Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ivabradin for å redusere hjertefrekvensen før koronar CT-angiografi ved avansert hjertesvikt: sammenligning med β-blokker

10. april 2019 oppdatert av: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Randomisert klinisk utprøving av Ivabradin for å redusere hjertefrekvensen før koronar CT-angiografi ved avansert hjertesvikt: sammenligning med β-blokker

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Ivabradin og metoprolol for å redusere hjertefrekvensen før koronar CT angiografi hos pasienter med avansert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sinus rytme
  • Hjertefrekvens >60/min

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av betablokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Legemiddel: Ivabradin
7,5 mg oral enkeltdose hvis hjertefrekvensen ikke vil nå 60/minutt, gi en ny dose, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
Legemiddel: Metoprolol
5 mg oral enkeltdose hvis hjertefrekvensen ikke vil nå 60/minutt, gi en ny dose, 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 30 minutter før og etter koronar CT angiografi
Endring av hjertefrekvens under bildeundersøkelse
30 minutter før og etter koronar CT angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: 30 minutter før og etter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Kortpustethet, eller "dyspné", er det mest kjente symptomet på venstre ventrikkelsvikt. Det vises vanligvis under anstrengende aktiviteter, og utvikler seg til vanlige aktiviteter, mindre enn vanlige aktiviteter og til slutt hviletilstand. Alvorlighetsgraden er kategorisert som ovenfor (FC 1 til 4)
30 minutter før og etter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Funksjonelle calss
Tidsramme: 30 minutter før og etter koronar CT angiografi og 6 måneder senere

Alvorlighetsgraden for hjertesvikt har blitt klassifisert i henhold til New York Heart Association (NYHA) til:

  • Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet gir ikke symptomer på HF.
  • Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet gir symptomer på HF.
  • Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet gir symptomer på HF.
  • Klasse IV: Kan ikke utføre noen fysisk aktivitet uten symptomer på HF, eller symptomer på HF i hvile.
30 minutter før og etter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Blodtrykk, systolisk og diastolisk
Tidsramme: 30 minutter før og etter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Mengden blodtrykk målt med sfygmomanometer
30 minutter før og etter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før CT angiografi og 6 måneder senere

Frekvensen av forstyrret søvn målt som bedre enn før, Verre enn før, og Ingen endring

Det er ingen standard klassifisering for alvorlighetsgraden av dette symptomet. I vår studie måler vi dette symptomet som:

  • Bedre enn før (1)
  • Verre enn før (2)
  • Ingen endring (0)
Før CT angiografi og 6 måneder senere
Appetitt
Tidsramme: Før CT angiografi og 6 måneder senere

Frekvensen av endring i appetittnivå målt som bedre enn før, Verre enn før, og Ingen endring

Tap av matlyst er et vanlig symptom på hjertesvikt. Det er ingen standard klassifisering for alvorlighetsgraden av dette symptomet. I vår studie måler vi dette symptomet som:

  • Bedre enn før (1)
  • Verre enn før (2)
  • Ingen endring (0)
Før CT angiografi og 6 måneder senere
Langvarig bradykardi
Tidsramme: 30 minutter før og etter koronar CT angiografi
Vedvarende bradykardi i mer enn 6 timer kalles forlenget bradykardi.
30 minutter før og etter koronar CT angiografi
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter før og etter koronar CT angiografi
Systolisk mindre enn 80 mm Hg
30 minutter før og etter koronar CT angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFRC_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere