- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02879617
Klinická studie durvalumabu (MEDI4736) jako terapie 1. linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
2. ledna 2024 aktualizováno: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost durvalumabu (MEDI4736) jako terapie 1. linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 2
Toto je jednoramenná klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost PD-L1 inhibitoru durvalumabu jako terapie první volby u 50 pacientů s pokročilým NSCLC a ECOG Performance Status 2 (PS2).
Přehled studie
Detailní popis
Durvalumab bude dodáván ve skleněných lahvičkách obsahujících 500 mg tekutého roztoku v koncentraci 50 mg/ml pro intravenózní (IV) podání.
Durvalumab bude podáván v dávce 1500 mg (fixní dávka) každé 4 týdny až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu po dobu maximálně 12 měsíců terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV (American Joint Committee on Cancer, 7. vydání; AJCC 7) nemalobuněčný karcinom plic.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí terapii (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie, cílená léčba, biologická léčba, embolizace tumoru, monoklonální protilátky, jiná zkoumaná látka) pro léčbu NSCLC stadia IV.
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
- Stav výkonu ECOG 2.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Tkáň dostupná (archivovaná nebo čerstvá biopsie nádoru) pro test PD-L1.
Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (> 1500 na mm^3)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (>100 000 na mm^3)
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN CL kreatininu v séru > 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem, NEBO musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie.
- Účinky durvalumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože imunomodulační látky jsou potenciálně teratogenní, sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (2 metody účinné antikoncepce ze screeningu) ze screeningu, po dobu účasti ve studii a minimálně 90 dnů po poslední infuzi durvalumabu.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie; předchozího zápisu do tohoto studia.
- Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem na rakovinu během posledních 12 měsíců.
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD1 nebo PD-L1, včetně durvalumabu.
- Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně, ale bez omezení na ně, chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů v přebytku prednisonu 10 mg/den nebo ekvivalentu.
- Senzitizující mutace v EGFR nebo přeuspořádání v ALK nebo ROS1.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako durvalumab.
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥ 470 ms.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 28 dnů před první dávkou durvalumabu, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů. Pacienti mohou užívat systémové kortikosteroidy za předpokladu, že dávka nepřesahuje 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu 1 týdne před podáním studovaného léku.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let POZNÁMKA: Subjekty s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeny.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Primární imunodeficience v anamnéze.
- Historie alogenní transplantace orgánů.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Známá anamnéza předchozí klinické diagnózy tuberkulózy.
- Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
- Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie nebo do 30 dnů po podání durvalumabu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
- Subjekty s nekontrolovanými záchvaty.
- Těhotná žena; kojení by mělo být přerušeno.
- Radiační pneumonitida v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: durvalumab
1500 mg durvalumabu bude podáváno intravenózně (IV) 1. den každého 28denního cyklu.
|
Monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G1 kappa (IgG1K) namířená proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Střední doba od zahájení léčby od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 30 měsíců
|
Celkové přežití (OS12)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet pacientů naživu 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Ve 12 měsících
|
Celkové přežití (OS24)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Počet pacientů naživu 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Ve 24 měsících
|
Nežádoucí příhody související s léčbou ≥ stupeň 3
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami ≥ 3. stupně podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, které alespoň možná souvisí se studovanou léčbou.
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Střední doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST v1.0 Progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší na studie).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Pro necílové léze: Vzhled jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Až 30 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet pacientů bez progresivního onemocnění nebo úmrtí za 12 měsíců od zahájení léčby.
Podle RECIST v1.0 Progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší na studie).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Pro necílové léze: Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Ve 12 měsících
|
Přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Počet pacientů bez progresivního onemocnění nebo bez úmrtí za 24 měsíců od zahájení léčby Podle RECIST v1.0 Progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet za studium (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší za studium).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Pro necílové léze: Vzhled jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Ve 24 měsících
|
Přežití bez progrese (PFS) pomocí exprese PD-L1 po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet pacientů se známým stavem PD-L1 bez progresivního onemocnění nebo úmrtí za 12 měsíců od zahájení léčby.
Podle RECIST v1.0 Progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší na studie).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Pro necílové léze: Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Ve 12 měsících
|
Přežití bez progrese (PFS) podle stavu exprese PD-L1 po 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Počet pacientů se známým stavem PD-L1 bez progresivního onemocnění nebo úmrtí za 24 měsíců od zahájení léčby Podle RECIST v1.0 Progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí , přičemž se jako reference použije nejmenší součet za studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší za studii).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Pro necílové léze: Vzhled jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Ve 24 měsících
|
Celkové přežití podle stavu exprese PD-L1 ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet pacientů se známým stavem PD-L1, kteří jsou naživu 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Ve 12 měsících
|
Celkové přežití podle stavu exprese PD-L1 po 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Počet pacientů se známým stavem PD-L1, kteří jsou naživu 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Ve 24 měsících
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento pacientů s nejlepší odpovědí na částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Podle RECIST v1.0 pro cílové léze: PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
SD: Ani PR ani PD (cílové léze); přetrvávání 1 nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (cílové léze), přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm.
