- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830957
Eficácia e segurança da ivabradina para reduzir a frequência cardíaca antes da angiotomografia coronariana na insuficiência cardíaca avançada: comparação com β-bloqueador
Ensaio clínico randomizado de ivabradina para reduzir a frequência cardíaca antes da angiotomografia coronariana na insuficiência cardíaca avançada: comparação com β-bloqueador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1996911151
- Recrutamento
- Ahmad Amin
-
Contato:
- Ahmad Amin, MD
- Número de telefone: 2172 +98 21 2392
- E-mail: amina33@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ritmo sinusal
- Frequência cardíaca >60/min
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Qualquer contra-indicação para o uso de betabloqueador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradina
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Dose única oral de 7,5 mg se a frequência cardíaca não atingir 60/minuto, então administre outra dose, 7,5 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
|
Dose única oral de 5 mg se a frequência cardíaca não atingir 60/minuto, então administre outra dose, 5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
|
Alteração da frequência cardíaca durante o estudo de imagem
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30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispnéia
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
|
A falta de ar, ou "dispnéia", é o sintoma mais famoso da insuficiência ventricular esquerda.
Geralmente aparece durante atividades extenuantes e progride para atividades comuns, menos do que atividades comuns e, finalmente, estado de repouso.
A gravidade é categorizada como acima (FC 1 a 4)
|
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
|
Calss funcional
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
|
A gravidade da Insuficiência Cardíaca foi classificada de acordo com a New York Heart Association (NYHA) para:
|
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
|
Pressão arterial, sistólica e diastólica
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
|
A quantidade de pressão arterial medida pelo esfigmomanômetro
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30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana e 6 meses depois
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Qualidade do sono
Prazo: Antes da angiotomografia e 6 meses depois
|
A taxa de sono perturbado medida como melhor do que antes, pior do que antes e sem alteração Não há classificação padrão para a gravidade desse sintoma. Em nosso estudo, medimos esse sintoma como:
|
Antes da angiotomografia e 6 meses depois
|
Apetite
Prazo: Antes da angiotomografia e 6 meses depois
|
A taxa de mudança no nível de apetite medida como melhor do que antes, pior do que antes e sem mudança A perda de apetite é um sintoma comum de insuficiência cardíaca. Não há classificação padrão para a gravidade desse sintoma. Em nosso estudo, medimos esse sintoma como:
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Antes da angiotomografia e 6 meses depois
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Bradicardia prolongada
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
|
A persistência da bradicardia por mais de 6 horas é chamada de bradicardia prolongada.
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30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
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Hipotensão
Prazo: 30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
|
Sistólica inferior a 80 mm Hg
|
30 minutos antes e depois da angiotomografia coronariana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
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- Insuficiência Cardíaca Sistólica
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- HFRC_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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