Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ivabradinu ke snížení srdeční frekvence před koronární CT-angiografií u pokročilého srdečního selhání: Srovnání s β-blokátorem

10. dubna 2019 aktualizováno: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Randomizovaná klinická studie ivabradinu ke snížení srdeční frekvence před koronární CT-angiografií u pokročilého srdečního selhání: srovnání s β-blokátorem

Cílem této studie je porovnat účinky ivabradinu a metoprololu na snížení srdeční frekvence před koronární CT angiografií u pacientů s pokročilým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sinusový rytmus
  • Srdeční frekvence >60/min

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Jakékoli kontraindikace pro použití beta-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Lék: Ivabradin
7,5 mg perorální jednorázová dávka, pokud by srdeční frekvence nedosáhla 60/minutu, podejte další dávku, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
Lék: Metoprolol
5 mg perorální jednorázová dávka, pokud srdeční frekvence nedosáhne 60/minutu, podejte další dávku, 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut před a po koronární CT angiografii
Změna srdeční frekvence během zobrazovací studie
30 minut před a po koronární CT angiografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 30 minut před a po koronární CT angiografii a 6 měsíců později
Dušnost neboli „dušnost“ je nejznámějším příznakem selhání levé komory. Obvykle se objevuje během namáhavých činností a postupuje do běžných činností, méně než běžných činností a nakonec do klidového stavu. Závažnost je kategorizována jako výše (FC 1 až 4)
30 minut před a po koronární CT angiografii a 6 měsíců později
Funkční calss
Časové okno: 30 minut před a po koronární CT angiografii a 6 měsíců později

Závažnost srdečního selhání byla klasifikována podle New York Heart Association (NYHA) takto:

  • Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje příznaky srdečního selhání.
  • Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek příznaky srdečního selhání.
  • Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje příznaky srdečního selhání.
  • Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků srdečního selhání nebo bez příznaků srdečního selhání v klidu.
30 minut před a po koronární CT angiografii a 6 měsíců později
Krevní tlak, systolický a diastolický
Časové okno: 30 minut před a po koronární CT angiografii a 6 měsíců později
Velikost krevního tlaku měřená tlakoměrem
30 minut před a po koronární CT angiografii a 6 měsíců později
Kvalita spánku
Časové okno: Před CT angiografií a 6 měsíců poté

Míra narušeného spánku byla měřena jako lepší než dříve, Horší než dříve a Beze změny

Neexistuje žádná standardní klasifikace závažnosti tohoto příznaku. V naší studii měříme tento příznak jako:

  • Lepší než předtím (1)
  • Horší než předtím (2)
  • Žádná změna (0)
Před CT angiografií a 6 měsíců poté
Chuť
Časové okno: Před CT angiografií a 6 měsíců poté

Míra změny úrovně chuti k jídlu měřená jako lepší než dříve, Horší než dříve a Žádná změna

Ztráta chuti k jídlu je častým příznakem srdečního selhání. Neexistuje žádná standardní klasifikace závažnosti tohoto příznaku. V naší studii měříme tento příznak jako:

  • Lepší než předtím (1)
  • Horší než předtím (2)
  • Žádná změna (0)
Před CT angiografií a 6 měsíců poté
Prodloužená bradykardie
Časové okno: 30 minut před a po koronární CT angiografii
Přetrvávání bradykardie delší než 6 hodin se nazývá prodloužená bradykardie.
30 minut před a po koronární CT angiografii
Hypotenze
Časové okno: 30 minut před a po koronární CT angiografii
Systolický tlak nižší než 80 mm Hg
30 minut před a po koronární CT angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFRC_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit