Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ivabradine om de hartslag te verlagen voorafgaand aan coronaire CT-angiografie bij gevorderd hartfalen: vergelijking met β-blokker

10 april 2019 bijgewerkt door: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Gerandomiseerde klinische studie van ivabradine om de hartslag te verlagen voorafgaand aan coronaire CT-angiografie bij gevorderd hartfalen: vergelijking met β-blokker

Het doel van deze studie is om de effecten van ivabradine en metoprolol te vergelijken om de hartslag te verlagen voorafgaand aan coronaire CT-angiografie bij patiënten met gevorderd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sinus ritme
  • Hartslag >60/min

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradine
Geneesmiddel: Ivabradine
7,5 mg orale enkelvoudige dosis als de hartslag niet de 60/minuut bereikt, geef dan nog een dosis, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
Geneesmiddel: Metoprolol
Een enkele orale dosis van 5 mg als de hartslag niet de 60/minuut bereikt, geef dan nog een dosis, 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie
Veranderende hartslag tijdens beeldvormend onderzoek
30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie en 6 maanden later
Kortademigheid, of "kortademigheid", is het bekendste symptoom van linkerventrikelfalen. Het verschijnt meestal tijdens inspannende activiteiten en gaat over in gewone activiteiten, minder dan gewone activiteiten en uiteindelijk in rusttoestand. De ernst is gecategoriseerd zoals hierboven (FC 1 tot 4)
30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie en 6 maanden later
Functioneel gek
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie en 6 maanden later

De ernst van hartfalen is volgens de New York Heart Association (NYHA) geclassificeerd als:

  • Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen symptomen van HF.
  • Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in symptomen van HF.
  • Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt symptomen van HF.
  • Klasse IV: Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen van HF, of symptomen van HF in rust.
30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie en 6 maanden later
Bloeddruk, systolisch en diastolisch
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie en 6 maanden later
De hoeveelheid bloeddruk gemeten door bloeddrukmeter
30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie en 6 maanden later
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Vóór CT-angiografie en 6 maanden later

De mate van verstoorde slaap gemeten als beter dan voorheen, slechter dan voorheen en geen verandering

Er is geen standaardclassificatie voor de ernst van dit symptoom. In onze studie meten we dit symptoom als:

  • Beter dan voorheen (1)
  • Erger dan voorheen (2)
  • Geen verandering (0)
Vóór CT-angiografie en 6 maanden later
Trek
Tijdsspanne: Vóór CT-angiografie en 6 maanden later

De snelheid waarmee het eetlustniveau verandert, wordt gemeten als beter dan voorheen, slechter dan voorheen en geen verandering

Verlies van eetlust is een veel voorkomend symptoom van hartfalen. Er is geen standaardclassificatie voor de ernst van dit symptoom. In onze studie meten we dit symptoom als:

  • Beter dan voorheen (1)
  • Erger dan voorheen (2)
  • Geen verandering (0)
Vóór CT-angiografie en 6 maanden later
Langdurige bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie
Als de bradycardie langer dan 6 uur aanhoudt, wordt dit langdurige bradycardie genoemd.
30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie
Systolisch minder dan 80 mm Hg
30 minuten voor en na coronaire CT-angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFRC_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren