Studie pazopanibu a durvalumabu pro metastatický sarkom měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená progrese STS do 1 nebo 2 předchozí chemoterapie
2. Věk > 18 let v době vstupu do studia.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
4. Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1
5. Tělesná hmotnost > 30 kg
6. Adekvátní laboratorní nálezy
7. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou.
8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie
9. Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
10. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
11. Pacienti s prokázanou portální hypertenzí (včetně splenomegalie detekované rentgenově) nebo s jakoukoli předchozí anamnézou krvácení z varixů museli podstoupit endoskopické vyšetření během 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie a nálezy nepředstavují vysoké riziko krvácení.

Kritéria vyloučení:

1. Více než 4 předchozí cytotoxické režimy
2. Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 2 týdnů
3. Příjem poslední dávky protinádorové terapie 14 dní před první dávkou studovaného léku
4. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD1 nebo PD-L1 (včetně durvalumabu) a/nebo pazopanibem
5. Průměrný interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) > 480 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pomocí Fridericiovy korekce
6. Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení
7. Jakákoli souběžná chemoterapie, biologická nebo hormonální léčba rakoviny během 2 týdnů před vstupem do studie. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné
8. Léčba radioterapií na více než 30 % kostní dřeně nebo širokým polem záření do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
9. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP.
10. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
11. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
12. Nekontrolované interkurentní onemocnění
13. Historie aktivní infekce
14. Anamnéza jiné primární malignity
15. Anamnéza leptomeningeální karcinomatózy, kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují aktivní léčbu
16. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (IP).
17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce.
18. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
19. Za posledních 6 měsíců v anamnéze: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, symptomatické periferní vaskulární onemocnění třídy III nebo IV městnavé srdeční selhání, jak je definováno New York Heart Association ), tromboembolické příhody