamente absorvido e excretado por órgãos (ou tecidos doentes) após sendo introduzido no corpo no estágio inicial. Este desenvolvimento reflete a mudança da atividade de 18F-FDG com o tempo no estágio inicial de entrada no corpo e pode fornecer informações sobre a mudança dinâmica do metabolismo do marcador e distribuição nos tecidos com o tempo, então que pode fornecer mais detalhes metabólicos e de distribuição de lesões tumorais e lesões metastáticas do que a varredura estática. Atualmente, muitos estudos mostraram que a tecnologia de imagem dinâmica precoce 18F-FDG PET/CT pode efetivamente melhorar a sensibilidade do carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e outros tumores. Mais surpreendente, pode haver mais vantagens na avaliação da metástase linfonodal. O suprimento sanguíneo dos linfonodos metastáticos do carcinoma papilífero da tireoide é abundante, o que ajuda a localizar o linfonodo tumoral metastático. No entanto, não há nenhum estudo relevante. importância e resultados patológicos pós-operatórios, que podem ajudar a desenvolver a estratégia cirúrgica pela avaliação pré-operatória e evitar dissecção adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongjun JIN, doctor
- Número de telefone: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qingan Zeng, master
- Número de telefone: 0756-2528810
- E-mail: 1056555022@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Hongjun JIN, doctor
- Número de telefone: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnosticar com precisão o câncer primário de tireóide papilar de acordo com os critérios diagnósticos patológicos.
- Carcinoma papilífero de tireoide foi suspeitado por texto de ultrassonografia de tireoide e/ou TC de pescoço.
- A idade é superior a 18 anos e inferior a 65 anos. Não há restrição de gênero.
- Pacientes não tratados que não receberam cirurgia, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; sem disfunção orgânica importante; pressão parcial de oxigênio ≥ 10,64 kilopascal(kPa); contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5g/dL; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L; contagem de plaquetas ≥ 100× 109/L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; e depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum > 200 mg/dL).• Além de quatro tipos de tumores malignos que podem ser tratados com ressecção radical, como câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal (mama) in situ e câncer de próstata localizado em órgão, sofrendo de quaisquer outros tumores malignos dentro de 5 anos.• Amamentação e/ou gestantes.
- Pacientes com tendências hemorrágicas graves (tempo de protrombina inferior a 50%, não pode ser corrigido por tratamento com vitamina K, etc.).
- Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não são capazes de cooperar.
- Pessoas com enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar.
- Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir este estudo ou pode não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo 18F-FDG PET/CT
Varredura dinâmica PET/CT 18F-FDG, Exame patológico e detecção de genes Teste de diagnóstico: Varredura dinâmica PET/CT 18F-FDG O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas PET/CT 18F-FDG e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide papilar e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo.
A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
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O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer papilífero de tireoide e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo.
A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
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Outro: Grupo de ultrassonografia B
B-ultrassonografia, exame patológico e detecção de genes Teste de diagnóstico: B-ultrassonografia O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas 18F-FDG PET / CT e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide papilar e comparar os achados de imagem da ultrassonografia B, genômica e patologia ao mesmo tempo.
A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
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O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e exame patológico de linfonodos centrais metastáticos em pacientes recém-diagnosticados com câncer de tireoide papilar e comparar achados de imagem de ultrassonografia B, genômica e patologia no mesmo tempo.
A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em linfonodos centrais metastáticos com câncer papilífero de tireoide é discutida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de linfonodos dissecados
Prazo: 12 meses
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Conte o número de gânglios linfáticos dissecados durante a operação de todos os participantes.
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12 meses
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Número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por exames dinâmicos de 18F-FDG PET/CT.
Prazo: 12 meses
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Conte o número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por exames dinâmicos de 18F-FDG PET/CT.
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12 meses
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Número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por patologia pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Conte o número de participantes diagnosticados com metástases linfonodais por patologia pós-operatória.
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12 meses
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O número de metástases linfonodais em pacientes com diferentes tipos genéticos
Prazo: 12 meses
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Contar o número de metástases linfonodais em pacientes com diferentes tipos genéticos com base em testes genéticos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calculando a sensibilidade diagnóstica geral de varreduras dinâmicas 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
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Calculando a sensibilidade diagnóstica geral com base nos resultados das varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT e patologia pós-operatória.
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12 meses
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Calculando a especificidade diagnóstica geral de varreduras dinâmicas 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
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Calculando a especificidade diagnóstica geral com base nos resultados das varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT e patologia pós-operatória.
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12 meses
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Calculando a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 12 meses
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Calcule a curva característica de operação do receptor (ROC) com base na sensibilidade e especificidade.
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12 meses
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Cálculo dos indicadores radiônicos de 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
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Com base nos resultados acima, para calcular os indicadores radiônicos de 18F-FDG PET/CT varreduras dinâmicas na detecção de linfonodos centrais metastáticos em participantes com câncer de tireoide papilar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.JRWK.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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