(zahrnuje výskyt jedné nebo více nových lézí) Vzhled jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Až 30 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů se stavem exprese PD-L1 = 0
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento pacientů se stavem exprese PD-L1 = 0, s nejlepší odpovědí na částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Podle RECIST v1.0 (cílové léze): PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
SD: Ani PR ani PD (cílové léze); přetrvávání 1 nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity.
PD: ≥20% zvýšení součtu průměrů (cílové léze), přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm.
(zahrnuje výskyt jedné nebo více nových lézí) ≥1 nová léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Až 30 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů se stavem exprese PD-L1 = 0 %<PD-L1<50 %.
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento pacientů se stavem exprese PD-L1=0%<PD-L1<50%, s nejlepší odpovědí na částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Podle RECIST v1.0 (cílové léze): PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
SD: Ani PR ani PD (cílové léze); přetrvávání 1 nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity.
PD: ≥20% zvýšení součtu průměrů (cílové léze), přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm.
(zahrnuje výskyt jedné nebo více nových lézí) ≥1 nová léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Až 30 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů se stavem exprese PD-L1 ≥ 50 %
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Procento pacientů se stavem exprese PD-L1 ≥ 50 %, s nejlepší odpovědí na částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
Podle RECIST v1.0 (cílové léze): PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
SD: Ani PR ani PD (cílové léze); přetrvávání 1 nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity.
PD: ≥20% zvýšení součtu průměrů (cílové léze), přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm.
(zahrnuje výskyt jedné nebo více nových lézí) ≥1 nová léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Až 30 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - FACT-G
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník o 27 položkách, který si pacient sám zadal, který měří zdravotní stav u pacientů s rakovinou v předchozích 7 dnech, včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 108.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Na základní linii
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - FACT-G
Časové okno: Během prvních dvou léčebných cyklů, až 56 dnů
|
Dotazník o 27 položkách, který si pacient sám zadal, který měří zdravotní stav u pacientů s rakovinou v předchozích 7 dnech, včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 108.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Během prvních dvou léčebných cyklů, až 56 dnů
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - FACT-G
Časové okno: V 6 měsících
|
Dotazník o 27 položkách, který si pacient sám zadal, který měří zdravotní stav u pacientů s rakovinou v předchozích 7 dnech, včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 108.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
V 6 měsících
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - FACT-G
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Dotazník o 27 položkách, který si pacient sám zadal, který měří zdravotní stav u pacientů s rakovinou v předchozích 7 dnech, včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 108.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Ve 12 měsících
|
FACT subškála rakoviny plic (LCS)
Časové okno: Na základní linii
|
FACT-LCS je podškála rakoviny plic FACT-L.
LCS zahrnuje průměrný index zátěže symptomů (ASBI; na základě 5 symptomů: anorexie, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3-položkový globální index (2-IGI; symptomová tíseň, interference s aktivitami a zdraví- související kvalita života).
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 28.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Na základní linii
|
FACT subškála rakoviny plic (LCS)
Časové okno: Během prvních dvou léčebných cyklů, až 56 dnů
|
FACT-LCS je podškála rakoviny plic FACT-L.
LCS zahrnuje průměrný index zátěže symptomů (ASBI; na základě 5 symptomů: anorexie, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3-položkový globální index (2-IGI; symptomová tíseň, interference s aktivitami a zdraví- související kvalita života).
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 28.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Během prvních dvou léčebných cyklů, až 56 dnů
|
FACT subškála rakoviny plic (LCS)
Časové okno: V 6 měsících
|
FACT-LCS je podškála rakoviny plic FACT-L.
LCS zahrnuje průměrný index zátěže symptomů (ASBI; na základě 5 symptomů: anorexie, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3-položkový globální index (2-IGI; symptomová tíseň, interference s aktivitami a zdraví- související kvalita života).
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 28.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
V 6 měsících
|
FACT subškála rakoviny plic (LCS)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
FACT-LCS je podškála rakoviny plic FACT-L.
LCS zahrnuje průměrný index zátěže symptomů (ASBI; na základě 5 symptomů: anorexie, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3-položkový globální index (2-IGI; symptomová tíseň, interference s aktivitami a zdraví- související kvalita života).
Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Celkové skóre je od 0 do 28.
Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace, budou kromě protokolu studie k dispozici ihned po zveřejnění.
Zkoušející, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí, mohou získat přístup k údajům za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na villaruzl@upmc.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou dostupné po dobu 5 let od zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné po dobu 5 let od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na villaruzl@upmc.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéNábor
-
Yonsei UniversityNáborSouběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLCPotenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIaKorejská republika
-
MedImmune LLCDokončenoStádium III nemalobuněčného karcinomu plic | NeresekovatelnéSpojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Francie, Hongkong, Portugalsko, Tchaj-wan, Polsko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
NSABP Foundation IncDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoPokročilá malignitaČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Rakovina plic stadium IIISpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Francie, Španělsko, Švýcarsko