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Eficácia e segurança da ivabradina para reduzir a frequência cardíaca antes da angiotomografia coronariana na insuficiência cardíaca avançada: comparação com β-bloqueador

10 de abril de 2019 atualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Ensaio clínico randomizado de ivabradina para reduzir a frequência cardíaca antes da angiotomografia coronariana na insuficiência cardíaca avançada: comparação com β-bloqueador

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da ivabradina e do metoprolol na redução da frequência cardíaca antes da angiotomografia coronariana em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ritmo sinusal
  • Frequência cardíaca >60/min

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Qualquer contra-indicação para o uso de betabloqueador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradina
Dose única oral de 7,5 mg se a frequência cardíaca não atingir 60/minuto, então administre outra dose, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
Dose única oral de 5 mg se a frequência cardíaca não atingir 60/minuto, então administre outra dose, 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
Alteração da frequência cardíaca durante o estudo de imagem
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
A falta de ar, ou "dispnéia", é o sintoma mais famoso da insuficiência ventricular esquerda. Geralmente aparece durante atividades extenuantes e progride para atividades comuns, menos do que atividades comuns e, finalmente, estado de repouso. A gravidade é categorizada como acima (FC 1 a 4)
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
Calss funcional
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois

A gravidade da Insuficiência Cardíaca foi classificada de acordo com a New York Heart Association (NYHA) para:

  • Classe I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa sintomas de IC.
  • Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em sintomas de IC.
  • Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam sintomas de IC.
  • Classe IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem sintomas de IC, ou sintomas de IC em repouso.
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
Pressão arterial, sistólica e diastólica
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
A quantidade de pressão arterial medida pelo esfigmomanômetro
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
Qualidade do sono
Prazo: Antes da angiotomografia e 6 meses depois

A taxa de sono perturbado medida como melhor do que antes, pior do que antes e sem alteração

Não há classificação padrão para a gravidade desse sintoma. Em nosso estudo, medimos esse sintoma como:

  • Melhor do que antes (1)
  • Pior do que antes (2)
  • Sem alteração (0)
Antes da angiotomografia e 6 meses depois
Apetite
Prazo: Antes da angiotomografia e 6 meses depois

A taxa de mudança no nível de apetite medida como melhor do que antes, pior do que antes e sem mudança

A perda de apetite é um sintoma comum de insuficiência cardíaca. Não há classificação padrão para a gravidade desse sintoma. Em nosso estudo, medimos esse sintoma como:

  • Melhor do que antes (1)
  • Pior do que antes (2)
  • Sem alteração (0)
Antes da angiotomografia e 6 meses depois
Bradicardia prolongada
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
A persistência da bradicardia por mais de 6 horas é chamada de bradicardia prolongada.
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
Hipotensão
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
Sistólica inferior a 80 mm Hg
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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